この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持を意図した手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、技術委員会 ISO/TC 276, バイオテクノロジーによって作成されました。
ISO/TS 20399 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトにあります。
序章
補助材料 (AM) は、製造プロセス中に細胞治療製品と接触する材料ですが、最終製品に含まれることは意図されていません。
AMs には、他の生物学的および非生物学的コンポーネントの中で、培地と成長因子が含まれます。それらは多くの成分の複雑な混合物である可能性があり、ロットごとの組成の変動は、特定の品質属性を持つ一貫した細胞治療製品を生産する能力を妨げる可能性があります.
そのため、AM は細胞治療製品の安全性と有効性に影響を与える可能性があります。付属品の適切な管理は、リスクベースのアプローチによって決定されます。
このドキュメントは、AM の定義と一般的な要件を指定し、そのような材料の供給者とユーザーによる AM の管理に貢献します。
ISO/TS 20399 シリーズは、ロット間の一貫性を高いレベルで維持するための補助材料に関する一般的な要件とガイダンス、および付属の文書を提供し、サプライヤが提供する一貫した補助材料の製品と文書が AM ユーザーを支援できるようにします。 .
これは、細胞治療製品の製造に使用される AM の品質と一貫性を確保することを目的としています。必要に応じて適正製造基準 (GMP) が考慮されます。
1 スコープ
この文書は、細胞治療製品の細胞処理に使用される補助材料 (AM) の定義と一般的な要件を指定します。
この文書は、細胞が最終製品の一部を形成する遺伝子治療製品を含む、細胞治療製品に適用されます。セルのない製品には適用されません。
この文書は、出発物質および賦形剤の選択、評価、または管理をカバーしていません。
注国際、地域、または国内の規制または要件も、この文書で取り上げる特定のトピックに適用される場合があります。
2 参考文献
このドキュメントには規範的な参照はありません。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
副資材
am
細胞処理中に細胞または組織製品と接触する材料ですが、最終製品の処方の一部になることは意図されていません
注記 1: AM には、非生物学的消耗品 (例: 組織培養フラスコ、バッグ、チューブ、ピペット、針) および細胞または組織と接触するその他のプラスチック製品は含まれませんが、生物学的成分 (例:コーティングされた皿またはビーズ)
注記2: AMは細胞(例えばフィーダー細胞)を除く。
注記 3:場合によっては AM が原材料として記載されている。
3.2
AM ユーザー
AM（3.1） を利用し、細胞治療製品の細胞加工を行う事業体。
3.3
AMサプライヤー
AM ユーザー (3.2) のために AM (3.1) を製造および/または供給する事業体。
3.4
動物由来成分フリー
ADCF
動物またはヒト由来の素材がないこと
注記 1: ADCF を定義する主な目的は、ユーザーが補助材料のリスク評価を行うために必要な情報を提供することです。
注記 2: 5.2.2 に記載されている ADCF のレベルがあります。
注記3:場合によっては、動物由来成分フリー(ADCF)はアニマルオリジンフリーと記載されています。
注記4:ヒト以外の動物成分が含まれていない場合、ゼノフリーという用語が一般的に使用されます。
3.5
細胞治療製品
活性物質として細胞を含む製品
例：
細胞療法医薬品、組織工学製品。
3.6
親権の連鎖
材料がプロセスの各ステップを通過する際の材料の責任または管理
注記 1:このドキュメントの目的上、「管理の連鎖」とは、AM の生産から最終顧客までの AM 製品の切れ目のない経路です。コントロール、配布、およびエンド ユーザーへのロジスティクスをカバーします。
3.7
賦形剤
活性物質以外の，患者に投与される 細胞治療製品（3.5） に存在する物質。
例：
凍結保存成分。
注記 1:この文書の目的上、「活性物質」は細胞治療製品に相当します。
3.8
最大保存期間
定義された条件下で保管された場合、 AM (3.1) が仕様に適合すると予想される期間。
3.9
仕様
テストのリスト、分析手順への参照、および意図された使用定義への適合性を実証するために満たされることが期待される適切な受け入れ基準
3.10
安定
指定された条件下で保管された場合、指定された期間、指定された制限内で指定された特性の値を維持するための材料の特性
[出典: ISO Guide 30:2015, 2.1.15, 修正 — 「参照材料」は「材料」に置き換えられ、「指定された特性値」は「指定された特性の値」に置き換えられました。 、エントリへの注1は削除されました。]
3.11
出発物質
細胞治療製品（3.5） を構成する細胞由来の物質。
参考文献
| [1] | ISO 9001, 品質管理システム — 要件 |
| [2] | ISO 10993-12:2012, 医療機器の生物学的評価 — 12: サンプル調製と参考資料 |
| [3] | ISO 13022, 生存可能なヒト細胞を含む医療製品 - リスク管理の適用と処理慣行の要件 |
| [4] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [5] | BSI PAS 84:2012, 細胞療法と再生医療。用語集 |
| [6] | ICH Q3B - 新薬の不純物 |
| [7] | ICH Q3D — 元素不純物のガイドライン |
| [8] | ICH Q7 — 原薬の適正製造基準ガイド |
| [9] | 欧州薬局方 5.2.12 細胞ベースおよび遺伝子治療医薬品の製造のための生物由来の原材料 |
| [10] | USP <1043> — 細胞、遺伝子および組織工学製品の補助材料 |
| [11] | ISO Guide 30:2015, 参考資料 — 選択された用語と定義 |
| [12] | UNECE, 化学品の分類および表示に関する世界調和システム (GHS)、GHS, (Rev.7) (2017) |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 276, Biotechnology.
A list of all parts in the ISO/TS 20399 series can be found on the ISO website.
Introduction
Ancillary materials (AMs) are materials that come into contact with the cellular therapeutic product during the manufacturing process, but are not intended to be in the final product.
AMs include culture media and growth factors, among other biological and non-biological components. They can be a complex mixture of many components, and a variation in their lot-to-lot composition can hamper the ability to produce consistent cellular therapeutic products with specified quality attributes.
As such, AMs can have implications with regard to the safety and effectiveness of a cellular therapeutic product. Appropriate control of ancillary materials is determined by a risk-based approach.
This document specifies definitions and general requirements for AMs and contributes to their control by suppliers and users of such materials.
The ISO/TS 20399 series provides general requirements and guidance regarding ancillary materials to maintain a high level of lot-to-lot consistency, as well as the accompanying documentation, so that consistent ancillary materials products and documentation provided by the suppliers can help AM users.
It is intended to ensure the quality and consistency of AMs used in the manufacturing of cellular therapeutic products. Good manufacturing practice (GMP) is taken into account, when necessary.
1 Scope
This document specifies definitions and general requirements for ancillary materials (AMs) used in cell processing of cellular therapeutic products.
This document is applicable to cellular therapeutic products, including those gene therapy products whereby cells form part of the final product. It does not apply to products without cells.
This document does not cover the selection, assessment or control of starting materials and excipients.
NOTE International, regional or national regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
ancillary material
am
material that comes into contact with the cell or tissue product during cell-processing, but is not intended to be part of the final product formulation
Note 1 to entry: AMs exclude non-biological consumables (e.g. tissue culture flasks, bags, tubing, pipettes, needles) and other plastic ware that comes into contact with the cell or tissue, but include consumables which can have a biological component (e.g. coated dishes or beads).
Note 2 to entry: AMs exclude cells (e.g. feeder cells).
Note 3 to entry: In some cases AM is described as raw material.
3.2
AM user
entity who makes use of AM (3.1) and conducts cell-processing for cellular therapeutic product
3.3
AM supplier
entity who manufactures and/or supplies the AM (3.1) for AM user (3.2)
3.4
animal-derived component free
ADCF
absence of animal or human origin material(s)
Note 1 to entry: The main purpose of defining ADCF is to provide necessary information for a user's risk assessment of ancillary material.
Note 2 to entry: There are levels of ADCF, which are listed in 5.2.2.
Note 3 to entry: In some cases, animal-derived component free (ADCF) is described as animal origin free.
Note 4 to entry: In cases where there is absence of non-human animal components, the term xeno-free is commonly used.
3.5
cellular therapeutic product
product containing cells as the active substance
EXAMPLE:
Cell therapy medicinal product, tissue engineered product.
3.6
chain of custody
responsibility for or control of materials as they move through each step of a process
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “chain of custody” is the unbroken path of an AM product from the production of AM to the end customer. It covers controls, distribution and logistics to the end-user.
3.7
excipient
material that is present in the cellular therapeutic product (3.5) administered to a patient(s), other than the active substance(s)
EXAMPLE:
Cryopreservation components.
Note 1 to entry: For the purpose of this document, “active substance” corresponds to cellular therapeutic product.
3.8
maximum shelf life
period during which an AM (3.1) is expected to comply with the specifications, if stored under defined conditions
3.9
specification
list of tests, references to analytical procedures, and appropriate acceptance criteria that would be expected to be met to demonstrate suitability for its intended use definition
3.10
stability
characteristic of a material, when stored under specified conditions, to maintain a value(s) for stated property(ies) within specified limits for a specified period of time
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.15, modified — “reference material” has been replaced by “material”, “a specified property value” has been replaced by “a value(s) for stated property(ies)”, the Note 1 to entry has been deleted.]
3.11
starting material
any substance of cellular origin that constitutes the cellular therapeutic product (3.5)
Bibliography
| [1] | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| [2] | ISO 10993-12:2012, Biological evaluation of medical devices — 12: Sample preparation and reference materials |
| [3] | ISO 13022, Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices |
| [4] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| [5] | BSI PAS 84:2012, Cell therapy and regenerative medicine. Glossary |
| [6] | ICH Q3B — Impurities in new drug products |
| [7] | ICH Q3D — Guideline for elemental impurities |
| [8] | ICH Q7 — Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients |
| [9] | European Pharmacopoeia 5.2.12 Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products |
| [10] | USP <1043> — Ancillary materials for cell, gene and tissue-engineered products |
| [11] | ISO Guide 30:2015, Reference materials — Selected terms and definitions |
| [12] | UNECE, Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), GHS, (Rev.7) (2017) |