この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO Guide 30 [ 7] ISO/IEC Guide 99 [ 8] および ISO 3534-1 [ 9] の用語と定義、および以下が適用されます。
3.1
指標値
CRM の証明書に含まれる、またはその他の方法で提供される数量または特性の値。情報としてのみ提供されます (つまり、製造者または認証機関によって認証されていません)
注記 1:品質管理材料 (QCM) に割り当てられた値は、計量学的トレーサビリティがないことを示すものにすぎません。 ISO Guide 30:1992 [ 7] では、情報提供のみを目的として提供される数量の値を説明するために「未認証値」という用語が使用されています。
参考文献
| 1 | ISO Guide 34:2009, 標準物質製造者の能力に関する一般要件 |
| 2 | ISO Guide 35, 参考資料 — 認証に関する一般的および統計的原則 |
| 3 | ISO 7870-1, 管理図 — Part 1: 一般ガイドライン |
| 4 | ISO 7873, 警告制限付きの算術平均の管理図 |
| 5 | ISO 7870-3:2012, 管理図 — Part 3: 受け入れ管理図 |
| 6 | ISO 7870-2:2013, 管理図 – Part 2: シューハート管理図 |
| 7 | ISO Guide 30, 参考資料に関連して使用される用語と定義 |
| 8 | ISO/IEC Guide 99:2007, 計測学の国際語彙 — 基本概念および一般概念および関連用語 (VIM) |
| 9 | ISO 3534-1:2006, 統計 — 語彙と記号 — Part 1: 一般的な統計用語と確率で使用される用語 |
| 10 | ISO Guide 33:2000, 認定標準物質の使用 |
| 11 | EMONS, H, LINSINGER, TPJ, GAWLIK, BM 参考資料: 用語と使用法。 「木を見て森を見ることができないのか?」、 『分析化学の動向』 、2004 年、第 23 巻、p. 442～449 |
| 12 | IAEA TECHDOC-135標準物質および品質管理物質の開発と使用。国際原子力機関 (IAEA)、2003 年、ISBN 92–0–103303–6 |
| 13 | LAWN, R.、ROPER, R.、HOLCOMBE, G. STUART, B. 低コスト QC ラボ用参考資料 – 費用対効果の高い生産手順の調査。政府化学者研究所 (LGC)、テディントン、2001 年、LGC/VAM/2001/009 |
| 14 | ガイドライン A.、C53-A. 「検査医学のための可換標準物質の特性評価と適格性評価」、臨床検査標準協会。 CSLI, 2010 |
| 15 | ISO 14488:2007, 粒子状物質 - 粒子の特性を決定するためのサンプリングとサンプルの分割 |
| 16 | BS 5309-1:1993, 化学製品のサンプリング - Part 1: 概要と一般原則 |
| 17 | THOMPSON, M.、ELLISON, SLR, および WOOD, R. 分析化学研究所の能力試験のための国際調和プロトコル。ピュア＆アプリ。 Ｃｈｅｍ 、２００６年、第７８巻、ｐ． 145～196 |
| 18 | ISO/IEC 17025:2005, 試験および校正機関の能力に関する一般要件 |
| 19 | ILAC G19, 法医学研究所のためのガイドライン。国際検査機関認定協会ILAシルバーウォーター、2002 年、15 ページ。 |
| 20 | ISO Guide 35, 参考資料 - 証明書とラベルの内容 |
| 21 | RUCKOLD, S.、GROBECKER, KH, および ISENGARD, H.-D.粉乳中の水分と水分の含有量の測定。フレゼニウスの J. Anal. Ｃｈｅｍ．、２０００年、第３６８巻、ｐ． 522～527 |
| 22 | ISO 5725-2:1994, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) - Part 2: 標準測定方法の再現性と再現性を決定するための基本方法 |
| 23 | ISO 5725-6:1994, 測定方法と結果の精度 (真度と精度) — Part 6: 精度値の実践での使用 |
| 24 | LINSINGER, TPJ, PAUWELS, J.、VAN DER VEEN, AMH, SCHIMMEL, H. および LAMBERTY, A. 標準物質の均質性と安定性。認定と品質保証、2001 年、第 6 巻、p. 20～25 |
| 25 | USP 専門家評議会による USP Stimuli の記事。医薬品および食品の品質を検査するための手順の一次および二次参考資料。 USP 参照規格委員会、2011 年 |
| 26 | BROWNE, D. 参照標準材料認定。製薬技術、2009, 33, (4)、p. 66～73 |
| 27 | 理事会指令 98/83/E人間の消費を目的とした水の品質に関する 1998 年 11 月 3 日の欧州共同体公式ジャーナル (L330) |
| 28 | ISO 11206:2011, 水質 — 溶解臭素酸塩の測定 — イオンクロマトグラフィー (IC) およびポストカラム反応 (PCR) を使用する方法 |
| 29 | IMEP-25b:2009, 飲料水中の臭素酸塩の測定。 ISBN 978-92-79-14684-8 |
| 30 | CORDEIRO RAPOSO, F.、Robouch, P.、DE LA CALLE, MB, EMTEBORG, H.、CHAROUD-GOT J. および SCHMITZ, F. イオンクロマトグラフィーおよびカラム後反応による飲料水中の溶解臭素酸塩の定量: 共同研究。 AOAC インターナショナル誌、2011 年、第 94 巻、1592 ～ 1600 頁 |
| 31 | ISO/IEC Guide 98-3:2008, 測定の不確かさ — Part 3: 測定における不確かさの表現に関するガイド (GUM:1995) |
| 32 | ISO 13528, 研究室間比較による技能試験に使用する統計的手法 |
| 33 | Lamberty A.、Schimmel H.、Pauwels J.、等時性測定による標準物質の安定性の研究。フレゼニウス J. アナル。 Chem. 1998, 360, 359–361 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions in ISO Guide 30[7] ISO/IEC Guide 99 [8] and ISO 3534-1 [9] and the following apply.
3.1
indicative value
value of a quantity or property, included in the certificate of a CRM or otherwise supplied, which is provided for information only (i.e. is not certified by the producer or the certifying body)
Note 1 to entry: Values assigned to quality control materials (QCMs) can only be indicative in that they have no metrological traceability. ISO Guide 30:1992 [7] uses the term “uncertified value” to describe a value of a quantity provided for information only.
BIBLIOGRAPHY
| 1 | ISO Guide 34:2009, General requirements for the competence of reference material producers |
| 2 | ISO Guide 35, Reference materials — General and statistical principles for certification |
| 3 | ISO 7870-1, Control charts — Part 1: General guidelines |
| 4 | ISO 7873, Control charts for arithmetic average with warning limits |
| 5 | ISO 7870-3:2012, Control charts — Part 3: Acceptance control charts |
| 6 | ISO 7870-2:2013, Control charts – Part 2: Shewhart control charts |
| 7 | ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials |
| 8 | ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) |
| 9 | ISO 3534-1:2006, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in probability |
| 10 | ISO Guide 33:2000, Uses of certified reference materials |
| 11 | EMONS, H, LINSINGER, T.P.J., GAWLIK, B.M. Reference Materials: terminology and use. “Can’t one see the forest for the trees?”, Trends in Analytical Chemistry, 2004, Vol. 23, p. 442 to 449 |
| 12 | IAEA-TECHDOC-1350. Development and Use of Reference Materials and Quality Control Materials. International Atomic Energy Agency (IAEA), 2003, ISBN 92–0–103303–6 |
| 13 | LAWN, R., ROPER, R., HOLCOMBE, G. STUART, B. Low-cost QC Laboratory Reference Materials – Investigation of Cost-effective Production Procedures. Laboratory of the Government Chemist (LGC), Teddington, 2001, LGC/VAM/2001/009 |
| 14 | Guideline A., C53-A. “Characterization and Qualification of Commutable Reference Materials for Laboratory Medicine”, Clinical and Laboratory Standards Institute. CSLI, 2010 |
| 15 | ISO 14488:2007, Particulate materials — Sampling and sample splitting for the determination of particulate properties |
| 16 | BS 5309-1:1993, Sampling Chemical Products — Part 1: Introduction and General Principles |
| 17 | THOMPSON, M., ELLISON, S.L.R. and WOOD, R. The International Harmonized Protocol for the Proficiency testing of Analytical Chemistry Laboratories. Pure and Appl. Chem, 2006, Vol. 78, p. 145 to 196 |
| 18 | ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories |
| 19 | ILAC G19, Guidelines for forensic science laboratories. International Laboratory Accreditation Corporation. ILAC. Silverwater, 2002, pp. 15. |
| 20 | ISO Guide 35, Reference materials — Contents of certificates and labels |
| 21 | RUCKOLD, S., GROBECKER, K. H. and ISENGARD, H.-D. Determination of the contents of water and moisture in milk powder. Fresenius' J. Anal. Chem., 2000, Vol. 368, p. 522 to 527 |
| 22 | ISO 5725-2:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method |
| 23 | ISO 5725-6:1994, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use in practice of accuracy values |
| 24 | LINSINGER, T.P.J., PAUWELS, J., VAN DER VEEN, A.M.H., SCHIMMEL, H. and LAMBERTY, A. Homogeneity and stability of reference materials. Accreditation and Quality Assurance, 2001, Vol. 6, p. 20 to 25 |
| 25 | USP Stimuli article by the USP Council of Experts. Primary and Secondary Reference Materials for Procedures to Test the Quality of Medicines and Foods. USP Reference Standards Committee, 2011 |
| 26 | BROWNE, D. Reference-Standard Material Qualification. Pharmaceutical Technology, 2009, 33(4), p. 66 to 73 |
| 27 | Council Directive 98/83/EC. Official Journal of the European Communities of the 3rd November 1998 (L330) on the quality of the water intended for human consumption |
| 28 | ISO 11206:2011, Water quality — Determination of dissolved bromate — Method using ion chromatography (IC) and post column reaction (PCR) |
| 29 | IMEP-25b:2009, Determination of bromate in drinking water. ISBN 978-92-79-14684-8 |
| 30 | CORDEIRO RAPOSO, F., ROBOUCH, P., DE LA CALLE, M. B., EMTEBORG, H., CHAROUD-GOT J. AND SCHMITZ, F. Determination of Dissolved Bromate in Drinking Water by Ion Chromatography and Post Column Reaction: Interlaboratory Study. Journal of AOAC International, 2011, Vol. 94, pp. 1592 to 1600 |
| 31 | ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) |
| 32 | ISO 13528, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons |
| 33 | Lamberty A., Schimmel H., Pauwels J., The study of the stability of reference materials by isochronous measurements. Fresenius J. Anal. Chem. 1998, 360 pp. 359–361 |