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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
ヘルスケア部門が進化するにつれて、患者ケアの現場全体でデジタル ヘルス テクノロジー (DHT) の生産と適切な使用に対する需要が高まっています。 DHT は、臨床医向けの電子処方システム、遠隔医療プラットフォーム、意思決定支援システムから、患者向けのウェルネス アプリ、診断ツール、モニタリング製品、デジタル バイオマーカー、治療薬に至るまで、幅広い製品を表しています。
利用可能なデジタル製品の多様性を考慮すると、患者、臨床医、医療意思決定者にとって、市場にある多数の種類の DHT を明確に区別できる能力を持つことが重要です。調和のとれた国際的なガイダンスがなければ、医療の意思決定者やユーザーは、実際に各製品の使用目的に基づいて DHT の適切な使用を区別、評価、最適化することができないことがよくあります。
この文書で定義されるデジタル治療薬 (DTx) は、スタンドアロン治療法として使用したり、多機能 DHT に組み込んだり、臨床医が提供する治療法、医薬品、医療機器と並行して臨床ケア経路に統合したりできるタイプの医療製品を表します。 、または他のDH
さまざまな非 DTx DHT 製品カテゴリに対して標準が存在し、さまざまな DTx 製品の定義、ベスト プラクティス、および国レベルの標準が業界レベルで存在します (付録 A を参照) が、DTx 固有の国際標準は存在しません。この文書は、検証済みで測定可能な医療介入を生成し、患者に直接提供する DTx の機能に焦点を当てています。これは、患者、臨床医、医療意思決定者、製品メーカーに関係します。
Introduction
As the healthcare sector evolves, there is an increasing demand for the production and appropriate use of digital health technologies (DHTs) across patient care settings. DHTs represent a broad spectrum of products ranging from clinician-facing electronic prescribing systems, telemedicine platforms, and decision support systems, to patient-facing wellness apps, diagnostic tools, monitoring products, digital biomarkers, and therapeutics.
Given the diversity of digital products available, it is important for patients, clinicians, and healthcare decision makers to have the ability to clearly distinguish between the numerous types of DHTs on the market. Without harmonized international guidance, healthcare decision makers and users are often unable to differentiate between, assess, and optimize the appropriate use of DHTs in practice based on the intended use of each product.
Digital therapeutics (DTx), as defined in this document, represent a type of medical product that can be used as standalone therapy, incorporated into a multi-functional DHT, or integrate into clinical care pathways alongside clinician-delivered therapies, pharmaceuticals, medical devices, or other DHTs.
Standards exist for various non-DTx DHT product categories and varying DTx product definitions, best practices, and country-level standards exist at the industry level (see Annex A), yet no DTx-specific international standards exist. This document centres on the ability of DTx to generate and deliver validated and measurable medical interventions directly to patients. It is relevant to patients, clinicians, healthcare decision makers, and product manufacturers.