※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質に関する説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、次を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、技術委員会 ISO/TC 172, 光学およびフォトニクス、SC 7眼科光学および器具によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO/TR 22979:2006) を取り消して置き換えます。
1 スコープ
このドキュメントは、眼内レンズ (IOL) の国際規格 ISO 11979 シリーズのすべての部分の適用に関するガイダンスを提供します。 [1–9] ISO 14971 に準拠した前房および後房 IOL の変更のリスク管理プロセスで考慮すべき要素について説明しています。 [11]また、必要性を判断するために使用できるデータ分析と解釈の方法も提案しています。臨床調査とその設計のために。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 11979-1, 眼科用インプラント — 眼内レンズ — 1: 語彙
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 11979-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
注記リストされている用語は、附属書 B に関連しています。
3.1
開ループ眼内レンズ
2 つのループを含む IOL モデル。各ループの一方の端は IOL の本体に取り付けられ、もう一方の端は解放されています。
3.2
閉ループIOL
2 つのループを含む IOL モデル。各ループの両端はオプティックの本体に取り付けられています。
3.3
ハイブリッド開ループ/閉ループ IOL
2 つのループを含む IOL モデル。一方のループは一方の端が IOL の本体に取り付けられ、もう一方の端は解放されており、もう 1 つのループは両端が IOL の本体に取り付けられています。
参考文献
| [1] | ISO 11979-2, 眼科用インプラント — 眼内レンズ — 2: 光学特性と試験方法 |
| [2] | ISO 11979-3, 眼科用インプラント — 眼内レンズ — 3: 機械的特性と試験方法 |
| [3] | ISO 11979-4, 眼科用インプラント — 眼内レンズ — 4: 表示と情報 |
| [4] | ISO 11979-5, 眼科用インプラント — 眼内レンズ — 5: 生体適合性 |
| [5] | ISO 11979-6, 眼科用インプラント — 眼内レンズ — 6: 貯蔵寿命および輸送安定性試験 |
| [6] | ISO 11979-7 1 、眼科用インプラント — 眼内レンズ — 7: 臨床調査 |
| [7] | ISO 11979-8, 眼科用インプラント — 眼内レンズ — 8: 基本的な要件 |
| [8] | ISO 11979-9, 眼科用インプラント — 眼内レンズ — 9：多焦点眼内レンズ |
| [9] | ISO 11979-10, 眼科用インプラント — 眼内レンズ — 10：有水晶体眼内レンズ |
| [10] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [11] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [12] | IEC 62366-1, 医療機器 — 1：ユーザビリティ工学の医療機器への応用 |
| [13] | ANSI/AAMI HE75:2009, 人間工学 - 医療機器の設計 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, SC 7 Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TR 22979:2006), which has been technically revised.
1 Scope
This document provides guidance on the application of all parts of the ISO 11979 series of International Standards for intraocular lenses (IOLs).[1–9] It addresses factors to be considered in the risk management process of modifications to anterior and posterior chamber IOLs in accordance with ISO 14971.[11] It also suggests methods of data analysis and interpretation that can be used to determine the need for a clinical investigation and its design.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — 1: Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
NOTE The terms listed are related to Annex B.
3.1
open-loop IOL
IOL model which contains two loops, each loop having one end attached to the body of the IOL and the other end free
3.2
closed-loop IOL
IOL model, which contains two loops, each loop having both ends attached to the body of the optic
3.3
hybrid open-loop/closed-loop IOL
IOL model which contains two loops, with one loop having one end attached to the body of the IOL and the other end free, and the other loop having both ends attached to the body of the IOL
Bibliography
| [1] | ISO 11979-2, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — 2: Optical properties and test methods |
| [2] | ISO 11979-3, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — 3: Mechanical properties and test methods |
| [3] | ISO 11979-4, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — 4: Labelling and information |
| [4] | ISO 11979-5, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — 5: Biocompatibility |
| [5] | ISO 11979-6, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — 6: Shelf-life and transport stability testing |
| [6] | ISO 11979-7 1 , Ophthalmic implants — Intraocular lenses — 7: Clinical investigations |
| [7] | ISO 11979-8, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — 8: Fundamental requirements |
| [8] | ISO 11979-9, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — 9: Multifocal intraocular lenses |
| [9] | ISO 11979-10, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — 10: Phakic intraocular lenses |
| [10] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [11] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [12] | IEC 62366-1, Medical devices — 1: Application of usability engineering to medical devices |
| [13] | ANSI/AAMI HE75:2009, Human factors engineering — Design of medical devices |