この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 11607-1:2019 および ISO 11607-2:2019 に記載されている用語と定義および以下が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
プロセス
入力を使用して意図した結果を提供する、相互に関連するまたは相互作用する一連のアクティビティ
注記 1:プロセスの「意図された結果」が出力と呼ばれるか、製品またはサービスと呼ばれるかは、参照の文脈によって異なります。
注記 2:プロセスへの入力は通常、他のプロセスの出力であり、プロセスの出力は通常、他のプロセスへの入力です。
注記 3:一連の 2 つ以上の相互に関連し、相互作用するプロセスは、プロセスとも呼ばれます。
[出典:ISO 9000:2015, 3.4.1, 修正 — エントリ 4, 5, および 6 の注記は削除されています。]
3.2
危険
危害の発生確率とその危害の重大度の組み合わせ
[出典: ISO/IEC Guide 63: 2019, 3.10, 修正 — エントリの注 1 を削除。]
3.3
リスク管理
リスク (3.2) を 指定されたレベルまで低減または維持するための意思決定と対策を実施する プロセス (3.1)
[出典:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.12]
3.4
リスク推定
危害の発生確率とその危害の重大度に値を割り当てるために使用される プロセス (3.1)
[出典:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.13]
3.5
リスク評価
リスクの許容性を決定するために、推定 リスク (3.2) を所定のリスク基準と比較する プロセス (3.1)
[出典:ISO/IEC Guide 63:2019, 3.14]
参考文献
| 1 | ISO 16142-1:2016, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — Part 1: すべての非 IVD 医療機器に関する一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格の選択に関するガイダンス |
| 2 | ISO 13485:2016, 医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| 3 | ISO 9001:2015, 品質マネジメントシステム — 要件 |
| 4 | ISO 11139:2018, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌および関連機器およびプロセス規格で使用される用語の語彙 |
| 5 | 米国食品医薬品局 (FDA)、食品医薬品局の医療機器の品質システム規制 (QSR) 。ハンディレジ #960 1997 年、フロリダ州ブレーデントン: Keystone Pres 44ページ |
| 6 | 品質システムの概要: GMP 要件と業界の慣行。第 2 版、2007 年、バージニア州アーリントン: AAMI, 医療機器進歩協会。 vi, 253 |
| 7 | ANSI/AAMI ST90:2017、ヘルスケア製品の加工 - ヘルスケア施設での加工のための品質管理システム。 |
| 8 | ISO 14971:2019, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 |
| 9 | ISO 2859-1:1999, 属性による検査のためのサンプリング手順 — Part 1: ロットごとの検査のための合格品質限界 (AQL) によってインデックス付けされたサンプリング スキーム |
| 10 | ISO 3951-1:2013, 変数による検査のためのサンプリング手順 — Part 1: 単一の品質特性および単一の AQL に対するロットごとの検査のための、合格品質限界 (AQL) によってインデックス付けされた単一のサンプリング計画の仕様 |
| 11 | ISO 22514-2:2017, プロセス管理における統計的手法 - 能力とパフォーマンス - Part 2: 時間依存プロセス モデルのプロセス能力とパフォーマンス |
| 12 | ASTM F3263-17, 包装試験方法検証の標準ガイド |
| 13 | SterileBarrierAssociation 、SBA ガイダンス文書 - 試験方法の検証 ( https://sterilebarrier.org/wp-content/uploads/2019/12/TEST-METHOD-VALIDATION-guidance.pdf ) 2015年。 |
| 14 | ASTM D4754-18, FDA 移行セルを使用したプラスチック材料の両面液体抽出の標準試験方法 |
| 15 | ISO 10993-13:2010, 医療機器の生物学的評価 - Part 13: ポリマー医療機器からの分解生成物の同定と定量化 |
| 16 | ISO 536, 紙および板紙 - 坪量の決定 |
| 17 | JSA - JISP 8124:2011, 紙および板紙 - 坪量の決定 |
| 18 | ASTM D4321-15, プラスチックフィルムのパッケージ歩留まりに関する標準試験方法 |
| 19 | ASTM D3776/D3776M— 09, 生地の単位面積あたりの質量 (重量) の標準試験方法 |
| 20 | TAPPI/ANSI T 410 om-13, 紙および板紙の坪量 (単位面積あたりの重量) - 試験方法2013 |
| 21 | EN 868, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 滅菌ラップ - 要件と試験方法 |
| 22 | EN 868, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 3: 紙袋の製造 (EN 868-4 で指定) およびパウチおよびリールの製造 (EN 868-5 で指定) に使用する紙 - 要件とテストメソッド |
| 23 | EN 868, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 6: 低温滅菌プロセス用の紙 - 要件と試験方法 |
| 24 | EN 868, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 7: 低温滅菌プロセス用の粘着コート紙 - 要件と試験方法 |
| 25 | EN 868, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 9: コーティングされていないポリオレフィンの不織布材料 - 要件と試験方法 |
| 26 | EN 868, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 10: 接着剤でコーティングされたポリオレフィンの不織布材料 - 要件と試験方法 |
| 27 | EN 13795:2011+A1:2013, 患者、臨床スタッフおよび機器用の医療機器として使用される手術用ドレープ、ガウンおよびクリーンエアスーツ - メーカー、加工業者および製品、試験方法、性能要件および性能レベルに対する一般要件 |
| 28 | IEST-STD-CC1246E, 製品の清浄度レベル – 用途、要件、および決定 |
| 29 | ISO 1924-2, 紙および板紙 — 引張特性の測定 — Part 2: 一定伸び率法 (20 mm/min) |
| 30 | ASTM D882-18, 薄いプラスチックシートの引張特性の標準試験方法 |
| 31 | ISO 534, 紙と板紙 - 厚さ、密度、比容積の決定 |
| 32 | ASTM F2251-13 (2018 年再承認)、軟包装材料の厚さ測定の標準試験方法 |
| 33 | ISO 1974, 紙 — 引裂き抵抗の測定 — エルメンドルフ法 |
| 34 | ASTM D1922-15, 振り子法によるプラスチックフィルムおよび薄シートの伝播引裂抵抗の標準試験方法 |
| 35 | ASTM D1424-09 (2013 年再承認)、落振り子 (エルメンドルフ型) 装置による生地の引裂強度の標準試験方法 |
| 36 | ISO 2758, 紙 — 破裂強度の決定 |
| 37 | JSA - JIS P 8112:2011, 紙 - 破裂強度の測定 |
| 38 | TAPPI/ANSI T 403 om-15, 紙の破裂強度 - 試験方法 |
| 39 | ASTM D3786/D3786M-18, 織物生地の破裂強度の標準試験法 - ダイアフラム破裂強度試験機法 |
| 40 | 米国食品医薬品局 (FDA)、タイトル 21—食品と医薬品 - 第 1 章—保健福祉省食品医薬品局 (続き) - サブ章 B—人間が消費するための食品 (続き) - Part 170-190 、 in 21 、FaD管理局、編集者。 |
| 41 | 連邦リスク評価研究所( f )、BfR - XXXV食品と接触するための紙および板紙 ( https://bfr.ble.de/kse/faces/resources/pdf/360-english.pdf ) 2017年。 |
| 42 | 欧州委員会、食品と接触することを目的としたプラスチック材料および物品に関する 2011 年 1 月 14 日の欧州委員会規則 (EU) No 10/2011。 |
| 43 | ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト |
| 44 | ASTM F2475-20, 医療機器包装材料の生体適合性評価の標準ガイド1 |
| 45 | ASTM F2217/F2217M—13 (2018 年再承認)、コーティング/接着剤の重量測定の標準手法 |
| 46 | ASTM F88/ F88M - 15, フレキシブルバリア材料のシール強度の標準試験方法 |
| 47 | EN 868, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 5: 多孔質材料とプラスチックフィルム構造の密封可能なパウチおよびリール - 要件と試験方法 |
| 48 | ASTM F1140/ F1140M-13 (2020)e1, 非拘束パッケージの内部加圧破壊抵抗の標準試験方法 |
| 49 | ASTM F2054/F2054M-13 (2020)、拘束プレート内の内部空気加圧を使用したフレキシブル パッケージ シールの破裂試験の標準試験方法 |
| 50 | ANSI/AAMI ST77, 再利用可能な医療機器滅菌用の封じ込め装置。 |
| 51 | EN 868, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 8: EN 285 に準拠した蒸気滅菌器用の再利用可能な滅菌容器 - 要件と試験方法 |
| 52 | Jones L. et al.、『In Quest of Sterile Packaging: Part I - Packages Testing』。医療機器と診断産業、1995 年。 |
| 53 | AAMI TIR17, 滅菌対象物質の適合性 |
| 54 | ASTM F2252/F2252M-13 (2018 年再承認)、テープを使用した軟包装材へのインクまたはコーティングの接着性を評価するための標準手法 |
| 55 | ASTM D5264-98 (2011 年再承認)、サザーランド摩擦試験機による印刷材料の耐摩耗性の標準慣行 |
| 56 | ASTM F2250-13 (2018 年再承認)、軟包装材料上の印刷インクおよびコーティングの耐薬品性評価の標準慣行 |
| 57 | ISO 7000, 機器で使用する図記号 — 登録記号 |
| 58 | ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベルおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件 |
| 59 | 理事会および欧州議会、医療機器に関する 2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の規制 (Eu) 2017 /745, 指令 2001/83/EC, 規制 (EC) No 178/2002 および規制 (EC) No を修正1223/2009 および繰り返しの理事会指令 90/385/EEC および 93/42/EEC 、 2017/745 |
| 60 | IEC 62366-1:2015/COR 1:2016, 医療機器 - Part 1: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への適用 |
| 61 | 米国食品医薬品局 (FDA)、医療機器へのヒューマンファクターとユーザビリティ エンジニアリングの適用 - 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス、機器および放射線健康センター (CDRH)、編集者。 2016年。 |
| 62 | ASTM F1886/ F1886M - 16, 目視検査による軟包装用シールの完全性を判定するための標準試験方法 |
| 63 | ASTM F1929-15, 染料浸透による多孔質医療用包装材のシール漏れを検出するための標準試験方法 |
| 64 | ASTM F3039-15, 染料浸透 – 無孔包装 |
| 65 | ASTM D3078 - 02, (2013)、気泡放出によるフレキシブルパッケージングの漏れを測定するための標準試験方法 |
| 66 | ASTM F2096-1, 内部加圧による包装内の重大な漏れを検出するための標準試験方法 (気泡試験) |
| 67 | ASTM F2825-18, 単一小包配送のための梱包システムの気候ストレスに関する標準慣行 |
| 68 | ISTA, ISTA® テスト手順とプロジェクトの選択と使用に関するガイドライン。 2020年 [2020年4月7日引用]; https://ista.org/testing_guidelines.php から入手できます。 |
| 69 | ASTM F17-18a, 一次バリア包装に関する標準用語 |
| 70 | ASTM F1980-16, 医療機器用滅菌バリアシステムの加速劣化に関する標準ガイド |
| 71 | Wagner T.、Scholla MH, 無菌バリア システム: 変更と再検証の管理 ( https://www.ivtnetwork.com/article/sterile-barrier-systems-managing-changes-and-revalidations )ジャーナル・オブ・バリデーション・テクノロジー、2013. 19(3) |
| 72 | 理事会および欧州議会、体外診断用医療機器および反復指令 98/79/EC および欧州委員会決定 2010/227/EU に関する 2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2017/746 。ブリュッセル。 |
| 73 | グローバルH調和タスクフォース、 GHTF/SG3/N99-10:2004 (第 2 版) - 品質管理システム - プロセス検証ガイダンス( http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg3/technical - docs/ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance-04010.pdf ) 。 2004年。 |
| 74 | ISO 14644-1, クリーンルームおよび関連する管理環境 — Part 1: 粒子濃度による空気清浄度の分類 |
| 75 | ASTM D1003-13, 透明プラスチックのヘイズおよび光透過率の標準試験方法 |
| 76 | ASTM D2457-13, プラスチックフィルムおよび固体プラスチックの鏡面光沢度の標準試験方法 |
| 77 | ISO 2471, 紙および板紙 — 不透明度の測定 (裏紙) — 拡散反射率法 |
| 78 | ASTM F2203-13, 精密鋼定規を使用した線形測定の標準試験方法 |
| 79 | ASTM D1894-14, プラスチックフィルムおよびシートの静摩擦係数および動摩擦係数の標準試験方法 |
| 80 | ASTM F2029-16, シール強度で測定したフレキシブルバリア材料のヒートシール性の決定のための実験室用ヒートシールの製造に関する標準慣行 |
| 81 | Phillips NF, Berry ECIto-rt, Berry & Kohn の手術室技術。 2013年、ミズーリ州セントルイス：エルゼビア。 |
| 82 | ISO 811, 繊維 — 耐水浸透性の測定 — 静水圧試験 |
| 83 | FD S98-053, ベース/蓋の密閉性を評価するために、再利用可能な滅菌バリア システム (容器) で実行するテストのプロトコル。 ( https://www.boutique.afnor.org/standard/fd-s98-053/test-protocole-to-perform-on-reusable-sterile-barrier-systems-containers-in-order-to-evaluate-the -バット蓋の不透過性-/article/820477/fa184371 ) |
| 84 | ISO/TR 24971, 医療機器 — ISO 14971 の適用に関するガイダンス |
| 85 | ISO 186, 紙および板紙 — 平均品質を決定するためのサンプリング |
| 86 | ANSI/ASQ Z1.9-200, 不適合率の変数による検査のためのサンプリング手順と表 |
| 87 | ANSI/ASQ Z1.4-200, 属性による検査のためのサンプリング手順と表 |
| 88 | Fotis N.、Bix L.、誤差マージンアプローチを使用したサンプルサイズの選択。医療機器と診断産業、2006 年。 |
| 89 | Fotis N.、Taylor W.、Bix L.、医療包装の検証における仮説検定の使用。医療機器および診断産業、2008 年。 |
| 90 | ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 91 | ISO 10993-7:2008/COR 1:2019, 医療機器の生物学的評価 — Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物 |
| 92 | AAMI TIR15, エチレンオキシド滅菌の物理的側面 |
| 93 | AAMI TIR16, エチレンオキシド滅菌の微生物学的側面 |
| 94 | AAMI TIR20, エチレンオキシド滅菌用パラメトリックリリース |
| 95 | AAMI TIR28, エチレンオキシド滅菌の製品採用とプロセス同等性 |
| 96 | ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 97 | ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 2: 滅菌線量の確立 |
| 98 | ISO 11137-3, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 3: 開発、検証、および日常管理の線量測定側面に関するガイダンス |
| 99 | AAMI TIR29, 医療機器の放射線滅菌におけるプロセスの特性評価と制御に関するガイド |
| 100 | AAMI TIR35, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線滅菌 - 検証線量実験および滅菌線量監査のための代替サンプリング計画 |
| 101 | ISO/ASTM 51649, 300 keV ～ 25 MeV のエネルギーでの放射線処理のための電子ビーム施設における線量測定の実践 |
| 102 | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 103 | ISO/TS 17665-2, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 2: ISO 17665-1 の適用に関するガイダンス |
| 104 | ISO 20857, ヘルスケア製品の滅菌 - 乾熱 - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11607-1:2019 and ISO 11607-2:2019 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
process
set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result
Note 1 to entry: Whether the “intended result” of a process is called output, product or service depends on the context of the reference.
Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are generally the inputs to other processes.
Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.4.1, modified — Notes to entry 4, 5 and 6 are deleted.]
3.2
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE:ISO/IEC Guide 63: 2019, 3.10, modified — Note 1 to entry deleted.]
3.3
risk control
process (3.1) in which decisions are made and measures implemented by which risks (3.2) are reduced to, or maintained within, specified levels
[SOURCE:ISO/IEC Guide 63: 2019, 3.12]
3.4
risk estimation
process (3.1) used to assign values to the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE:ISO/IEC Guide 63: 2019, 3.13]
3.5
risk evaluation
process (3.1) of comparing the estimated risk (3.2) against given risk criteria to determine the acceptability of the risk
[SOURCE:ISO/IEC Guide 63: 2019, 3.14]
Bibliography
| 1 | ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards |
| 2 | ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 3 | ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements |
| 4 | ISO 11139:2018, Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards |
| 5 | Food U.S., Drug Administration (FDA), The Food and Drug Administration's quality system regulations for medical devices (QSRs). Handi-Regs #9603. 1997, Bradenton, FL: Keystone Press. 44 p. |
| 6 | The Quality System compendium: GMP requirements & industry practice. 2nd ed. 2007, Arlington, VA: AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. vi, 253 p. |
| 7 | ANSI/AAMI ST90:2017,Processing of health care products - Quality management systems for processing in health care facilities. |
| 8 | ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| 9 | ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection |
| 10 | ISO 3951-1:2013, Sampling procedures for inspection by variables — Part 1: Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a single quality characteristic and a single AQL |
| 11 | ISO 22514-2:2017, Statistical methods in process management — Capability and performance — Part 2: Process capability and performance of time-dependent process models |
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| 13 | Sterile Barrier Association, SBA Guidance Document - Test Method Validation ( https://sterilebarrier.org/wp-content/uploads/2019/12/TEST-METHOD-VALIDATION-guidance.pdf ). 2015. |
| 14 | ASTM D4754-18, Standard Test Method for Two-Sided Liquid Extraction of Plastic Materials Using FDA Migration Cell |
| 15 | ISO 10993-13:2010, Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| 16 | ISO 536, Paper and board — Determination of grammage |
| 17 | JSA - JISP 8124:2011, Paper and board-Determination of grammage |
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| 19 | ASTM D3776/D3776M—09a (Reapproved 2017), Standard Test Methods for Mass Per Unit Area (Weight) of Fabric |
| 20 | TAPPI/ANSI T 410 om-13, Grammage of paper and paperboard (weight per unit area) - Test Method 2013 |
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| 22 | EN 868, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods |
| 23 | EN 868, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6: Paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods |
| 24 | EN 868, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods |
| 25 | EN 868, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods |
| 26 | EN 868, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods |
| 27 | EN 13795:2011+A1:2013, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels |
| 28 | IEST-STD-CC1246E, Product Cleanliness Levels – Applications, Requirements, And Determination |
| 29 | ISO 1924-2, Paper and board — Determination of tensile properties — Part 2: Constant rate of elongation method (20 mm/min) |
| 30 | ASTM D882-18, Standard Test Method for Tensile Properties of Thin Plastic Sheeting |
| 31 | ISO 534, Paper and board — Determination of thickness, density and specific volume |
| 32 | ASTM F2251-13 (Reapproved 2018), Standard Test Method for Thickness Measurement of Flexible Packaging Material |
| 33 | ISO 1974, Paper — Determination of tearing resistance — Elmendorf method |
| 34 | ASTM D1922-15, Standard Test Method for Propagation Tear Resistance of Plastic Film and Thin Sheeting by Pendulum Method |
| 35 | ASTM D1424-09 (Reapproved 2013), Standard Test Method for Tearing Strength of Fabrics by Falling-Pendulum (Elmendorf-Type) Apparatus |
| 36 | ISO 2758, Paper — Determination of bursting strength |
| 37 | JSA - JIS P 8112:2011, Paper - Determination of bursting strength |
| 38 | TAPPI/ANSI T 403 om-15, Bursting strength of paper - Test Method |
| 39 | ASTM D3786/D3786M-18, Standard Test Method for Bursting Strength of Textile Fabrics—Diaphragm Bursting Strength Tester Method |
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| 41 | Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), BfR - XXXVI. Paper and board for food contact ( https://bfr.ble.de/kse/faces/resources/pdf/360-english.pdf ). 2017. |
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| 58 | ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements |
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| 63 | ASTM F1929-15, Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration |
| 64 | ASTM F3039-15, Dye Penetration – Nonporous Packaging |
| 65 | ASTM D3078 - 02(2013), Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission |
| 66 | ASTM F2096-11 (2019), Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test) |
| 67 | ASTM F2825-18, Standard Practice for Climatic Stressing of Packaging Systems for Single Parcel Delivery |
| 68 | ISTA, Guidelines for Selecting and Using ISTA® Test Procedures and Projects. 2020 [cited 2020 7 April 2020]; Available from: https://ista.org/testing_guidelines.php . |
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| 77 | ISO 2471, Paper and board — Determination of opacity (paper backing) — Diffuse reflectance method |
| 78 | ASTM F2203-13, Standard Test Method for Linear Measurement Using Precision Steel Rule |
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| 96 | ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
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| 100 | AAMI TIR35, Sterilization of health care products—Radiation sterilization—Alternative sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits |
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| 102 | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 103 | ISO/TS 17665-2, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 |
| 104 | ISO 20857, Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |