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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
滅菌バリア システムは、滅菌を可能にし、物理的保護を提供し、使用時まで内容物の無菌性を維持し、無菌提示を保証することを目的としています。無菌バリア システムは、取り扱い、流通、保管の条件に応じて、追加の保護包装と組み合わせて包装システムを作成できます。
ISO 11607-1 は、包装システム設計の検証を含む、材料、滅菌バリア システム、および包装システムの要件を指定し、ISO 11607-2 は、包装プロセスの検証の要件を指定します。これらの規格で概説されている要件は一般的なものであり、医療施設や医療機器が梱包および滅菌されるあらゆる場所に適用されます。これらの規格が医療施設で使用される場合、医療機器製造業者または再処理業者によって使用される場合、これらの規格の適用状況は異なることが認識されています。
この文書は、ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用に関するガイダンスを提供します。この最新の改訂版は、ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の構造に従って完全に再編成され、関連するガイダンスに従う要件の意図を示しながら、個別または条項または副条項のグループに言及しています。 ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の体系的な適用に使用したり、特定の要件について疑問が生じた場合の参照として使用したりできます。第 4 条は ISO 11607-1 と ISO 11607-2 で同一の一般要件をカバーし、第 5 条は ISO 11607-1:2019 に適用され、第 6 条は ISO 11607-2:2019 に適用されます。 ISO 11607 (すべての部分) への今後の改訂を見越して、包装ライフサイクル全体にわたるリスク管理の適用に関するガイダンスが追加されました。
このガイダンス文書は医療施設と産業に適用できますが、必要に応じて 2 つの環境の違いに対処します。医療施設は通常、滅菌バリア システムの設計作業には関与しませんが、滅菌バリア システムおよび包装システムの設計プロセスにおける医療施設の役割は、内容物、滅菌方法に関連して特定されたリスクに基づいて、適切な滅菌バリア システムと保護包装を慎重に選択することで構成されます。 、輸送、保管および無菌プレゼンテーション。次に、滅菌バリアおよび包装システム、および関連プロセスを適切に検証し、密封、閉鎖、および組み立てプロセスを制御および監視する必要があります。患者の安全を確保するために、医療施設は、適切な訓練を受けた職員が実施する書面による手順を作成する必要があります。この文書の付録に記載されているガイダンスは、示されているように医療施設および/または産業に適用されます。
このガイダンスの使用条件は世界中で大きく異なる可能性があり、状況や規制環境によって解釈される可能性があります。
Introduction
Sterile barrier systems are intended to allow for sterilization, provide physical protection, maintain the sterility of their contents until the point of use and ensure aseptic presentation. The sterile barrier system, depending on conditions of handling, distribution or storage, can be combined with additional protective packaging to create a packaging system.
ISO 11607-1 specifies the requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems, including the validation of the packaging system design while ISO 11607-2 specifies the requirements for packaging process validation. The requirements outlined in these standards are generic and are applicable to healthcare facilities and wherever medical devices are packaged and sterilized. It is recognized that the circumstances of the application of these standards will be different when they are used in a healthcare facility, by a medical device manufacturer or reprocessor.
This document provides guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2. This latest revision has been completely reorganised following the structure of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 and referring to individual or groups of clauses or subclauses while indicating the intent of the requirements followed by relevant guidance. It can be used for the systematic application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 or as a reference when questions come up about specific requirements. Clause 4 covers the general requirements that are identical in ISO 11607-1 and ISO 11607-2, while Clause 5 applies to ISO 11607-1:2019 and Clause 6 to ISO 11607-2:2019. Guidance on the application of risk management over the packaging life cycle has been added in anticipation of the upcoming amendments to ISO 11607 (all parts).
This guidance document is applicable to healthcare facilities and to industry while differences for the two environments are addressed as necessary. Although healthcare facilities are usually not involved in sterile barrier system design tasks, their part in the sterile barrier system and packaging system design process consists of carefully selecting an appropriate sterile barrier system and protective packaging based on the identified risks related to the content, sterilization method, transport, storage and aseptic presentation. Sterile barrier and packaging systems and the related processes must then be properly validated, and sealing, closure and assembly processes must be controlled and monitored. To ensure patient safety, healthcare facilities should develop written procedures to be implemented by adequately trained personnel. Guidance given in the annexes of this document is applicable to healthcare facilities and/or industry, as indicated.
The conditions of use of this guidance can vary widely around the world and can be subject to interpretation by circumstances and regulatory environments.