ISO/TR 11147:2023 健康情報学 — パーソナライズされたデジタルヘルス — デジタル治療健康ソフトウェアシステム

ISO/TR11147:2023の規格概要

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Health informatics — Personalized digital health — Digital therapeutics health software systems

この文書では、健康ソフトウェアのカテゴリであるデジタル治療 (DTx) の特徴をリストします。 DTx 製品は、臨床証拠に基づいた医療介入を生成および提供し、患者の健康に明らかなプラスの治療効果をもたらし、現実世界の成果を生み出します。製品の使用例 (付録 B を参照) は、この急速に成長する業界で代表されるさまざまな製品を示しています。この文書では、医療機器、医療機器としてのソフトウェア (SaMD)、医療機器内のソフトウェアなど、DTx が他のエコシステム構成とどのように関係するかについて概要を説明します。医療機器 (SiMD)、およびその他のデジタル ヘルス テクノロジー (DHT)。また、DTx にさまざまな程度の適用性を持つ関連する健康および医療機器のソフトウェア標準についても取り上げており、この文書の焦点は、人間が使用する病気、障害、状態、または傷害の状況で使用される治療用製品に焦点を当てています。獣医学での使用や一般的な健康を目的とした製品は対象外です。この文書の追加の除外対象には、DTx 市場アクセス経路 (すなわち、処方箋、非処方薬経路)、医療機器要件、製品リスク評価、臨床証拠要件、データセキュリティ、患者プライバシーへの考慮事項、および製品認可経路が含まれます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。