ISO/TS 11796:2023 医療機器の生物学的評価 - 医療機器の皮膚感作性を評価するための検証済みの in vitro 方法の適用可能性を実証するための研究室間研究の要件

ISO/TS11796:2023の規格概要

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Biological evaluation of medical devices — Requirements for interlaboratory studies to demonstrate the applicability of validated in vitro methods to assess the skin sensitization of medical devices

この文書は、医療機器または医療機器材料の皮膚感作性の可能性を評価するための、OECD テストガイドラインに基づく検証済みの非動物法の適用可能性を評価および実証するための枠組みと方法論を指定します。この文書では以下について説明します。

— 参照化学物質の皮膚感作性物質と非皮膚感作性物質のデータベース。

- 参考資料;

— 医療機器の抽出物に使用する方法の最適化を含む、候補試験方法の実現可能性試験。

— 候補となる試験方法の事前検証。

— 研究室間研究:

— サンプルの準備とコーディング;

- ネガティブコントロールの医療機器材料からの抽出物のスパイク。

- データ収集;

— 信頼性と再現性を評価するための統計分析。

候補試験法の適用可能性を評価するために本書に記載されているアプローチを使用することは、候補試験法が医療機器の皮膚感作性の可能性を評価するための独立した試験として使用できることを意味するものではありません。特定の候補のテスト方法については、統合されたアプローチおよび/または定義されたアプローチが必要です。 ^[1]医療機器の皮膚感作性の可能性の評価は ISO 10993-10 に記載されています。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。