ISO/TS 21831:2020 中国のマテリアメディカ処理の情報モデル | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。

ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。

3.1 一般

3.1.1

コンセプト

何かの内的概念。何かについての一般的な概念またはアイデア

[出典:ISO/TS 18876-2:2003, 3.1.3]

3.1.2

実在物

興味のある具体的または抽象的なもの

3.1.3

関係

2 つ以上の エンティティ間の関連付け (3.1.2)、 関連付けの目的または種類を示す

注記 1:情報モデルがオブジェクト・クラスに基づいている場合は、関連付けとしても知られます。

3.1.4

情報モデル

エンティティ (3.1.2) とそれらの間の 関係 (3.1.3) のグラフィックおよびテキスト表現

注記 1:データ・モデル、概念データ・モデル、論理データ・モデル、エンティティー関係モデル、オブジェクト・クラス図、またはデータベース定義とも呼ばれます。

[出典:ISO/IEC 19763-12:2015, 4.2.24]

3.2 カテゴリの特徴付け

3.2.1

伝統的な中国医学

中医学

中国発祥の伝統医学で、パターンの特定/症候群の区別に基づいた全体論と治療を特徴としています。

[出典:ISO/TS 17948:2014, 2.2]

3.2.2

中国のマテリアメディカ

三次元測定機

漢方薬の原料として使用される、前 処理(3.2.4) 後の薬用植物、動物、鉱物の薬用部分

注記 1:これは、煎じ薬の製造に使用される原材料を指します。

[出典:ISO 18668-1:2016, 3.2]

注記 2: 前処理には洗浄と乾燥が含まれる場合があります。大きくてかさばるアイテムも、より小さな部分や短い長さにカットすることができます。

3.2.3

装飾品

伝統的な 中国医学(3.2.1)および 漢方薬の 加工方法(3.2.4) の指導の下、漢方薬(3.2.2)から加工された医薬品処方箋。臨床現場または製剤の製造に直接使用できます。

3.2.4

処理

漢方薬の薬理理論(3.2.1)、 漢方薬 の 性質(3.2.30)に基づいて、漢方薬 (3.2.2)を 煎じ薬(3.2.3 )に変換する物理的または化学的技術、調剤、 調製(3.2.19) および臨床応用の必要性

注記 1:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.5

毒性

生物に対して悪影響を与える物質の能力

[出典:ISO 472:2013, 2.767]

3.2.6

効果

ユーザーが指定された目標を達成するための正確性と完全性

[出典:ISO/TS 20282-2:2013, 4.7]

3.2.7

アジュバント材料

漢方薬治療の治療上の有用性を高めるために 、加工中に添加される物質(3.2.4)

注記 1:アジュバント材料は賦形剤材料とは異なります。後者は通常、錠剤などと分離できない錠剤や錠剤の製造に使用されます。しかし、固体のアジュバント材料は加工後に廃棄されます。

[出典:ISO/TS 18062:2016, 3.4, 修正済み — エントリへの注記が修正されました。]

3.2.8

チャネル指向性

子午線指向性

治療作用が現れる経絡/経路に応じた薬効の方向性

注記 1:この定義は参考文献 [20] から引用したものです。

3.2.9

水分含量

処理(3.2.4) 後の 煎じ片(3.2.3) に含まれる水の量

注記 1: CMM および煎じ薬の一般的な水分含有量は 7% から 13% の間に制御されるものとします。

注記 2:この定義は参考文献 [22] から引用したものです。

3.2.10

灰分

基本 純度 (3.2.12) 煎じ薬の品質管理のための指標 (3.2.3)

注記 1:高温(500℃~600℃)で焼却した煎じ薬片の残留重量には灰が存在します。

注記 2: 灰分には生理的灰分と酸不適合性灰分が含まれる。

例:

カンゾウの総灰分含有量は 7% 以下です。酸非相溶性灰分含有量は 2% 以下です。

注記 3:この定義は参考文献 [22] から引用したものです。

3.2.11

テクスチャ

ハーブと 装飾品の形状、サイズ、色、品質 (3.2.3)

注記 1:この定義は参考文献 [23] から引用したものです。

3.2.12

純度

加工された 漢方薬中の不純物または非薬用部分の割当量(3.2.2)

注記 1:この定義は参考文献 [22] から引用したものです。

3.2.13

プレッシャー

表面に力を加える

3.2.14

装飾材料

植物薬 (3.2.16) 、 鉱物薬 (3.2.17) および 動物薬 (3.2.15) に由来する 煎じ薬部分 (3.2.3) に含まれる生理活性物質または治療薬を含む化学成分、およびその他の無効な化学成分

注記 1:この定義は参考文献 [25] から引用したものです。

3.2.15

動物医学

動物由来の 漢方薬(3.2.2)

注記1:陸生動物、昆虫、海洋生物、器官、組織、分泌物、分泌物、接着剤、器官内に形成された固体粒子、貝殻もCMMとして使用できる。

例:

PHERETIM, BOVISC ALCULUS (牛黄)

注記 2:この定義は参考文献 [18] から引用したものです。

3.2.16

植物医学

植物由来の 漢方薬(3.2.2)

注記 1:全植物、植物の一部、組織、樹脂、またはガムを CMM として使用できます。

注記 2:この定義は参考文献 [18] から引用したものです。

3.2.17

ミネラル薬

固体の天然無機物質に由来する 漢方薬 (3.2.2)

注記 1:これらの医薬品はオリジナルであることも、鉱物製品の単純な加工後に作成されることもできます。

注記 2:この定義は参考文献 [18] から引用したものです。

3.2.18

種子薬

成熟種子由来の 中国マテリアメディカ (3.2.2)

注記 1:種子医学は植物医学の下位カテゴリーです。

例:

桃仁(PERSICAE SEMEN, Taoren)、苦いアプリコットの種(ARMENIACAE SEMEN AMARUM, Ku xingren)。

注記 2:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.19

準備

使用または検討の準備または準備中の行為またはプロセス

例:

焼成、揚げる。

注記 1:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.20

炒め物

where してカットした 煎じ薬片(3.2.3)を 予熱した容器に入れ、撹拌または回転させながら継続的に加熱する手順

注記 1:これは、切断され洗浄された煎じ片を処理するために使用される手順です。

注記 2:このプロセスはアジュバントを使用しても使用しなくてもよい。

注記 3:このプロセスは、プレーンフライまたは固形補助剤を使用したフライに分類されます。

注記 4:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.21

切断

洗浄後に 漢方薬を柔らかくし、さまざまな形状の小片、千切り、立方体、セグメントにスライスする操作手順(3.2.2)

注記 1:未熟なビターオレンジ (AURANTII FRUCTUS IMMATURUS, Zhishi) をスライスして乾燥させて薬として使用できます。

注記 2:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.22

蒸している

洗浄した 煎じ薬片 (3.2.3) を蒸気にさらし、加熱すると水が変化し、空気中に微小な水滴の白い霧を形成して、容器に入れられた環境で煎じ片に付着させる。

注記 1:このプロセスはアジュバントを使用してもしなくてもよい。

例:

フリースフラワー根(POLYGONI MULTIFLORI RADIX, Heshouwu)を蒸して加工したもの。

注記 2:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.23

沸騰

泡立ち、蒸気に変わる温度に達した液体の容器に 装飾品(3.2.3)を 入れる。

例:

クスネゾフトリカブトの根 (ACONITI KUSNEZOFFII RADIX, 草武) を茹でて加工したもの。

注記 1:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.24

湯通しする

沸騰(3.2.21) し、外側のみが加熱されるように短時間加熱する。

注記 1:このプロセスは、アイテムから皮または皮を分離するために使用されます。

例:

湯通し加工されたビターアプリコットの種子(ARMENIACAE SEMEN AMARUM, Kuxingren)。

注記 2:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.25

パラメータ

システムを定義する、または 処理 (3.2.4) メソッドの条件を設定するセットの 1 つを形成する数値またはその他の測定可能な要素

例:

温度、アジュバント材料の割合、持続時間。

注記 1:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.26

か焼する

容器内での加熱による 漢方薬(3.2.2) の洗浄

注記 1: 焼成は、無煙火中または適切な耐火容器中で直接実行できます。

注記 2: 焼成には、開放焼成と密閉焼成の 2 種類があります。

注記 3:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.27

焼き入れ

鉱物 薬(3.2.17) を、色が赤色に変化し、好気性条件を確保するのに十分な温度で焼成した後、冷液体アジュバントに浸漬する。

注記 1:この定義は参考文献 [24] から引用したものです。

3.2.28

浸出率

単位時間当たりに生薬から接触液中に放出される有効成分の量

3.2.29

煎出率

支払能力率

90℃以上の温度で加熱することにより、単位配合量に対して煎じ液に溶解する有効成分の量

3.2.30

漢方薬の性質

病気の治療に使用できる 漢方薬の基本特性 (3.2.2)

注記 1: 中国の材料の性質には、 4 つの特性 (3.2.31) と 5 つの風味 (3.2.32) が含まれます。

例:

四つの性質と五つの味、上昇、下降、浮遊、沈下、経絡、毒作用。

注記 2:この定義は参考文献 [22] から引用したものです。

3.2.31

4つのプロパティ

中国の材料 (3.2.2) の 性質: 冷、熱、温、冷の性質

注記 1:この定義は参考文献 [20] から引用したものです。

3.2.32

五つの味

薬味の基本的な作用を表す、辛味、甘味、酸味、苦味、塩味の五味。

注記 1:この定義は参考文献 [20] から引用したものです。

3.2.33

浄化する

物理的または化学的方法を使用して原材料から非薬用部分およびその他の不純物を除去することにより、比較的純粋な 漢方薬(3.2.2) を取得する方法。

参考文献

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3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1 General

3.1.1

concept

internal conception of some thing; general notion or idea of some thing

[SOURCE:ISO/TS 18876-2:2003, 3.1.3]

3.1.2

entity

any concrete or abstract thing of interest

3.1.3

relationship

association between two or more entities (3.1.2) indicating the purpose or type of association

Note 1 to entry: Can also be known as an association when the information model is based upon object classes.

3.1.4

information model

graphical and textual representation of entities (3.1.2) and the relationships (3.1.3) between them

Note 1 to entry: Can also be known as a data model, a conceptual data model, a logical data model, an entity relationship model, an object class diagram, or a database definition.

[SOURCE:ISO/IEC 19763-12:2015, 4.2.24]

3.2 Characterizing categories

3.2.1

traditional Chinese medicine

TCM

traditional medicine that originated in China, and is characterized by holism and treatment based on pattern identification/syndrome differentiation

[SOURCE:ISO/TS 17948:2014, 2.2]

3.2.2

Chinese materia medica

CMM

medicinal parts of medicinal plants, animals, and minerals after preliminary processing (3.2.4) , which are used as raw materials in Chinese medicines

Note 1 to entry: This refers to the raw materials used to make decoction pieces.

[SOURCE:ISO 18668-1:2016, 3.2]

Note 2 to entry: Preliminary processing can include washing and drying. Large and bulking items can also be cut into smaller pieces or shorter lengths.

3.2.3

decoction piece

prescription medicine processed from Chinese materia medica (3.2.2) under the direction of traditional Chinese medicine (3.2.1) and processing (3.2.4) methods for Chinese medicines, which can be directly used in clinical practice or the production of prepared medicines

3.2.4

processing

physical or chemical technique of converting Chinese materia medica (3.2.2) into decoction pieces (3.2.3) based on the theory of pharmacology of traditional Chinese medicine (3.2.1) , the nature of Chinese materia medica (3.2.30) , the need for dispensing, preparation (3.2.19) and clinical application

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.5

toxicity

ability of a substance to produce an adverse effect upon a living organism

[SOURCE:ISO 472:2013, 2.767]

3.2.6

effectiveness

accuracy and completeness with which users achieve specified goals

[SOURCE:ISO/TS 20282-2:2013, 4.7]

3.2.7

adjuvant material

substance added during processing (3.2.4) in order to enhance the therapeutic usefulness of pharmaceutical herbal medicament treatment

Note 1 to entry: Adjuvant material is different from excipient material. The latter is usually used to produce pills or tablets, inseparable from tablets, etc. But the solid adjuvant material is discarded after processing.

[SOURCE:ISO/TS 18062:2016, 3.4, modified — Note to entry has been modified.]

3.2.8

channel tropism

meridian tropism

orientation of the medicinal action according to the meridian/channel on which the therapeutic action is manifested

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [20].

3.2.9

moisture content

amount of water contained in decoction pieces (3.2.3) after processing (3.2.4)

Note 1 to entry: General moisture content of CMM and decoction shall be controlled between 7 % and 13 %.

Note 2 to entry: This definition is taken from Reference [22].

3.2.10

ash content

basic purity (3.2.12) indicator for the quality control of decoction pieces (3.2.3)

Note 1 to entry: Ash is present in the residue weight of decoction pieces left after incineration at high temperature (500℃ to 600℃).

Note 2 to entry: Ash content including physiological ash and acid incompatibility ash.

EXAMPLE:

The total ash content of GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA (Gancao) is not more than 7 %. The acid incompatibility ash content is not more than 2 %.

Note 3 to entry: This definition is taken from Reference [22].

3.2.11

texture

shape, size, colour, quality of the herb and decoction pieces (3.2.3)

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [23].

3.2.12

purity

quota of the impurities or non-medicinal parts in processed Chinese materia medica (3.2.2)

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [22].

3.2.13

pressure

exertion of force upon a surface

3.2.14

decoction ingredient

chemical components including bioactive or therapeutic agents, and other invalid chemical constituents in decoction pieces (3.2.3) which stem from botanical medicine (3.2.16) , mineral medicine (3.2.17) and animal medicine (3.2.15)

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [25].

3.2.15

animal medicine

Chinese materia medica (3.2.2) derived from animals

Note 1 to entry: Terrestrial animals, insects, marine creatures, organs, tissue, secretion, discharge, glue, solid particles formed in the organs, shell can also be used as CMM.

EXAMPLE:

PHERETIMA (Dilong), BOVISC ALCULUS (Niuhuang).

Note 2 to entry: This definition is taken from Reference [18].

3.2.16

botanical medicine

Chinese materia medica (3.2.2) derived from plants

Note 1 to entry: Whole plant, plant part, tissue, resin or gum can be used as CMM.

Note 2 to entry: This definition is taken from Reference [18].

3.2.17

mineral medicine

Chinese materia medica (3.2.2) derived from a solid, naturally occurring inorganic substance

Note 1 to entry: These medicines can be original or created after simple processing of the mineral product.

Note 2 to entry: This definition is taken from Reference [18].

3.2.18

seeds medicine

Chinese materia medica (3.2.2) derived from mature seeds

Note 1 to entry: Seeds medicine is a subcategory of botanical medicine.

EXAMPLE:

Peach kernel (PERSICAE SEMEN, Taoren), bitter apricot seed (ARMENIACAE SEMEN AMARUM, Ku xingren).

Note 2 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.19

preparation

action or process of preparing or being prepared for use or consideration

EXAMPLE:

Calcining, frying.

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.20

stir-frying

procedure where cleaned and cut decoction pieces (3.2.3) , are put into a pre-heated container and heated continuously while stirring or rotating it

Note 1 to entry: This is a procedure used for processing decoction pieces which have been cut and cleaned.

Note 2 to entry: This process can be with or without adjuvants.

Note 3 to entry: This process is classified into plain-frying or frying with solid adjuvants.

Note 4 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.21

cutting

operating procedure of softening Chinese materia medica (3.2.2) after cleaning, and then slice them up into different shapes of pieces, shreds, cubes, segments

Note 1 to entry: Unripe bitter orange (AURANTII FRUCTUS IMMATURUS, Zhishi) can be cut into slices and dried to serve as medicine.

Note 2 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.22

steaming

exposure of cleaned decoction pieces (3.2.3) to vapour into which water is converted when heated, forming a white mist of minute water droplets in the air to decoction pieces in a containerized environment

Note 1 to entry: This process may be with or without adjuvants.

EXAMPLE:

Fleece-flower root (POLYGONI MULTIFLORI RADIX, Heshouwu) processed by steaming.

Note 2 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.23

boiling

placing decoction pieces (3.2.3) into a container of liquid which has reached the temperature at which it bubbles and turns to vapour

EXAMPLE:

Kusnezoff monkshood root (ACONITI KUSNEZOFFII RADIX, Caowu) processed by boiling.

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.24

blanching

boiling (3.2.21) and item for a short period of time so that only its exterior is heated

Note 1 to entry: This process is used to separate the skin or peel from items.

EXAMPLE:

Bitter apricot seed (ARMENIACAE SEMEN AMARUM, Kuxingren) processed by blanching.

Note 2 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.25

parameter

numerical or other measurable factor forming one of a set that defines a system or sets the conditions of a processing (3.2.4) method

EXAMPLE:

Temperature, proportion of adjuvant material, duration.

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.26

calcining

cleaning of Chinese materia medica (3.2.2) by heating in containers

Note 1 to entry: Calcining can be performed directly in a smokeless fire or in an appropriate refractory vessel.

Note 2 to entry: There are two types of calcining: open calcining and sealed calcining.

Note 3 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.27

quenching

dipping mineral medicine (3.2.17) into cold liquid adjuvants after calcination at a temperature sufficient to change their colour to red and ensure aerobic conditions

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [24].

3.2.28

leaching rate

amount of active ingredients released from crude drug into the contacting liquid over unit time

3.2.29

decocting rate

solubility rate

amount of active ingredients dissolved in the decocting liquid over unit formula by heating with a temperature >90 °C

3.2.30

nature of Chinese materia medica

basic properties of Chinese materia medica (3.2.2) that can be used to treat disease

Note 1 to entry: The nature of Chinese materia medica includes the four properties (3.2.31) and the five flavours (3.2.32) .

EXAMPLE:

Four properties and five flavors, upbearing, downbearing, floating, sinking, meridian entry, toxic effect.

Note 2 to entry: This definition is taken from Reference [22].

3.2.31

four properties

Chinese materia medica (3.2.2) properties: cold, hot, warm, and cool nature

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [20].

3.2.32

five flavours

five tastes of medicinals, pungency, sweetness, sourness, bitterness, and saltiness, representing the basic actions of the medicinals

Note 1 to entry: This definition is taken from Reference [20].

3.2.33

purifying

method of obtaining relatively pure Chinese materia medica (3.2.2) by using physical or chemical methods to remove the non-medicinal parts and other impurities from the raw materials

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