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ISO/TR 18112:2006の概要
ISO/TR18112:2006の規格概要
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Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — In vitro diagnostic medical devices for professional use — Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer
ISO/TR 18112:2006は、専門家による使用を目的としたIVD医療機器を使用して製造業者が提供する情報に関する規制要件と関連するガイダンスをまとめたものです。製造業者が提供する情報には、外側および即時の容器のラベルと使用説明書が含まれます。現在のラベル規制カナダ、欧州連合、日本、米国からの規制ガイダンスが含まれています。比較のために、グローバルハーモナイゼーションタスクフォースからのラベリングガイダンスとオーストラリアからの提案されたラベリング規制が含まれています。セルフテスト用のIVD医療機器は除外されています。
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO/TR18112:2006 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO/TR 18112:2006
- ISO 国際規格名称
- Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — In vitro diagnostic medical devices for professional use — Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer
- ISO 規格名称 日本語訳
- 臨床検査およびinvitro診断テストシステム—専門家が使用するinvitro診断医療機器—メーカーが提供する情報の規制要件の概要
- 発行日 (Publication date)
- 2006-01
- 廃止日：撤回日 (Abolition date,Withdrawal date)
- 2014-11-13
- 状態 (Status)
- 撤回されました (Withdrawn)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 120
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 212 臨床検査およびinvitro診断テストシステム：(Medical laboratories and in vitro diagnostic systems)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.100.10：In vitro diagnostic test systems,
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
ISO/TR 18112:2006 関連規格 履歴一覧
ISO/TR18112:2006 対応 JIS 規格一覧
ISO/TR18112:2006 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.100：実験医学 > 11.100.10：体外臨床検査システム
ISO/TR 18112:2006 修正 一覧 (Amendments)
ISO/TR 18112:2006 正誤表 一覧 (Corrigenda)
ISO/TR 18112:2006 規格の現段階 ステージ (Stage codes: 95) 撤回、削除
サブステージコード 95.99 国際規格の撤回 (Withdrawal of International Standard)
ISO/TR 18112:2006 持続可能な開発目標 SDGS
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。