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ISO/TS 21560:2020の概要
ISO/TS21560:2020の規格概要
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General requirements of tissue-engineered medical products
この文書は、再生医療で使用される組織工学医療製品 (TEMP) の一般的な要件を指定します、安全性に関して、この文書は、TEMPによって誘発される材料、製造、品質管理、および意図しない生物学的影響の要件の概要を示しています、このドキュメントは、臨床試験と有効性の要件に対応していません、このドキュメントは、診断、ex-vivoテスト、または患者の体外治療（TEMPコンポーネントによる透析など）に使用される組織工学製品には適用されません、生存可能な異種細胞、遺伝子組み換え細胞、または異常な細胞または組織（例えば癌性組織）に由来する細胞を含むTEMPも範囲から除外されます、合成および/または天然由来（例えば動物由来）の材料で構成される足場を除いて、TEMPと医療機器の組み合わせも範囲から除外されます、注国際、国内または地域の規制または要件、または薬局方もこのドキュメントで取り上げられている特定のトピックに適用します、
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
ISO/TS21560:2020 国際規格 情報
- ISO 国際規格番号
- ISO/TS 21560:2020
- ISO 国際規格名称
- General requirements of tissue-engineered medical products
- ISO 規格名称 日本語訳
- 組織工学医療製品の一般的な要件
- 発行日 (Publication date)
- 2020-08-31
- 更新日：確認日 (Update date,Date confirmed)
- 2020-08-31
- 状態 (Status)
- 公開中,公開済み (Published)
- 改訂 (Edition)
- 1
- PDF ページ数 (Number of pages)
- 11
- TC（専門委員会）:Technical Committee
- ISO/TC 150/SC 7：再生医療機器 (Tissue-engineered medical products)
- ICS：International Classification for Standards（国際規格分類）
- 11.040.40：外科用体内埋没材，義肢及び装具 (Implants for surgery, prosthetics and orthotics)
- ISO 対応 JIS 規格
- ICS 対応 JIS 規格
- ICS > 11 > 11.040 > 11.040.40
ISO/TS 21560:2020 関連規格 履歴一覧
ISO/TS21560:2020 対応 JIS 規格一覧
ISO/TS21560:2020 ICS 対応 JIS 規格
ICS > 11：医療技術 > 11.040：医療設備 > 11.040.40：外科用体内埋没材，義肢及び装具
正誤表/修正 一覧 (Corrigenda/Amendments)
改訂 一覧 (Revised)
SDGs 情報
この規格は、以下の持続可能な開発目標 (Sustainable Development Goal)に貢献します。
- 17の目標 : [Sustainable Development Goal]
SDGsとは、「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標）」の略称で、2015年9月に国連で採択された2030年までの国際開発目標。
17の目標と169のターゲット達成により、「誰一人取り残さない」社会の実現に向け、途上国及び先進国で取り組むものです。