この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、医療機器に使用される材料の生体適合性を評価するための動物試験で使用される動物の福祉のために適切な準備がなされていることを保証し、証明するために満たすべき最低要件を指定しています。これは、医療機器での使用を目的とした材料の生体適合性、または医療機器自体の生体適合性を評価するために行われた試験の委託、設計、実行、または動物試験からのデータの評価を行う人々を対象としています。
この文書は、使用される動物の総数の将来のさらなる削減、動物の痛みや苦痛を軽減または排除するための試験方法の改良、および動物試験を必要としない他の科学的に有効な手段による動物試験の置き換えを促進することを目的とした推奨事項を作成し、ガイダンスを提供します。 .
この文書は、材料または医療機器の生体適合性を確立するために、ヒト以外の生きている脊椎動物に対して実施される試験に適用されます。
この文書は、無脊椎動物およびその他の下等動物で実施される試験には適用されません。また、安楽死させた脊椎動物から採取した分離組織および器官に対して実施される試験には適用されません (種、ソース、健康状態、およびケアと収容に関する条項を除く)
1 Scope
This document specifies the minimum requirements to be satisfied to ensure and demonstrate that proper provision has been made for the welfare of animals used in animal tests to assess the biocompatibility of materials used in medical devices. It is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data from animal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials intended for use in medical devices, or that of the medical devices themselves.
This document makes recommendations and offers guidance intended to facilitate future further reductions in the overall number of animals used, refinement of test methods to reduce or eliminate pain or distress in animals, and the replacement of animal tests by other scientifically valid means not requiring animal tests.
This document applies to tests performed on living vertebrate animals, other than man, to establish the biocompatibility of materials or medical devices.
This document does not apply to tests performed on invertebrate animals and other lower forms; nor (other than with respect to provisions relating to species, source, health status, and care and accommodation) does it apply to testing performed on isolated tissues and organs taken from vertebrate animals that have been euthanized.