ISO Guide 80:2014 品質管理資料（QCM）の社内作成に関するガイダンス

ISOGuide80:2014の規格概要

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Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)

ISOガイド80は、品質管理 (QC) の目的で参照資料の本質的な特性を概説し、それらが使用される施設内の有能なスタッフがそれらを準備できるプロセス（つまり、輸送条件による不安定性が回避される場合）について説明します。 ）。このガイドの内容は、本質的に安定した材料にも適用され、関心のある資産価値に大きな変化をもたらすリスクなしに他の場所に輸送することができます。このガイドの主な対象者は、特定の社内品質管理アプリケーション。さまざまな場所にある実験室や技能試験スキームなど、輸送がサプライチェーンの必要なコンポーネントであるQCMの準備は、ISOガイド34および35の関連要件に準拠する必要があります。 ISOガイド34およびISOガイド35に詳述されているように、RM）は、品質管理材料 (QCM) の準備にも適用できます。ただし、「社内」QCMの要件は、認定参照資料 (CRM) の要件よりも厳しくありません。 QCMの準備には、使用前に、均質性と安定性の評価、および関連する特性値とその変動の指標を提供するための材料の限定的な特性評価が含まれる必要があります。この文書は、測定システムが統計的管理下にあることを実証するための目的に適合していると見なされるために材料が満たすべき品質基準を提供します。このような資料の使用に関するガイダンスは、このガイドには含まれていません。このガイドのレイアウトと構造は、主要な章のQCMの準備に関する一般的な情報を提供し、付録のさまざまなセクターをカバーする特定のケーススタディを提供します。ケーススタディは完全な「プロセスマニュアル」ではありませんが、QCMを準備する際の重要な考慮事項のいくつかを強調するために含まれています。ケーススタディは、セクター固有の用語を含め、複雑さと詳細が異なりますが、ラボのスタッフが利用できるさまざまな情報を提供します。QCMの準備に携わる人々は、準備する材料の種類についてある程度の知識を持っていることが期待されます。マトリックス効果、汚染などによる潜在的な問題を認識します。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。