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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書では、ISO TC 201 の範囲内の表面化学分析方法が、バイオセンシング デバイスの製造に使用される基板の性質を特徴付けるのにどのように役立つかの例を示します。特性評価が成功すると、マイクロアレイなどの最終デバイスの全体的な性能に影響を与える製造の各段階での表面化学および反応の側面をより深く理解する機会が得られます。準備のステップは、リンカー分子の固定化による基板の活性化と、特定のバイオセンシングに必要な生体分子、いわゆるプローブによる活性化基板の機能化です。
ここでは、その後のプローブ分子の固定化のための重要な製造ステップである、スライドガラスのシランベースの官能化に焦点を当てます。これらのプローブは、生物学的認識イベントの感知に使用されます。シラン化プロセスが選択されたのは、今日のバイオセンサー製造において最も一般的なプロセスの 1 つであるためです。
この文書では、基板、デバイスの製造ステップ (洗浄、活性化、化学修飾)、および保存期間 (保管条件と経年劣化) に関連する考えられる問題の原因を特定するための方法、戦略、およびガイダンスの概要を説明します。これは、ガラスベースのバイオセンサーの特性を評価する表面化学分析者だけでなく、バイオセンシングデバイス製造コミュニティの開発者や品質管理者にも特に関係があります。定量的および定性的な表面化学分析に基づいて、デバイス製造中のパフォーマンス低下の原因を特定するための戦略を開発および実装できます。この文書は、今日光がどこまで届くか、そして将来の ISO/TC 201 のより具体的な活動の可能な開始点を示し、最終的には標準化された測定手順が終了します。
この文書では、処理に関する特定のプロトコルについては説明しません。プロトコルの詳細については、読者は専門文献を参照してください。たとえば、参考文献 [1] ～ [9] を参照してください。
1 Scope
This document gives examples of how methods of surface chemical analysis in the scope of ISO TC 201 are useful to characterize the nature of substrates used to produce biosensing devices. Successful characterization will give the opportunity for a better understanding of aspects of surface chemistries and reactions at each step of production influencing the overall performance of the final device, for example a microarray. The steps of preparation are the activation of the substrate by immobilization of linker molecules and the functionalization of the activated substrate with biomolecules required for specific biosensing, the so-called probes.
Herein, a focus is set on silane-based functionalization of glass slides, a critical production step for subsequent immobilization of probe molecules. Those probes are used for sensing of biological recognition events. The silanization process has been selected because it is one of the most popular in biosensor production today.
This document gives an overview of methods, strategies and guidance to identify possible sources of problems related to substrates, device production steps (cleaning, activation and chemical modification) and shelf-life (storage conditions and ageing). It is particularly relevant for surface chemical analysts characterizing glass-based biosensors, as well as developers or quality managers in the biosensing device production community. Based on quantitative and qualitative surface chemical analysis, strategies for identifying the cause of poor performance during device manufacturing can be developed and implemented. This document shows how far the light may shine today and possible starting points for more specific activities of ISO/TC 201 in the future, which end in standardized procedures for measurements.
No specific protocols on processing are discussed in this document. To learn more about protocols the reader is referred to specialized literature, see for example References [1] to [9].