この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、ISO 11607-1 および ISO 11607-2 に含まれる要件を適用するためのガイダンスを提供します。 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の要件を追加したり変更したりするものではありません。これは情報提供文書であり、規範ではありません。これには、規制検査または認証評価活動の基礎として使用される要件は含まれていません。
このガイダンスは、ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の要件をより深く理解するために使用でき、これらの国際規格の要件を満たすために利用できるさまざまな方法とアプローチを示しています。この文書をそれらへの適合性を証明するために使用する必要はありません。
包装材料、予備成形滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステム、および包装システムの評価、選択、および使用に関するガイダンスが提供されます。成形、封止、組み立てプロセスの検証要件に関するガイダンスも提供されます。
この文書は、医療施設と医療機器業界の両方に、終末滅菌医療機器に関する情報を提供します。
この文書は、開封後の包装材料およびシステムの適用に関するガイダンスを提供するものではありません。 「無菌野」や汚染された品物の輸送など、他の目的で包装を使用する場合には、他の規制基準が適用されます。
1 Scope
This document provides guidance for the application of the requirements contained in ISO 11607-1 and ISO 11607-2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607-1 and ISO 11607-2. This is an informative document, not normative. It does not include requirements to be used as basis of regulatory inspection or certification assessment activities.
The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 and illustrates the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those International Standards. It is not required that this document be used to demonstrate conformity with them.
Guidance is given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for forming, sealing and assembly processes is also given.
This document provides information for both healthcare facilities and the medical devices industry for terminally sterilized medical devices.
This document does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after their opening. In the use of packaging for other purposes such as a “sterile field” or transport of contaminated items, other regulatory standards will apply.