この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 10993-1, ISO 10993-17, および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
模擬抽出
ISO 10993 のこの部分の要件への準拠を実証するための抽出。これは、製品の使用をシミュレートするために水抽出を伴うデバイスの日常的な使用中に、患者またはユーザーがデバイスから利用できる残留レベルを評価することによって行われます。
3.2
徹底的な抽出
その後の抽出で EO または ECH の量が最初の抽出で検出された量の 10% 未満になるまで、または検出された累積残留レベルに分析的に有意な増加がなくなるまで、抽出します。
注記 1:残留回収の網羅的な性質を実証することはできないため、採用された網羅的な抽出の定義は上記のとおりです。
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1, ISO 10993-17 and the following apply.
3.1
simulated-use extraction
extraction to demonstrate compliance with the requirements of this part of ISO 10993, by evaluating residue levels available to the patient or user from devices during the routine use of a device with water extraction to simulate product use
3.2
exhaustive extraction
extraction until the amount of EO or ECH in a subsequent extraction is less than 10 % of that detected in the first extraction, or until there is no analytically significant increase in the cumulative residue levels detected
Note 1 to entry: As it is not possible to demonstrate the exhaustive nature of residual recovery, the definition of exhaustive extraction adopted is as above.
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