この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
デジタルヘルステクノロジー
DHT
ヘルスケアおよび関連用途にコンピューティング プラットフォーム、接続、ソフトウェア、センサーを使用するシステム
注記 1:これらの技術は、一般的な健康への応用から医療機器としての応用まで、幅広い用途に及びます。これらには、医療製品として、医療製品内で、または他の医療製品 (機器、医薬品、生物製剤) の付属品として使用することを目的とした技術が含まれます。医療製品の開発や研究にも使用できます。
[ソース:最高のリソース[ 1] ]
3.2
システム
1 つ以上の明示された目的を達成するために編成された相互作用する要素の組み合わせ
[出典:ISO/IEC/IEEE 15288: 2015, 4.1.46, 修正 — エントリへの注記は削除されました。]
3.3
ユーザー
健康関連の目的でシステムを使用する人
注記 1:ユーザーは、直接ケアの対象になることも、ケアの対象を (代理として) 支援する個人になることもできます。
[出典:ISO 81001-1:2021, 3.1.14]
3.4
使用目的
本来の目的
メーカーが提供する仕様、指示、情報に従って製品、プロセス、またはサービスが意図されている用途
注記 1: 意図される医療適応症、患者集団、相互作用する身体の一部または組織の種類、ユーザープロファイル、使用環境、および動作原理は、意図される使用の典型的な要素です。
[出典: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.4, 修正 — 認められた用語「意図された目的」を追加。]
3.5
デジタル治療
DTx
患者の健康に明らかなプラスの治療効果をもたらす医療介入を生成および提供することによって、病気、障害、状態、または傷害を治療または緩和することを目的とした健康ソフトウェア
注記 1: 多くの管轄区域では DTx を医療機器とみなしています。
- 汎用ハードウェアまたはプラットフォーム (つまり、スマートフォン、タブレット、コンピューター、時計、ヘッドセット)、入力または出力コンポーネント (つまり、ウェアラブル、センサー)、医薬品、または DTx 機能に必要な患者または臨床医のサポート コンポーネントを使用する。
- 患者および状況に固有のデータを使用して医療介入を生成します。
- 多機能 DHT 製品の一部としての他の DHT コンポーネント (つまり、モニタリング、診断、臨床意思決定サポート)
- タンデム医療介入（つまり、臨床医による治療、医薬品、医療機器、DHT）。
注記 4: DTx には二次予防と三次予防が含まれます。
注記 5: DTx は、実証された安全性と有効性、および市販後の調査を含む品質管理システムの使用を通じて、優れた製品ライフサイクル (PLC) 管理慣行に従って製造されます。
3.6
医療機器
- 病気の診断、予防、監視、治療または軽減、
- 傷害の診断、監視、治療、軽減または補償、
- 解剖学的構造または生理学的プロセスの調査、置換、変更、またはサポート、
- 生命を支えたり維持したり、
- 受胎の制御、
- 医療機器の消毒、
- 人体由来の検体の体外検査による情報の提供、
- 消毒物質、
- 障害のある人のための援助、
- 動物および人間の組織を組み込んだデバイス、
- 体外受精または生殖補助技術のための装置。
[出典:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.7]
3.7
医療介入
個人の健康や機能を維持または改善すること、または病気、障害、状態の経過を改善すること、または病気や傷害によって失われた機能を回復することを目的とした活動
3.8
健康ソフトウェア
個人の健康の管理、維持、改善、またはケアの提供に特に使用されることを目的としたソフトウェア
注記 1: ヘルスソフトウェアには、医療機器としてソフトウェアとみなされるものが完全に含まれます。
[出典:IEC 82304-1:2016, 3.6, 修正 — エントリの注 2 を削除。]
3.9
証拠
特定の活動が指定された要件を満たしたという客観的で実証可能な証拠を表す、プロセスまたは製品の直接測定可能な特性
[出典:ISO/IEC 21827:2008, 3.19]
3.10
医療機器としてのソフトウェア
SaMD
1 つまたは複数の医療目的で使用することを目的としたソフトウェアで、ハードウェア医療機器の一部ではなくこれらの目的を実行します。
注記 1: SaMD は医療機器であり、体外診断 (IVD) 医療機器を含みます。
注記 2: SaMD は、汎用 (非医療目的) コンピューティング プラットフォーム上で実行できます。
注記 3: 「の一部ではない」とは、ハードウェア医療機器が意図した医療目的を達成するために必要のないソフトウェアを意味する。
注記 4:ソフトウェアの意図された目的がハードウェア医療機器を駆動することである場合、ソフトウェアは SaMD の定義を満たしません。
注記 5: SaMD は、医療機器を含む他の製品と組み合わせて (例えば、モジュールとして) 使用できます。
注6: SaMDは、ハードウェア医療機器や他のSaMDソフトウェア、さらには汎用ソフトウェアを含む他の医療機器とインターフェース接続することができる。
注記 7:上記の定義を満たすモバイル・アプリは、SaMD とみなされます。
[出典:IMDRF 2013, [ 7] 修正 — 「かもしれない」を「できる」に変更。]
3.11
医療機器のソフトウェア
SiMD
特定のハードウェア医療機器の不可欠な部分として使用される、またはハードウェア医療機器を駆動することを目的としたソフトウェア
3.12
健康
単に病気や虚弱がないだけでなく、身体的、精神的、社会的に完全に良好な状態
[出典:WHO 1948 [ 8] ]
3.13
危険
危害の発生確率とその危害の重大度の組み合わせ
注記 1: 発生の確率には、危険な状況にさらされること、および危害を回避または制限する可能性が含まれます。
[出典:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.10]
3.14
プライバシー
個人に関するデータの不当または違法な収集および使用に起因する個人の私生活または事柄への侵入からの自由
[出典:ISO/TS 27790:2009, 3.56]
3.15
プラスの治療効果
医療介入に対する好ましいまたは有用な反応、医療介入から生じる効果、またはその結果
3.16
成分
a) システムの物理的または論理的部分を形成し、b) 指定された機能とインターフェイスを持ち、c) システムの他の部分から独立して存在するものとして (ポリシーまたは仕様などによって) 扱われるシステム リソースの集合。
[出典:IETF RFC 4949, [ 10] 修正 — 注 1 削除。]
3.17
タンデム医療介入
2 つ以上の医療介入。それぞれが一緒に実施されるとプラスの治療上の利益を生み出すことができ、いずれか 1 つを単独で行うよりも高いレベルの利益を生み出すことが期待されます。
3.18
二次予防
初期の心理的または身体的症状、困難、状態（すなわち、潜在的問題）を示す個人またはグループに対する介入。より深刻な機能障害または病気の発症を防ぐことを目的としています。
[出典:APA [ 11] ]
3.19
三次予防
すでに確立された心理的または身体的状態、障害、または疾患を持つ個人またはグループに対する介入
注1: 三次介入には、悪影響を最小限に抑え、合併症に関連するさらなる疾患や障害を予防し、再発を予防し、可能な限り最高の身体的または心理的機能を回復する試みが含まれる。
[出典:APA [ 11] ]
3.20
品質管理システム
品質に関するマネジメントシステムの一環
注記 1:品質マネジメントシステムの要件は ISO 9001 に規定されています。
[出典:ISO 9000:2015, 3.5.4, 修正 — 項目への注記 1 を新しい項目への注記 1 に置き換えます。]
3.21
安全性
容認できないリスクからの解放
[出典:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.16]
3.22
効果
意図した結果を生み出す能力
[出典:ISO 81001-1:2021, 3.2.5]
参考文献
| 1 | FDA-NIHバイオマーカー作業グループ。 BEST (バイオマーカー、エンドポイント、その他のツール) リソース。 2016 年 1 月。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338448/ で入手可能 |
| 2 | ISO/IEC/IEEE 15288:2015, システムおよびソフトウェア エンジニアリング — システム ライフ サイクル プロセス |
| 3 | ISO 81001-1:2021, 医療ソフトウェアおよび医療 IT システムの安全性、有効性、セキュリティ — Part 1: 原則と概念 |
| 4 | ISO/IEC Guide 63:2019, 医療機器の国際規格における安全性の側面の開発と組み込みに関するガイド |
| 5 | IEC 82304-1, ヘルス ソフトウェア - Part 1: 製品の安全性に関する一般要件 |
| 6 | ISO/IEC 21827:2008, 情報技術 — セキュリティ技術 — システム セキュリティ エンジニアリング — 能力成熟度モデル® (SSE-CMM®) |
| 7 | 国際医療機器規制者フォーラム(IMDRF) IMDRF SaMD ワーキング グループ: 医療機器としてのソフトウェア (SaMD): 主要な定義。 2013 年 12 月 9 日。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-defaults-140901.pdf で入手可能です。 |
| 8 | 世界保健機関。憲法。 1948年。[2022-08-10閲覧 https://www.who.int/about/governance/constitution で入手可能 |
| 9 | ISO/TS 27790:2009, 医療情報学 — ドキュメント レジストリ フレームワーク |
| 10 | IETF RFC 4949,インターネット セキュリティ用語集バージョン 2 |
| 11 | アメリカ心理学会、APA 心理学辞典: 二次予防。 [2023-01-31閲覧 https://dictionary.apa.org/Secondary-prevention で入手可能 |
| 12 | ConsumerTechnologyAssociation (CTA)デジタル療法の定義と特徴 (ANSI/CTA-2098) 2021 年 10 月。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://shop.cta.tech/collections/standards/products/defiations-characteristics-of-digital-therapeutics-ansi-cta-2098 で入手可能 |
| 13 | ISO 9001, 品質マネジメントシステム — 要件 |
| 14 | ISO 9000:2015, 品質マネジメントシステム - 基礎と用語 |
| 15 | DOLAN, B. FDA が糖尿病管理に関して WellDoc を承認しました。モバイルヘルスニュース。 2010 年 8 月 2 日。[2023 年 1 月 31 日閲覧 https://www.mobihealthnews.com/8539/fda-clears-welldoc-for-diabetes-management で入手可能 |
| 16 | コムストック、J. Pear Therapeutics は、薬物乱用のデジタル治療法である ReSET の新規 FDA 認可を取得しました。モバイルヘルスニュース。 2017 年 9 月 14 日。[2023 年 1 月 31 日閲覧 https://www.mobihealthnews.com/content/pear-therapeutics-gets-de-novo-fda-clearance-reset-digital-therapeutic-substance-abuse で入手可能 |
| 17 | MHEALTH ベルギー、検証ピラミッド。 [2023-01-31閲覧 https://mhealthbelgium.be/validation-pyramid で入手可能 |
| 18 | 国立衛生研究所およびC areExcellence (NICE)デジタルヘルステクノロジーの証拠標準フレームワーク。 2022 年 8 月。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://www.nice.org.uk/corporate/ecd7/chapter/section-b-classification-of-digital-health-technologies で入手可能 |
| 19 | 連邦医薬品医療機器研究所(B f A r M) DiGA: デジタル ヘルス アプリケーション。 [2022-08-10閲覧 https://www.bfarm.de/EN/Medical-devices/Tasks/DiGA-and-DiPA/Digital-Health-Applications/_node.html で入手可能 |
| 20 | 食品医薬品安全省(MFDS)南朝鮮。デジタル治療薬の審査と承認に関するガイドライン (業界向け) 2020 年 11 月。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_40/view.do?seq=72624&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 で入手可能 |
| 21 | EITHEALTH, DMD の調和評価のための欧州タスクフォース。 [2023-01-31閲覧で入手可能: https://eithealth.eu/european-taskforce-for-harmonised-evaluations-of-digital-medical-devices-dmds/ |
| 22 | HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ、Dispositifs Medical numériques: 創造的な創造は、独自の評価を横断的に提供します。 2023 年 1 月 12 日。[2023 年 1 月 31 日閲覧 https://www.has-sante.fr/jcms/p_3404229/fr/dispositifs-medicaux-numeriques-creation-a-la-has-d-un-guichet-unique-pour-une-evaluation-transversale で入手可能 |
| 23 | デジタル セラピューティクス アライアンス (DTA)目的に合った DTx 証拠標準の準備。 2022 年 12 月。[2023 年 1 月 31 日閲覧 https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2022/12/DTA-Clinical-Evidence-Paper_12.22.pdf で入手可能 |
| 24 | Klein JP, Knaevelsrud C, Bohus M 他 インターネットベースの自己管理介入。神経科医 89, 1277-1286 (2018) [2023-01-30閲覧で入手可能 https://doi.org/10.1007/s00115-018-0591-4 |
| 25 | 国際医療機器規制者フォーラム(IMDRF) IMDRF SaMD ワーキング グループ: 「医療機器としてのソフトウェア」: リスク分類とそれに対応する考慮事項の可能なフレームワーク。 2014 年 9 月 18 日。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf で入手可能 |
| 26 | デジタル療法アライアンス(DTA) DTx の価値評価と統合ガイド。 2022 年 5 月 2 日バージョン。[2023 年 1 月 11 日閲覧 https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2022/05/DTx-Value-Assessment-Guide_May-2022.pdf で入手可能です。 |
| 27 | デジタルヘルスデジタル ヘルスおよびケア技術のための NICE 証拠標準フレームワーク - 世界的な影響力を持つ革新的な証拠フレームワークを開発および維持します。 7:1-20 巻。 2021 年 4 月。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/20552076211018617 で入手可能 |
| 28 | 欧州委員会総局通信ネットワーク総局。コンテンツとテクノロジー。ヨーロッパにおけるデジタル変革を形作る。 2020 年 9 月。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/917c520f-fd56-11ea-b44f-01aa75ed71a1 で入手可能 |
| 29 | ISO/TS 82304-2, ヘルス ソフトウェア — Part 2: ヘルスおよびウェルネス アプリ — 品質と信頼性 |
| 30 | IEC 62304, 医療機器ソフトウェア - ソフトウェア ライフ サイクル プロセス |
| 31 | ISO 13485:2016,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| 32 | ISO 23903, 医療情報学 — 相互運用性と統合のリファレンス アーキテクチャ — モデルとフレームワーク |
| 33 | IEC 80001-1 、医療機器を組み込んだ IT ネットワークのリスク管理の適用 - Part 1: 接続された医療機器または接続された医療ソフトウェアの実装および使用における安全性、有効性、およびセキュリティ |
| 34 | ISO 13131, 医療情報学 — 遠隔医療サービス — 品質計画ガイドライン |
| 35 | HL Unique Mobile Health Application Identifier (UMHAI) プロジェクト。 2022 年 7 月。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://confluence.hl7.org/display/MH/Unique+Mobile+Health+Application+Identifier+%28UMHAI%29+Project で利用可能です |
| 36 | DTデジタル療法の定義と基本原則。 2019 年 11 月。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2021/01/DTA_DTx-Definition-and-Core-Principles.pdf で入手可能です |
| 37 | DTA, DTx 製品のベスト プラクティス。 2019 年 11 月。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2021/01/DTA_DTx-Product-Best-Practices_11.11.19.pdf で入手可能です。 |
| 38 | 全国処方薬プログラム評議会。デジタル治療のための NCPDP 標準を使用するための背景とガイダンス。 2021 年 8 月。[2022 年 8 月 10 日閲覧 https://www.ncpdp.org/NCPDP/media/pdf/Background-and-Guidance-for-Using-the-NCPDP-Standards-for-Digital-Therapeutics.pdf?ext=.pdf で入手可能です。 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
digital health technology
DHT
system that uses computing platforms, connectivity, software, and sensors for healthcare and related uses
Note 1 to entry: These technologies span a wide range of uses, from applications in general wellness to applications as a medical device. They include technologies intended for use as a medical product, in a medical product, or as an adjunct to other medical products (devices, drugs, and biologics). They can also be used to develop or study medical products.
[SOURCE:BEST Resource[1]]
3.2
system
combination of interacting elements organized to achieve one or more stated purposes
[SOURCE:ISO/IEC/IEEE 15288: 2015, 4.1.46, modified — Notes to entry deleted.]
3.3
user
person using the system for a health-related purpose
Note 1 to entry: The user can be the subject of care directly, or an individual assisting (as proxy for) the subject of care.
[SOURCE:ISO 81001-1:2021, 3.1.14]
3.4
intended use
intended purpose
use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and information provided by the manufacturer
Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with, user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use.
[SOURCE:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.4, modified — Added admitted term"intended purpose".]
3.5
digital therapeutic
DTx
health software intended to treat or alleviate a disease, disorder, condition, or injury by generating and delivering a medical intervention that has a demonstrable positive therapeutic impact on a patient’s health
Note 1 to entry: Many jurisdictions consider DTx a medical device.
- using general purpose hardware or platforms (i.e. smartphone, tablet, computer, watch, headset), input or output components (i.e. wearables, sensors), pharmaceuticals, or patient or clinician support components necessary for DTx functioning;
- using patient- and context-specific data to generate a medical intervention.
- other DHT components (i.e. monitoring, diagnostic, clinical decision support) as part of a multi-functional DHT product;
- tandem medical interventions (i.e. clinician-delivered therapies, pharmaceuticals, medical devices, DHTs).
Note 4 to entry: DTx includes secondary prevention and tertiary prevention.
Note 5 to entry: DTx is produced in compliance with good product life cycle (PLC) management practices, through use of a quality management system which encompasses demonstrated safety and effectiveness, and post-market surveillance.
3.6
medical device
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
- investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
- supporting or sustaining life,
- control of conception,
- disinfection of medical devices,
- providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
- disinfection substances,
- aids for persons with disabilities,
- devices incorporating animal and human tissues,
- devices for in-vitro fertilization or assisted reproductive technologies.
[SOURCE:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.7]
3.7
medical intervention
activity intended to maintain or improve an individual’s health or functioning, or to alter the course of a disease, disorder, or condition for the better, or to restore function lost through disease or injury
3.8
health software
software intended to be used specifically for managing, maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care
Note 1 to entry: Health software fully includes what is considered software as a medical device.
[SOURCE:IEC 82304-1:2016, 3.6, modified — Note 2 to entry deleted.]
3.9
evidence
directly measurable characteristics of a process or product that represent objective, demonstrable proof that a specific activity satisfied a specified requirement
[SOURCE:ISO/IEC 21827:2008, 3.19]
3.10
software as a medical device
SaMD
software intended to be used for one or more medical purposes that performs these purposes without being part of a hardware medical device
Note 1 to entry: SaMD is a medical device and includes in-vitro diagnostic (IVD) medical device.
Note 2 to entry: SaMD is capable of running on general purpose (non-medical purpose) computing platforms.
Note 3 to entry: “without being part of” means software not necessary for a hardware medical device to achieve its intended medical purpose.
Note 4 to entry: Software does not meet the definition of SaMD if its intended purpose is to drive a hardware medical device.
Note 5 to entry: SaMD can be used in combination (e.g. as a module) with other products including medical devices.
Note 6 to entry: SaMD can be interfaced with other medical devices, including hardware medical devices and other SaMD software, as well as general purpose software.
Note 7 to entry: Mobile apps that meet the definition above are considered SaMD.
[SOURCE:IMDRF 2013,[7] modified — ‘may’ changed to ‘can’.]
3.11
software in a medical device
SiMD
software that is used as an integral part of a specified hardware medical device or is intended to drive a hardware medical device
3.12
health
state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity
[SOURCE:WHO 1948[8]]
3.13
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
Note 1 to entry: The probability of occurrence includes the exposure to a hazardous situation and the possibility to avoid or limit the harm.
[SOURCE:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.10]
3.14
privacy
freedom from intrusion into the private life or affairs of an individual when that intrusion results from undue or illegal gathering and use of data about that individual
[SOURCE:ISO/TS 27790:2009, 3.56]
3.15
positive therapeutic impact
favourable or useful response to, effect resulting from, or outcome of a medical intervention
3.16
component
collection of system resources that a) forms a physical or logical part of the system, b) has specified functions and interfaces, and c) is treated (e.g. by policies or specifications) as existing independently of other parts of the system
[SOURCE:IETF RFC 4949,[10] modified — Note 1 deleted.]
3.17
tandem medical intervention
two or more medical interventions, each capable of producing a positive therapeutic benefit, when implemented together, which are expected to produce a higher level of benefit than either one alone
3.18
secondary prevention
intervention for individuals or groups that demonstrate early psychological or physical symptoms, difficulties, or conditions (i.e. subclinical problems), which is intended to prevent the development of more serious dysfunction or illness
[SOURCE:APA [11]]
3.19
tertiary prevention
intervention for individuals or groups with already established psychological or physical conditions, disorders, or diseases
Note 1 to entry: Tertiary interventions include attempts to minimize negative effects, prevent further disease or disorder related to complications, prevent relapse, and restore the highest physical or psychological functioning possible
[SOURCE:APA [11]]
3.20
quality management system
part of a management system with regard to quality
Note 1 to entry: Requirements for a quality management system are given in ISO 9001.
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.5.4, modified — Note 1 to entry replaced with new note 1 to entry.]
3.21
safety
freedom from unacceptable risk
[SOURCE:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.16]
3.22
effectiveness
ability to produce the intended result
[SOURCE:ISO 81001-1:2021, 3.2.5]
Bibliography
| 1 | FDA-NIH Biomarker Working Group. BEST (Biomarkers, EndpointS, and other Tools) Resource. January 2016. [viewed 2022-08-10]. Available at https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK338448/ |
| 2 | ISO/IEC/IEEE 15288:2015, Systems and software engineering — System life cycle processes |
| 3 | ISO 81001-1:2021, Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts |
| 4 | ISO/IEC Guide 63:2019, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices |
| 5 | IEC 82304-1, Health software — Part 1: General requirements for product safety |
| 6 | ISO/IEC 21827:2008, Information technology — Security techniques — Systems Security Engineering — Capability Maturity Model® (SSE-CMM®) |
| 7 | International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). IMDRF SaMD Working Group: Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions. 9 December 2013. [viewed 2022-08-10]. Available at https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf |
| 8 | World Health Organization. Constitution. 1948. [viewed 2022-08-10]. Available at https://www.who.int/about/governance/constitution |
| 9 | ISO/TS 27790:2009, Health informatics — Document registry framework |
| 10 | IETF RFC 4949, Internet Security Glossary, Version 2 |
| 11 | AMERICAN PSYCHOLOGICAL ASSOCIATION, APA Dictionary of Psychology: secondary prevention. [viewed 2023-01-31]. Available at https://dictionary.apa.org/secondary-prevention |
| 12 | Consumer Technology Association (CTA). Definitions and Characteristics of Digital Therapeutics (ANSI/CTA-2098). October 2021. [viewed 2022-08-10]. Available at https://shop.cta.tech/collections/standards/products/definitions-characteristics-of-digital-therapeutics-ansi-cta-2098 |
| 13 | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| 14 | ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| 15 | DOLAN, B. FDA clears WellDoc for diabetes management. MobiHealthNews. 2 August 2010. [viewed 2023-01-31]. Available at https://www.mobihealthnews.com/8539/fda-clears-welldoc-for-diabetes-management |
| 16 | COMSTOCK, J. Pear Therapeutics gets de novo FDA clearance for reSET, a digital therapeutic for substance abuse. MobiHealthNews. 14 September 2017. [viewed 2023-01-31]. Available at https://www.mobihealthnews.com/content/pear-therapeutics-gets-de-novo-fda-clearance-reset-digital-therapeutic-substance-abuse |
| 17 | MHEALTHBELGIUM, Validation pyramid. [viewed 2023-01-31]. Available at https://mhealthbelgium.be/validation-pyramid |
| 18 | National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Evidence standards framework for digital health technologies. August 2022. [viewed 2022-08-10]. Available at https://www.nice.org.uk/corporate/ecd7/chapter/section-b-classification-of-digital-health-technologies |
| 19 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). DiGA: Digital Health Applications. [viewed 2022-08-10]. Available at https://www.bfarm.de/EN/Medical-devices/Tasks/DiGA-and-DiPA/Digital-Health-Applications/_node.html |
| 20 | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). South Korea. Guideline on Review and Approval of Digital Therapeutics (For Industry). November 2020. [viewed 2022-08-10]. Available at https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_40/view.do?seq=72624&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 |
| 21 | EITHEALTH, European Taskforce for Harmonised Evaluations of DMDs. [viewed 2023-01-31]. Available at: https://eithealth.eu/european-taskforce-for-harmonised-evaluations-of-digital-medical-devices-dmds/ |
| 22 | HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ, Dispositifs médicaux numériques: création à la HAS d’un guichet unique pour une évaluation transversal. 12 January 2023. [viewed 2023-01-31]. Available at https://www.has-sante.fr/jcms/p_3404229/fr/dispositifs-medicaux-numeriques-creation-a-la-has-d-un-guichet-unique-pour-une-evaluation-transversale |
| 23 | DIGITAL THERAPEUTICS ALLIANCE (DTA). Setting the Stage for a Fit-For-Purpose DTx Evidentiary Standard. December 2022. [viewed 2023-01-31]. Available at https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2022/12/DTA-Clinical-Evidence-Paper_12.22.pdf |
| 24 | Klein J.P., Knaevelsrud C., Bohus M. et al., Internet-based self-management interventions. Nervenarzt 89, 1277–1286 (2018). [viewed 2023-01-30]. Available at https://doi.org/10.1007/s00115-018-0591-4 |
| 25 | International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). IMDRF SaMD Working Group:"Software as a Medical Device": Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations. 18 September 2014. [viewed 2022-08-10]. Available at https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf |
| 26 | Digital Therapeutics Alliance (DTA). DTx Value Assessment & Integration Guide. Version 2. May 2022. [viewed 2023-01-11]. Available at https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2022/05/DTx-Value-Assessment-Guide_May-2022.pdf |
| 27 | Digital Health. The NICE Evidence Standards Framework for digital health and care technologies – Developing and maintaining an innovative evidence framework with global impact. Volume 7:1–20. April 2021. [viewed 2022-08-10]. Available at https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/20552076211018617 |
| 28 | European Commission Directorate-General for Communications Networks. Content and Technology. Shaping the digital transformation in Europe. September 2020. [viewed 2022-08-10]. Available at https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/917c520f-fd56-11ea-b44f-01aa75ed71a1 |
| 29 | ISO/TS 82304-2, Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability |
| 30 | IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes |
| 31 | ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 32 | ISO 23903, Health informatics — Interoperability and integration reference architecture — Model and framework |
| 33 | IEC 80001-1, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software |
| 34 | ISO 13131, Health informatics — Telehealth services — Quality planning guidelines |
| 35 | HL7. Unique Mobile Health Application Identifier (UMHAI) Project. July 2022. [viewed 2022-08-10]. Available at https://confluence.hl7.org/display/MH/Unique+Mobile+Health+Application+Identifier+%28UMHAI%29+Project |
| 36 | DTA. Digital Therapeutics Definition and Core Principles. November 2019. [viewed 2022-08-10]. Available at https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2021/01/DTA_DTx-Definition-and-Core-Principles.pdf |
| 37 | DTA, DTx Product Best Practices. November 2019. [viewed 2022-08-10]. Available at https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2021/01/DTA_DTx-Product-Best-Practices_11.11.19.pdf |
| 38 | National Council for Prescription Drug Programs. Background and Guidance for Using the NCPDP Standards for Digital Therapeutics. August 2021. [viewed 2022-08-10]. Available at https://www.ncpdp.org/NCPDP/media/pdf/Background-and-Guidance-for-Using-the-NCPDP-Standards-for-Digital-Therapeutics.pdf?ext=.pdf |