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ISO/TR 15499:2016の概要
ISO/TR15499:2016の規格概要
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Biological evaluation of medical devices — Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
ISO/TR 15499:2016は、ISO 10993‑1の要件に従って医療機器の生物学的評価を実施するために適用されます。 ISO 10993‑1の要件を追加したり、変更したりすることはありません。この文書には、規制検査または認証評価活動の基礎として使用される要件は含まれていません。このガイダンスは、アクティブ、非アクティブ、埋め込み型および非埋め込み型医療機器を含むすべてのタイプの医療機器のすべての生物学的評価に適用されます。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO/TR15499:2016 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO/TR 15499:2016
- ISO 国際規格名称
- Biological evaluation of medical devices — Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
- ISO 規格名称 日本語訳
- 医療機器の生物学的評価 — リスク管理プロセス内での生物学的評価の実施に関するガイダンス
- 発行日 (Publication date)
- 2016-12
- 廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
- 2018-10-22
- 状態 (Status)
- 撤回されました (Withdrawn)
- 改訂 (Edition)
- 2
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 15
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 194 医療機器の生物学的および臨床的評価：(Biological and clinical evaluation of medical devices)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.100.20：Biological evaluation of medical devices,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO/TR 15499:2016 関連規格 履歴一覧
ISO/TR15499:2016 対応 JIS 規格一覧
ISO/TR15499:2016 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.20：生物学的な医療機器の評価
ISO/TR 15499:2016 修正 一覧 (Amendments)
ISO/TR 15499:2016 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO/TR 15499:2016 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除
サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)
ISO/TR 15499:2016 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。