この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
標準物質 (RM) は、測定ラボでさまざまな目的で広く使用されており、特定の用途に最も適した物質を使用する必要があることを認識することが重要です。認証標準物質（CRM）、つまり、計量学的に有効な手順によって割り当てられた特性値および関連する不確実性を持つ物質は、主に計量学的トレーサビリティを提供する方法の検証および校正に使用されます。
計量品質管理 (つまり、製品ではなく測定の品質管理) のための標準物質の準備は、特定の (一部の) 測定システムが統計的管理下にあることを日々実証するのに適した物質を提供する重要な活動です。 。このような材料は、計量学的に有効な手順による特性評価を必要とせず、特定の品質管理要件を満たすために、「社内」、つまり材料の挙動に精通した研究室スタッフによって調製することができます。
十分に均質で安定した標準物質は、測定システムが統計的管理下にあり、期待どおりに動作し、信頼性の高い結果が得られることを実証するなど、計量品質管理の目的に必要です。 where 測定結果の真実性は重要ではありません。業界によっては、このような材料を説明するためにさまざまな用語が使用されます (社内標準材料、品質管理材料、チェック サンプルなど)このガイドでは、繰り返しの引用を簡略化するために「品質管理資料」(QCM) という用語を使用します。
CRM は確立された標準物質製造業者によって製造され、市販されていますが、QCM は多くの場合、研究所が内部使用するために製造します。多くの場合、QCM は限られた範囲 (限られた数の特性値) および特定の実験室用途に対してのみ特性化されます。
品質管理資料を準備する根拠は、次の要素の 1 つまたは組み合わせです。
- 品質管理に適した、日常的なサンプルにできるだけ近い RM を用意すること。
- 市販の CRM を補完する適切な日常の RM を用意する。
- 適切な CRM が存在しない。
- この用途では、CRM の完全な特性 (たとえば、特定の特性値に対するトレーサビリティや不確実性) を備えた材料は必要ありません。
QCM は RM であるため、RM の製造に関する ISO Guide 34 [ 1] の要件が適用されます。ただし、材料が製造ラボによって社内でのみ使用される場合は、一部の要件 (輸送の安定性など) が緩和されることがあります。 QCM の作成は CRM の作成に関連しており、QCM を作成する場合は、さらなるガイダンスについて ISO Guide 34 [ 1] および 35 [ 2] を参照するとよいでしょう。必要に応じて、このガイドではこれらのガイドの関連部分を参照します。
QCM を必要とする多くの研究室の目的は、材料の準備に必要な時間と労力を最小限に抑えることであると認識されています。この目的を達成するために、多くの研究所では、一連の分析データが利用可能な実際の製品のサンプルを使用しています。資料の目的への適合性を確認するためにそのようなデータがどのように処理されるかを示す例を提供するために、このガイダンス文書の付録として多くのケーススタディが含まれています。
Introduction
Reference materials (RMs) are widely used in measurement laboratories for a variety of purposes and it is important to recognize that the material most appropriate for a particular application should be used. Certified reference materials (CRMs), i.e. those which have property values and associated uncertainties assigned by metrologically valid procedures are primarily used for method validation and calibrations providing metrological traceability.
The preparation of reference materials for metrological quality control (i.e. control of the quality of measurements not products) is an important activity which provides materials suitable for the day-to-day demonstration that a particular (part of a) measurement system is under statistical control. Such materials do not require characterization by metrologically valid procedures, and can be prepared “in-house”, i.e. by laboratory staff familiar with their behaviour, to fulfil specific quality control requirements.
Reference materials which are sufficiently homogeneous and stable are necessary for metrological quality control purposes, such as demonstrating a measurement system is under statistical control, performs as expected and provides reliable results; where the trueness of the measurement result is not critical. Different industries use various terminologies to describe such materials (e.g. in-house reference materials, quality control materials, check samples, etc.). For the purposes of this Guide, the term “Quality Control Materials” (QCMs) will be used to simplify repeated citation.
While CRMs are produced by established reference material producers and are commercially available, QCMs are often prepared by a laboratory for its own internal use. Frequently, QCMs are characterized only for a limited scope (a limited number of property values) and for specific laboratory applications.
The rationale for preparing quality control materials can be one or a combination of the following factors:
- to have an RM representing as closely as possible routine samples, suitable for quality control;
- to have a suitable day-to-day RM to complement a commercially available CRM;
- no suitable CRM exists;
- the application does not require a material having the full characteristics of a CRM (e.g. traceability and uncertainty for specified property values).
QCMs are RMs and as such the requirements of ISO Guide 34 [1] for the production of RMs apply. However, if the material is only used in-house by the preparing laboratory, some requirements (e.g. for transport stability) can be relaxed. The preparation of a QCM is related to that of a CRM and those preparing QCMs may wish to consult ISO Guides 34[1] and 35[2] for further guidance. Where appropriate, this Guide will refer to relevant parts of these Guides.
It is recognized that the aim of many laboratories requiring QCMs is to minimize the time and effort needed to prepare the materials. To this end, many laboratories use samples of real products for which there is a body of analytical data available. A number of case studies are included as annexes of this guidance document to provide examples of how such data may be processed to confirm fitness for purpose of the materials.