※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
適合性評価に関連する ISO 固有の用語および表現の意味に関する説明、および技術的貿易障壁 (TBT) における ISO の WTO 原則への準拠に関する情報については、次の URL を参照して ください 。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 150, 手術用インプラント、小委員会 SC 7, 組織工学医療製品です。
序章
従来の診断技術による関節軟骨の構造評価は困難であり、日本大学では拡散テンソル磁気共鳴画像法 (DT-MRI) による関節軟骨構造のin vivo評価のための技術を開発し (参考文献 [1] を参照)、関連データを収集しました。病院での治療に使用される 1.5 テスラまたは 3 テスラの MRI 装置を使用します。これらのデータは、治療設定で参照できるように準備されたこのテクニカル レポートで公開されています。
本研究は、新エネルギー・産業技術総合開発事業団委託事業「再生医療の早期導入に向けた評価技術の開発」として本学が実施する「再生医療プロセスに向けた軟骨観察・評価技術の開発」の一環です。独立行政法人産業技術総合研究所（AIST）および医療福祉機器技術研究組合への機構（NEDO）。
1 スコープ
このテクニカルレポートは、関節軟骨疾患の治療経過を評価するために作成されたものであり、in vivoでの軟部組織形態の非侵襲的観察を可能にする MRI 応用技術である拡散テンソルイメージングによる膝関節軟骨の構造評価の結果をまとめたものです。
このテクニカルレポートは、膝関節軟骨疾患の再生医療などの分野での使用を意図しています。
再生治療として軟骨細胞や組織を生体内に移植した後、関節軟骨としての再生を評価するために縦断的な診断が必要となりますが、主にこの目的で使用される関節鏡は侵襲的であり、単純な表面特性の観察による構造の評価もできません。レントゲンやCTでは関節軟骨が写りませんし、被ばくの問題もあります。関節軟骨の主要構成要素であるコラーゲン繊維は、関節面の潤滑機能を果たす関節面に平行な表層、荷重を分散するランダム構造の中間層、荷重を支える垂直方向の深層を有しています。この三層構造の異方性は、硝子軟骨構造の特徴であり、関節軟骨の潤滑機能を示すメカニズムです。次に、コラーゲンの異方性を評価することで関節軟骨を評価できるかどうかを尋ねることができます。
MRI 技術により、in vivoでの軟部組織の形態と機能を非侵襲的に可視化でき、DT-MRI は水分子の動きの方向を伝えます。繊維組織では、水分子の運動方向は繊維配向の方向に制限されます。その結果、水分子の運動の方向は繊維配向の方向と一致します。したがって、DT-MRI を使用すると、関節軟骨のコラーゲン線維の配向と異方性を評価できます。
このように、DT-MRIは、再生治療としての関節軟骨移植後の縦断的診断における標準化データとして使用するために、関節軟骨の異方性データを観察するために使用されます。
2 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
2.1
拡散テンソル
DT
拡散陽子信号の向きと大きさを表すテンソル
2.2
順序
MRI実施のためのプロトコル
2.3
スピンエコーエコープラナーイメージング
SE-EPI
勾配磁場を高速で連続的に反転させ、スピンエコーパルスシーケンスによりエコーを連続的に発生させる高速イメージング法
2.4
視野
視界
画像化された領域の幅と高さ (cm または mm で表される)
2.5
マトリックス
視野内の MR 信号を取得するためのピクセル解像度
2.6
エコータイム
te
RFパルス印加からエコー発生までの時間
[出典：JIS K 3611]
2.7
高周波パルス
RFパルス
パルス状の短時間の高周波電磁波
[出典：JIS K 3611]
2.8
繰り返し時間
tr
磁気共鳴パルスシーケンスの基本単位の繰り返しの時間間隔
[出典：JIS K 3611]
2.9
スライス厚
結像面の厚さ
2.10
平均回数
na
同一の MR 信号が繰り返される回数
2.11
b値
拡散強調度を示すパラメータの最大値
2.12
モーション プロービング グラディエント
MPG
拡散を検出するために適用される勾配場
2.13
パラレルイメージング
複数のコイルによる感度差を利用した高速撮影法
2.14
分数異方性
fa
構造異方性のレベルを示す数値
2.15
平均拡散率
md
拡散テンソルの 3 つの主軸に沿った拡散係数の平均
2.16
信号対雑音比
SNR
シグナルとノイズの比率を表す値。値が大きいほど画質が高いことを示します
2.17
ボクセル
三次元画像を構成する最小単位を表す三次元直方体
参考文献
| [1] | Azuma T, Nakai R, Takizawa O, Tsutsumi S. 拡散テンソル磁気共鳴イメージングを用いた関節軟骨の生体内構造解析. Mag.Res.Imag. 2009, 27(9) pp.1242–1248 |
| [2] | BME/ME 456 バイオメカニクス、 「軟骨の構造と機能」 、 http://www.engin.umich.edu/class/bme456/cartilage/cart.htm |
| [3] | Le Bihan D, Mangin JF, Poupon C, Clark CA, Pappata S, Molko N 他、Diffusion Tensor Imaging: Concepts and Application J.Mag.Res.Imag. 2001, 13 pp.534–546 |
| [4] | Filidoro L, Dietrich O, Weber J, Rauch E, Oerther T, Wick M et al. ヒト膝蓋骨軟骨の高解像度拡散テンソル イメージング: 実現可能性と予備調査結果。磁気共鳴。医学. 2005, 53 pp. 993-998 |
| [5] | Meder R, De Visser SK, Bowden JC, Bostrom T, Pope JM 組織の微細構造の尺度としての関節軟骨の拡散テンソル イメージング。変形性関節症の軟骨。 2006, 14(9) pp.875–881 |
| [6] | これでわかる角山MRI, 改訂版、青木俊一ほか、編。秀潤社、2005 |
| [7] | Callaghan PT, Coy A, MacGowan D et al. 多孔質固体中の流体の NMR 拡散研究における回折様効果。自然。 1991, 351 pp. 467–469 |
| [8] | 「新磁気共鳴用語集」日本磁気共鳴医学会用語委員会編、2007年 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for Surgery, Subcommittee SC 7, Tissue-engineered Medical Products.
Introduction
Structural evaluation of articular cartilage with conventional diagnostic technologies is challenging, and Nihon University has developed technologies (see Reference [1]) and collected relevant data for in vivo evaluation of articular cartilage structure by means of diffusion tensor magnetic resonance imaging (DT-MRI) using 1,5 Tesla or 3 Tesla MRI equipment employed for treatment in hospital settings. These data are released in this Technical Report prepared for reference in treatment settings.
This work is part of “Development of Cartilage Observation and Evaluation Technologies for Regenerative Medicine Processes”, an activity managed by the University under “Development of Evaluation Technology for Early Introduction of Regenerative Medicine”, a project contracted by the New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO) to the National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST) and its Technology Research Association of Medical Welfare Apparatus.
1 Scope
This Technical Report has been prepared for evaluation of therapeutic courses for articular cartilage disease and summarizes results from structural evaluation of knee joint cartilage by diffusion tensor imaging, an MRI applied technology allowing non-invasive observation of soft tissue morphology in vivo.
This Technical Report is intended for use in areas such as regenerative medicine for knee joint cartilage disease.
After in vivo transplant of cartilage cells or tissue as a regenerative treatment, longitudinal diagnosis is needed to assess regeneration as articular cartilage, but arthroscopes used primarily for this purpose are invasive and also do not allow evaluation of structure by simple observation of surfacial characteristics. Radiography and CT do not visualize articular cartilage and also entail the problem of exposure. Collagen fibres, the primary component of articular cartilage, have a surfacial layer parallel to the articular surface to serve a lubricating function for the articular surface, a middle layer with a randomized structure to distribute loads, and deep layers oriented vertically to support loads. The anisotropy of this three-layer structure is a characteristic feature of hyaline cartilage structures and a mechanism demonstrating a lubricating function for articular cartilage. We can then ask whether articular cartilage can be assessed by evaluating the anisotropy of collagen.
MRI techniques allow non-invasive visualization of soft tissue form and function in vivo, and DT-MRI conveys the direction of water molecule motion. In fibrous tissues, the direction of water molecule motion is restricted to the direction of fibre orientation; consequently, the direction of water molecule motion matches that of fibre orientation. The use of DT-MRI therefore does allow evaluation of collagen fibre orientation and anisotropy in articular cartilage.
DT-MRI is thus used to observe articular cartilage anisotropy data for use as standardized data in longitudinal diagnosis following transplant of articular cartilage as a regenerative treatment.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
diffusion tensor
DT
tensor expressing the orientation and magnitude of diffused proton signals
2.2
sequence
protocol for performance of MRI
2.3
spin-echo echo-planar imaging
SE-EPI
method of high-speed imaging in which gradient fields are flipped continuously at high speed to produce echoes continuously by means of a spin-echo pulse sequence
2.4
field of view
FOV
width and height of an imaged region (expressed in cm or mm)
2.5
matrix
pixel resolution for acquisition of MR signals in a field of view
2.6
echo time
te
time after RF pulse application until an echo is produced
[SOURCE: JIS K 3611]
2.7
radio frequency pulse
RF pulse
short duration, high-frequency electromagnetic wave in pulse form
[SOURCE: JIS K 3611]
2.8
repetition time
tr
time interval for repetition of the basic unit of magnetic resonance pulse sequences
[SOURCE: JIS K 3611]
2.9
slice thickness
thickness of the imaging plane
2.10
number of averages
na
number of times an identical MR signal is repeated
2.11
b value
maximum value of the parameter indicating level of diffusion weighting
2.12
motion probing gradient
MPG
gradient field applied to detect diffusion
2.13
parallel imaging
high-speed imaging method making use of the difference in sensitivities provided by multiple coils
2.14
fractional anisotropy
fa
number indicating level of structural anisotropy
2.15
mean diffusivity
MD
mean of diffusion coefficients along the three primary axes of a diffusion tensor
2.16
signal-to-noise ratio
SNR
value expressing the proportion of signal to noise; greater values indicate higher image quality
2.17
voxel
three-dimensional cuboid representing the minimum unit comprising a three-dimensional image
Bibliography
| [1] | Azuma T., Nakai R., Takizawa O., Tsutsumi S., In vivo structural analysis of articular cartilage using diffusion tensor magnetic resonance imaging. Mag. Res. Imag. 2009, 27 (9) pp. 1242–1248 |
| [2] | BME/ME 456 Biomechanics, “Cartilage Structure and Function”, http://www.engin.umich.edu/class/bme456/cartilage/cart.htm |
| [3] | Le Bihan D., Mangin J.F., Poupon C., Clark C.A., Pappata S., Molko N. et al., Diffusion Tensor Imaging: Concepts and Applications. J. Mag. Res. Imag. 2001, 13 pp. 534–546 |
| [4] | Filidoro L., Dietrich O., Weber J., Rauch E., Oerther T., Wick M. et al., High-resolution diffusion tensor imaging of human patellar cartilage: Feasibility and preliminary findings. Magn. Reson. Med. 2005, 53 pp. 993–998 |
| [5] | Meder R., De Visser S.K., Bowden J.C., Bostrom T., Pope J.M., Diffusion tensor imaging of articular cartilage as a measure of tissue microstructure. Osteoarthritis Cartilage. 2006, 14 (9) pp. 875–881 |
| [6] | Kore de Wakaru Kakusan M.R.I., (written in Japanese), revised, Aoki S, et al, Compilation. Shujunsha, 2005 |
| [7] | Callaghan P.T., Coy A., MacGowan D. et al., Diffraction-like effects in NMR diffusion studies of fluids in porous solids. Nature. 1991, 351 pp. 467–469 |
| [8] | “New Glossary of Magnetic Resonance Terms”, The Japanese Society of Magnetic Resonance in Medicine, Terminology Committee ed., 2007 |