※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1.1この実践では、設置適格性確認、運用適格性確認、性能適格性確認、および現場での日常処理中に従うべき線量測定手順の概要を説明します。製品の吸収線量に影響を与える可能性のある、操作適格性確認、性能適格性確認、および日常処理に関連するその他の手順についても説明します。
注1 -線量測定は、放射線処理用途で使用される適正製造基準を遵守するための総合的な品質保証プログラムの 1 つのコンポーネントにすぎません。
注2 - ISO/ASTM Practices 51649, 51818, および 51702 には、放射線処理用の電子ビームおよびガンマ線施設の線量測定手順が記載されています。
1.2ヘルスケア製品の放射線滅菌については、ISO 11137-1「ヘルスケア製品の滅菌 – 放射線 – Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証および日常管理の要件」を参照してください。 ISO 11137-1 の対象となる領域では、その規格が優先されます。
1.3食品の照射については、ISO 14470「食品照射– 食品の処理に電離放射線を使用した照射プロセスの開発、検証、および日常管理の要件」を参照してください。 ISO 14470 の対象となる分野では、その規格が優先されます。
1.4この文書は、放射線処理における線量測定を適切に実装および利用するための推奨事項を提供する一連の規格の 1 つです。 ISO/ASTM Practice 52628「放射線処理における線量測定の実践」と併せて読むことを目的としています。
1.5単一エネルギーのガンマ線とは対照的に、X 線エネルギースペクトルは、低い値（約 35 keV）から X 線ターゲットに入射する電子の最大エネルギーまで広がります（セクション 5 および付録 A1 を参照）。
1.6 X 線用途の実効線量または規制線量制限およびエネルギー制限に関する情報は、この業務の範囲には含まれません。
1.7この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
2. 参考文献
2.1 ASTM 規格:2
- E170放射線測定および線量測定に関する用語
- E2232放射線処理用途における吸収線量を計算するための数学的手法の選択と使用に関するガイド
- E2303放射線処理施設における吸収線量マッピングのためのガイド
2.2 ISO/ASTM 規格:2
- 51261放射線処理用の日常線量測定システムの校正の実践
- 51539放射線に敏感なインジケーターの使用に関するガイド
- 51649 300 keV ～ 25 MeV のエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設における線量測定の実践
- 51702放射線処理用ガンマ線施設における線量測定の実習
- 51707放射線処理の線量測定における不確実性を推定するためのガイド
- 51818 80～300 keVのエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設における線量測定の実践
- 52628放射線処理における線量測定の実践
- 52701放射線処理で使用する線量計および線量測定システムの性能特性評価ガイド
2.3 ISO規格:3
- ISO 11137-1ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 14470食品照射 – 食品処理のための電離放射線を使用した照射プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
2.4国際放射線単位測定委員会 (ICRU) 報告書:4
- ICRU レポート 14放射線量測定: 最大光子エネルギーが 0.6 ～ 50 MeV の X 線およびガンマ線
- ICRU レポート 34パルス放射線の線量測定
- ICRU レポート 35放射線量測定: 1 ～ 50 MeV のエネルギーを持つ電子線
- ICRUレポート37電子と陽電子の阻止力
- ICRU レポート 80放射線処理に使用する線量測定システム
- ICRU レポート 85a電離放射線の基本量と単位
2.5計測ガイド合同委員会 (JCGM) 報告書:
- JCGM 100:2008, GUM 1995, 軽微な修正あり、測定データの評価 – 測定における不確かさの表現ガイド5
1.1 This practice outlines the dosimetric procedures to be followed during installation qualification, operational qualification, performance qualification and routine processing at an X-ray (bremsstrahlung) irradiator. Other procedures related to operational qualification, performance qualification and routine processing that may influence absorbed dose in the product are also discussed.
Note 1— Dosimetry is only one component of a total quality assurance program for adherence to good manufacturing practices used in radiation processing applications.
Note 2— ISO/ASTM Practices 51649, 51818 and 51702 describe dosimetric procedures for electron beam and gamma facilities for radiation processing.
1.2 For radiation sterilization of health care products, see ISO 11137-1, Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. In those areas covered by ISO 11137-1, that standard takes precedence.
1.3 For irradiation of food, see ISO 14470, Food irradiation– Requirements for development, validation and routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for the treatment of food. In those areas covered by ISO 14470, that standard takes precedence.
1.4 This document is one of a set of standards that provides recommendations for properly implementing and utilizing dosimetry in radiation processing. It is intended to be read in conjunction with ISO/ASTM Practice 52628, “Practice for Dosimetry in Radiation Processing”.
1.5 In contrast to monoenergetic gamma radiation, the X-ray energy spectrum extends from low values (about 35 keV) up to the maximum energy of the electrons incident on the X-ray target (see Section 5 and Annex A1).
1.6 Information about effective or regulatory dose limits and energy limits for X-ray applications is not within the scope of this practice.
1.7This standard does not purport to address all of thesafety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
2. Referenced documents
2.1 ASTM Standards:2
- E170 Terminology Relating to Radiation Measurements and Dosimetry
- E2232 Guide for Selection and Use of Mathematical Methods for Calculating Absorbed Dose in Radiation Processing Applications
- E2303 Guide for Absorbed-Dose Mapping in Radiation Processing Facilities
2.2 ISO/ASTM Standards:2
- 51261 Practice for Calibration of Routine Dosimetry Systems for Radiation Processing
- 51539 Guide for Use of Radiation-Sensitive Indicators
- 51649 Practice for Dosimetry in an Electron Beam Facility for Radiation Processing at Energies Between 300 keV and 25 MeV
- 51702 Practice for Dosimetry in a Gamma Facility for Radiation Processing
- 51707 Guide for Estimating Uncertainties in Dosimetry for Radiation Processing
- 51818 Practice for Dosimetry in an Electron Beam Facility for Radiation Processing at Energies Between 80and 300 keV
- 52628 Practice for Dosimetry in Radiation Processing
- 52701 Guide for Performance Characterization of Dosimeters and Dosimetry Systems for use in Radiation Processing
2.3 ISO Standards:3
- ISO 11137-1 Sterilization of health care products – Radiation – Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14470 Food irradiation – Requirements for the development, validation and routine control of the process of irradiation using ionizing radiation for the treatment of food
2.4 International Commission on Radiation Units and Measurements (ICRU) Reports:4
- ICRU Report 14 Radiation Dosimetry: X Rays and Gamma Rays with Maximum Photon Energies Between 0.6 and 50 MeV
- ICRU Report 34 Dosimetry of Pulsed Radiation
- ICRU Report 35 Radiation Dosimetry: Electron Beams with Energies Between 1 and 50 MeV
- ICRU Report 37 Stopping Powers for Electrons and Positrons
- ICRU Report 80 Dosimetry Systems for Use in Radiation Processing
- ICRU Report 85a Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation
2.5 Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) Report:
- JCGM 100:2008, GUM 1995, with minor corrections, Evaluation of measurement data–Guide to the expression of uncertainty in measurement 5