この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は ISO/TC 194 技術委員会「医療機器の生物学的および臨床的評価」によって作成されました。
ISO 37137 シリーズのすべての部品のリストは、ISO の Web サイトでご覧いただけます。
導入
吸収性インプラントは、分解して分解生成物を患者の体内に放出するように意図的に設計されており、この特徴により、これらの製品は患者の身体に吸収されることを意図していない他の医療機器とは根本的に異なります。
提供されるコンテンツは、吸収性医療機器の安全性をサポートするために、吸収性インプラントの生物学的評価を実行するための潜在的なアプローチを説明することを目的としています。
1 スコープ
この文書は、「吸収」、「分解」およびその他の関連用語の明確化を含め、ISO 10993-1 に基づく生物学的リスク評価における吸収性医療機器の評価の要件を指定します (付録 A を参照)
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1099, 医療機器の生物学的評価
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
注使用される用語の詳細な説明、および文献検索に含まれる可能性のある用語のリストについては、付録 A を参照してください。
3.1
吸収する
吸収
<生体材料> 非内因性 (外来) 材料または物質、またはその分解生成物が時間の経過とともに細胞または組織、あるいはその両方を通過または同化される作用。
[出典:ISO 10993-6:2016, 3.1]
3.2
分解生成物
材料または薬剤の物理的、代謝的、および/または化学的分解から生じる中間または最終物質
3.3
劣化させる
材料または物質を物理的、代謝的、および/または化学的に分解する
3.4
浸出性の
臨床使用または模擬臨床使用中に医療機器または医療材料から放出される可能性のある物質
注記 1:吸収性医療機器において、浸出物は、製造されたままの製品から放出される物質、またはその分解の結果として生成され放出される物質 (すなわち、分解生成物) である可能性があります。
[出典:ISO 10993-12:2020, 3.9 修正 — エントリに注 1 が追加されました。]
3.5
最終製品
包装および該当する場合は滅菌を含む、「販売予定の」医療機器のすべての製造プロセスを経た医療機器または医療機器コンポーネント
注記 1:最終医療機器または滅菌済み完成医療機器は、本書では最終製品と同じ意味を持ちます。
[出典:ISO 10993-1:2018, 3.8 修正 — エントリに注 1 が追加されました。]
参考文献
| 1 | ISO 1099, — 医療機器の生物学的評価 |
| 2 | ISO 12417-1, 心臓血管インプラントおよび体外システム — 血管装置と薬剤の組み合わせ製品 — Part 1: 一般要件 |
| 3 | ISO 13781, 手術用インプラント — ポリ（ラクチド）のホモポリマー、コポリマーおよびブレンド — インビトロ分解試験 |
| 4 | ASTM F2902-16, 吸収性ポリマーインプラントの評価のための標準ガイド |
| 5 | ASTM F3268, 吸収性金属の in vitro 分解試験の標準ガイド |
| 6 | OECD 化学物質の試験に関するガイドライン、セクション 4, テスト No. 473:体外染色体異常検査 |
| 7 | OECD 化学物質の試験に関するガイドライン、セクション 4, テスト No. 474: 哺乳類赤血球小核検査 |
| 8 | OECD 化学物質の試験に関するガイドライン、セクション 4, テスト No. 475: 哺乳類骨髄染色体異常検査 |
| 9 | OECD 化学物質の試験に関するガイドライン、セクション 4, テスト No. 487: in vitro 哺乳類細胞小核試験 |
| 10 | OECD 化学物質の試験に関するガイドライン、セクション 4, テスト No. 489: In Vivo 哺乳類アルカリ彗星アッセイ |
| 11 | OECD 化学物質の試験に関するガイドライン、セクション 4, テスト No. 490: チミジンキナーゼ遺伝子を用いた in vitro 哺乳動物細胞遺伝子突然変異試験 |
| 12 | Fischer J. 他、マグネシウム材料の細胞毒性試験の改善、材料科学および工学 B 176 (2011) 1773–1777 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices.
A list of all parts in the ISO 37137 series can be found on the ISO website.
Introduction
Absorbable implants are intentionally designed to degrade and therefore release degradation products into the patient, a feature making these products fundamentally different from other medical devices that are not intended to be absorbed by the patient’s body.
The provided content is intended to describe potential approaches to perform biological evaluation of absorbable implants to support the safety of such absorbable medical devices.
1 Scope
This document specifies the requirements for the evaluation of absorbable medical devices during a biological risk assessment based on ISO 10993-1, including a clarification of the terms"absorb","degrade" and other related terms (see Annex A).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
NOTE For further discussion of utilized terminology and for a list of potential terms to be included in a literature search see Annex A.
3.1
absorb
absorption
<biomaterials> action of a non-endogenous (foreign) material or substance, or its decomposition products passing through or being assimilated by either cells or tissue, or both over time
[SOURCE:ISO 10993-6:2016, 3.1]
3.2
degradation product
intermediate or final substance which results from the physical, metabolic, and/or chemical decomposition of a material or agent
3.3
degrade
physically, metabolically, and/or chemically decompose a material or substance
3.4
leachable
substance that can be released from a medical device or material during clinical use or simulated clinical use
Note 1 to entry: In absorbable medical devices, leachables can be substances released from the as-manufactured product or substances generated and released as a consequence of its degradation (i.e. degradation products).
[SOURCE:ISO 10993-12:2020, 3.9 modified — Note 1 to entry has been added.]
3.5
final product
medical device or medical device component that has been subjected to all manufacturing processes for the “to be marketed” medical device including packaging and if applicable, sterilization
Note 1 to entry: The final medical device or sterilized finished medical device has the same meaning as the final product in this document.
[SOURCE:ISO 10993-1:2018, 3.8 modified — Note 1 to entry has been added.]
Bibliography
| 1 | ISO 10993 (all parts), — Biological evaluation of medical devices |
| 2 | ISO 12417-1, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements |
| 3 | ISO 13781, Implants for surgery — Homopolymers, copolymers and blends on poly(lactide) — In vitro degradation testing |
| 4 | ASTM F2902-16, Standard Guide for Assessment of Absorbable Polymeric Implants |
| 5 | ASTM F3268, Standard Guide for in vitro Degradation Testing of Absorbable Metals |
| 6 | OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4, Test No. 473: In Vitro Chromosomal Aberration test |
| 7 | OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4, Test No. 474: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test |
| 8 | OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4, Test No. 475: Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test |
| 9 | OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4, Test No. 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test |
| 10 | OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4, Test No. 489: In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay |
| 11 | OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4, Test No. 490: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene |
| 12 | Fischer J. et al., Improved cytotoxicity testing of magnesium materials, Materials Science and Engineering B 176 (2011) 1773–1777 |