この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 10993 のこのパートでは、個々の EO 滅菌済み医療機器における残留エチレンオキシド (EO) とエチレン クロロヒドリン (ECH) の許容限度、EO と ECH の測定手順、機器をリリースできるようにコンプライアンスを決定する方法を指定しています。このドキュメントがどのように適用されるかを示すガイダンスとフローチャートを含む追加の背景も、有益な付属書に含まれています。
患者と接触しない EO 滅菌済みの機器 (例:体外診断機器) は、ISO 10993 のこの部分の対象外です。
注記ISO 10993 のこのパートでは、エチレングリコール (EG) の制限を指定していません。
1 Scope
This part of ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how this document is applied, are also included in the informative annexes.
EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by this part of ISO 10993.
NOTE This part of ISO 10993 does not specify limits for ethylene glycol (EG).