この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 206, 医療用および歯科用材料および装置の生体適合性と協力して、技術委員会 ISO/TC 194, 医療機器の生物学的および臨床的評価によって作成されました。 ISO と CEN 間の技術協力に関する協定 (ウィーン協定)
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 10993-2:2006) を取り消して置き換えるものです。
主な変更点は次のとおりです。
- 実験動物獣医師およびその責任と権限が明確化されている。
- 訓練を受けた獣医ケアスタッフの要件が追加されました。
- ILAR ガイド、IACLAM, AAALAC インターナショナルが追加されました。
- 無菌法、モニタリング、手術用の医薬品グレードの化学物質の使用法が追加されました。
ISO 10993 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 206, Biocompatibility of medical and dental materials and devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10993-2:2006), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
- laboratory animal veterinarian and their responsibilities and authority have been clarified;
- requirements for trained veterinary care staff have been added;
- ILAR Guide, IACLAM and AAALAC International have been added;
- aseptic methods, monitoring, pharmaceutical grade of chemical usage for surgery have been added.
A list of all parts in the ISO 10993 series can be found on the ISO website.