この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
このガイドは、品質管理 (QC) を目的とした標準物質の重要な特性を概説し、標準物質が使用される施設内 (つまり、輸送条件による不安定性が回避されるwhere ) 内で有能なスタッフが標準物質を調製できるプロセスについて説明します。 。このガイドの内容は、対象となる資産価値が大きく変化するリスクを伴うことなく他の場所に輸送できる本質的に安定した材料にも適用されます。
このガイドの主な対象読者は、特定の社内品質管理アプリケーション用に材料を準備および使用する必要がある研究室スタッフです。ここで, 輸送は、さまざまな場所にある実験室サイトや技能試験スキームなど、サプライ チェーンの必要な要素であり、ISO Guide 34 [ 1] および 35 の関連要件に準拠する必要があります。 [ 2]
ISO Guide 34 [ 1] および ISO Guide 35 [ 2] に詳述されている標準物質 (RM) の製造の説明は、品質管理物質 (QCM) の調製にも適用できます。ただし、「社内」QCM の要件は、認証標準物質 (CRM) の要件ほど厳しくありません。 QCM の準備には、使用前に均質性と安定性の評価、および関連する特性値とその変動の指標を提供するための材料の限定的な特性評価が含まれる必要があります。この文書は、測定システムが統計的管理下にあることを実証するために、材料が目的に適合しているとみなされるために満たすべき品質基準を提供します。このような資料の使用に関するガイダンス (QC チャートの設定など) は、他の場所[ 3] 、 [ 4] 、 [ 5] 、 [ 6] で適切に説明されており、このガイドには含まれていません。
このガイドのレイアウトと構造は、主要な章で QCM の作成に関する一般的な情報を提供し、付録ではさまざまな分野をカバーする特定のケーススタディを提供します。ケーススタディは完全な「プロセスマニュアル」ではありませんが、QCM を準備する際の重要な考慮事項のいくつかを強調するために含まれています。ケーススタディは、分野固有の用語を含め、複雑さや詳細が異なりますが、研究室のスタッフが利用できる幅広い情報を提供します。
QCM の調製に携わる者は、調製する材料の種類についてある程度の知識を持ち、マトリックス効果や汚染などによる潜在的な問題を認識していることが期待されます。
1 Scope
This Guide outlines the essential characteristics of reference materials for quality control (QC) purposes, and describes the processes by which they can be prepared by competent staff within the facility in which they will be used (i.e. where instability due to transportation conditions is avoided). The content of this Guide also applies to inherently stable materials, which can be transported to other locations without risk of any significant change in the property values of interest.
The primary audience for this Guide is laboratory staff who are required to prepare and use materials for specific in-house quality control applications. Preparation of QCMs ここで, transportation is a necessary component of the supply chain, such as laboratory sites at different locations or for proficiency testing schemes, should conform to the relevant requirements of ISO Guides 34[1] and 35.[2]
The description of the production of reference materials (RMs), as detailed in ISO Guide 34 [1] and ISO Guide 35 [2] is also applicable to the preparation of quality control materials (QCMs). However, the requirements for “in-house” QCMs are less demanding than those for a certified reference material (CRM). The preparation of QCMs should involve homogeneity and stability assessments, and a limited characterization of the material to provide an indication of its relevant property values and their variation, prior to use. This document provides the quality criteria that a material should fulfil to be considered fit-for-purpose for demonstrating a measurement system is under statistical control. Guidance on uses of such materials, for example setting up a QC chart, is adequately covered elsewhere [3],[4],[5],[6] and is not included in this Guide.
The layout and structure of this Guide provides general information on the preparation of QCMs in the main chapters, with specific case studies covering a range of sectors in the annexes. The case studies are not complete “process manuals” but are included to highlight some of the key considerations when preparing QCMs. The case studies vary in complexity and detail, including sector specific terminology, but provide a range of information for laboratory staff to draw from.
It is expected that those involved in QCM preparation will have some knowledge of the type of material to be prepared and be aware of any potential problems due to matrix effects, contamination, etc.