この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件は、ISO/TC 198 によって策定された国際規格に記載されています。カテゴリーは、ISO/TC 194 によって開発されたさまざまな国際規格で扱われています。エチレンオキシドおよびその他の滅菌プロセス残留物に関する特定の要件は、ISO/TC 194 に言及されています。その他の国際規格では、特定の製品の生物学的試験に関する特定の要件が規定されています。
ISO 11135-1:2007 の冒頭で述べたように、医療機器の滅菌に対するエチレン オキサイド (EO) の適合性を判断する場合、残留 EO, エチレン クロロヒドリン (ECH)、およびエチレングリコール ( EG) 通常の製品使用では、患者へのリスクは最小限です。したがって、製品の設計と開発の際に、代替材料の使用と滅菌プロセスを考慮することが重要です。 EO は、多くの生物学的効果を示すことが知られています。 ISO 10993 のこの部分の開発では、これらの影響が考慮されました。これには、ヒトおよび動物における刺激、臓器損傷、変異原性および発がん性、ならびに動物における生殖への影響が含まれます。 ECH と EG の有害な影響についても同様の考慮が払われました。実際には、ほとんどのデバイスで、EO および ECH への暴露は、ISO 10993 のこの部分で指定されている最大値よりもかなり低くなります。
さらに、EO 滅菌を選択した場合、ISO 10993 のこの部分の規定に関係なく、EO 残留物への曝露を最小限に抑える必要があります。の要件は、ISO 10993-1 に示されているように、個別に設計された各医療機器の生物学的評価および試験要件に追加されます。生物学的評価および試験要件は、EO 滅菌プロセスの残留物制限と組み合わせて、EO 滅菌されたデバイスの使用が許容されるという正当な理由を形成します。 ECH が EO で滅菌された医療機器に存在することが判明した場合、エチレンクロロヒドリン (ECH) の最大許容残留物も指定されています。局所影響（例えば、刺激）が考慮されており、EO については 4.3.5.2 および附属書 G, ECH については 4.3.5.3 および附属書 H に示されているように、接触許容限度（TCL）に組み込まれています。
Introduction
Requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices are given in International Standards developed by ISO/TC 198. Certain requirements relating to medical devices for biological testing, selection of tests, and the allocation of devices to categories are dealt with in a variety of International Standards developed by ISO/TC 194. The specific requirement for ethylene oxide and other sterilization process residuals was referred to ISO/TC 194. Other International Standards delineate particular requirements for biological testing for specific products.
As noted in the introduction to ISO 11135-1:2007, when determining the suitability of ethylene oxide (EO) for sterilization of medical devices, it is important to ensure that the levels of residual EO, ethylene chlorohydrin (ECH) and ethylene glycol (EG) pose a minimal risk to the patient in normal product use. Therefore, it is important that the use of alternative materials and sterilization processes be considered during product design and development. EO is known to exhibit a number of biological effects. In the development of this part of ISO 10993, consideration was given to these effects, which include irritation, organ damage, mutagenicity and carcinogenicity in humans and animals, and reproductive effects in animals. Similar consideration was given to the harmful effects of ECH and EG. In practice, for most devices, exposure to EO and ECH is considerably lower than the maximum values specified in this part of ISO 10993.
Moreover, when the choice for EO sterilization has been made, irrespective of the provisions of this part of ISO 10993, exposure to EO residues should be minimized. Requirements herein are in addition to the biological evaluation and testing requirements for each individually designed medical device as indicated in ISO 10993-1. The biological evaluation and testing requirements, combined with the EO-sterilization process residue limits, form the justification that an EO-sterilized device is acceptable for use. Maximum allowable residues for ethylene chlorohydrin (ECH), when ECH has been found to be present in medical devices sterilized with EO, are also specified. Local effects (e.g., irritation) have been considered and are incorporated in the tolerable contact limit (TCL) as given in 4.3.5.2 and Annex G for EO, and in 4.3.5.3 and Annex H for ECH.