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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
このドキュメントは、医療業界における 3D スキャンおよび 3D プリンティング技術のカスタマイズのニーズに応えて作成されました。これは、情報通信技術 (ICT) を最大限に活用することで実現できます。
この文書では、医療画像処理の概要と画像ベースのモデリングの要件について説明します。 3D プリンティング技術は、ヘルスケアの提供に革命を引き起こしました。新しいクラスの医療機器は、個別化医療の真の意味を体現しています。医療機器の設計者や医療従事者は、これまで作成することが非常に困難または不可能だった機器を実用的かつ効率的に作成できるようになります。 3D プリンティング技術を使用して、複雑な格子構造などの機能を備えた標準的な医療機器を作成することに加えて、臨床医とエンジニアは連携して、患者固有の機器または患者に適合した機器と呼ばれるものを生産します。これらは、特定の患者の解剖学的構造に適合するように設計された医療機器であり、通常はその患者の医療画像を使用します。解剖学的に適合したデバイスは、非常に複雑な幾何学的輪郭と形状を持っています。入力データと最終的なデバイス設計の間の設計プロセスには、いくつかの課題が存在します。これらの手順のほとんどは、間違いなくソフトウェアベースの医療画像管理に依存しています。
全体として、医療業界における 3D プリンティング技術による世界の収益は飛躍的に増加すると予想されていますが、医療現場での 3D プリンティングに関するガイドはほとんど存在しません。人体の非幾何学的性質により、人体からの医療画像は固体物体とは異なります。医療現場で 3D プリントを実行するには、医療画像からの画像処理とデータ作成のための正確かつ一貫したアプローチが必要です。医療における 3D プリンティング プロセスの標準化は、臨床分野における教育、診断、脳神経外科治療、シミュレーション モデル、医療機器 (サージカル ガイドを含む)、および外科用埋め込み型デバイスの開発において緊急に必要とされています。いくつかの国（米国、韓国など）の規制当局は、すでに独自の承認ガイドラインを発行しています。ただし、これらのガイドラインは 3D プリント技術に特化して設計されたものではありません。
医療における 3D プリンティングの応用は盛んで、これには外科シミュレーション モデル、外科ガイド、教育モデル、外科インプラントなどが含まれます。3D プリンティング技術で製造されるものには、患者および/または手順に固有のデータ (計画された外科手技や手術手技など) が必要です。その他）や医用画像データ取得処理など。 3D プリント医療機器の医療画像処理のほとんどはソフトウェアベースです。人体の解剖学的構造を正確かつ一貫して視覚化するには、3D プリント用の適切なソフトウェアベースのモデリングが必要です。この文書では、3D プリント用の 3D モデルを作成する目的でソフトウェアベースの医用画像処理の要件を規定します。積層造形用に最適化された医療画像データに関する貴重な情報は、ISO/ASTM TR 52916 に記載されています。
Introduction
This document was developed in response to the need for customization of 3D scanning and 3D printing technology within the medical industry, which can be achieved by taking full advantage of information and communication technology (ICT).
This document addresses the overview of medical image processing and requirements for image-based modelling. 3D printing technology has caused a revolution in health care delivery. New classes of medical devices embody the true meaning of personalized medicine. Medical device designers and practitioners are able to practically and efficiently create devices that were very difficult or impossible to create before. In addition to using 3D printing technology to create standard medical devices with features like intricate lattice structures, clinicians and engineers work in conjunction to produce what are known as patient-specific devices or patient-matched devices. These are medical devices designed to fit a specific patient’s anatomy, typically using medical imaging from that patient. Anatomically matched devices have very complex geometrical contours and shapes. Several challenges exist in the design process between the input data and the final device design. Most of these steps definitely depend on software-based management of medical images.
Overall, the world revenue from 3D printing technology in the healthcare industry is expected to grow exponentially, yet very few guides exist for 3D printing for medical practice. Medical images from the human body are different from solid objects due to the non-geometric nature of the human body. To perform 3D printing for medical practice, an accurate and consistent approach for image processing and data creation from medical images is needed. Standardization for 3D printing processes in medicine is urgently required for education, diagnosis, neurosurgical treatment, developing simulation models, medical equipment (including surgical guides) and surgical implantable devices in the clinical fields. Regulatory bodies from several countries (US, Republic of Korea, etc.) have already published their own guidelines for approval. However, those guidelines are not specifically designed for 3D printing technology.
Applications of 3D printing in medicine are thriving, and include surgical simulation models, surgical guides, educational models, surgical implants, etc. Those which are manufactured by 3D printing technology require patient- and/or procedure-specific data (e.g. planned surgical technique and others) and medical image data acquisition processing. Most of the processing of medical images for 3D printing medical devices is software-based. In order to accurately and consistently visualize human body anatomy, appropriate software-based modelling for 3D printing is needed. This document provides requirements for software-based medical image processing for the purpose of producing 3D models for 3D printing. Valuable information related to optimized medical image data for additive manufacturing can be found in ISO/ASTM TR 52916.