ISO/TS 16775:2021 最終的に滅菌された医療機器の包装— ISO11607-1およびISO11607-2の適用に関するガイダンス

ISO/TS16775:2021の規格概要

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Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2

この文書は、ISO11607-1およびISO11607-2に含まれる要件の適用に関するガイダンスを提供します。 ISO11607-1およびISO11607-2の要件を追加したり、変更したりすることはありません。これは有益な文書であり、規範的ではありません。規制検査または認証評価活動の基礎として使用される要件は含まれていません。ガイダンスは、ISO11607-1およびISO11607-2の要件をよりよく理解するために使用でき、それらの国際規格の要件。適合性を証明するためにこの文書を使用する必要はありません。包装材料、予備成形された滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステム、および包装システムの評価、選択、および使用に関するガイダンスが提供されます。成形、シーリング、および組み立てプロセスの検証要件に関するガイダンスも提供されます。このドキュメントは、最終的に滅菌された医療機器の医療施設と医療機器業界の両方に関する情報を提供します。このドキュメントは、開封後の包装材料およびシステムの適用に関するガイダンスを提供しません。 「滅菌フィールド」や汚染されたアイテムの輸送など、他の目的でパッケージを使用する場合は、他の規制基準が適用されます。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。