この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
このドキュメントは、技術委員会 ISO/TC 215, 健康情報学が、 ISO/TC 249, 伝統的な中国医学と協力して作成しました。
序章
バイオバンクは、高品質で臨床的に注釈が付けられた生物学的材料を取得、処理、保管、および配布することにより、研究および精密医療において不可欠な役割を果たします。欧米には利用できる成熟したバイオバンクがたくさんあります。伝統的な中国医学 (TCM) のバイオ サンプル データベースの構築は、まだ進化しています。このようなデータベースは、生物医学サンプルで使用される標識方法を模倣しています。サンプルのラベリング情報の内容に一貫性がないため、これらのシステムでは情報の損失とあいまいさが避けられません。たとえば、TCM 症候群や身体情報の喪失などです。サンプル情報、特に TCM 分野の生体サンプルの臨床情報をラベル付けするための統一されたセマンティック情報フレームワークはありません。このフレームワークの欠如は、データ交換の有効性、安全性、および効率性に影響を与え、さまざまな組織、データベース、および研究者の間で共有されます。
TCM 生物学的サンプルの臨床情報ラベリングのための統一されたセマンティック分類フレームワークの確立は、
- TCM生体サンプルの臨床情報ラベリングの完全性、正確性、および安全性を向上させます。
- TCMの基礎研究と臨床研究のためのコミュニケーションプラットフォームを確立し、
- 将来の情報共有と使用のための強固な基盤を築きます。
同時に、TCM の国際的な科学技術協力のレベルを高め、TCM の近代化を促進することができます。
1 スコープ
このドキュメントでは、漢方薬のヒト生体サンプルの臨床情報を正確かつ一貫してラベル付けするためのメタデータ要素を定義しています。
動物の生物学的サンプルは、このドキュメントの範囲外です。この文書は、生物学的サンプルのバイオインフォマティクス標識には適用されません。ヒト由来の生物医学製品の臨床応用をサポートするために得られたヒトの生物学的サンプルは、この文書の範囲外です。
2 参考文献
このドキュメントには規範的な参照はありません。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
メタデータ
他のデータを定義および説明するデータ
[出典:ISO/IEC 11179‑1:2015, 3.2.16]
3.2
データセット
識別可能なデータの収集
[出典:ISO 19115-1:2014, 4.3, modified — エントリの注記を削除]
3.3
生体サンプル
検体
病気の評価、診断、治療、緩和または予防をサポートするために、患者全体を表すと想定される、人体から採取された体液 (血液、尿、唾液など)、呼気、毛髪、または組織の個別の部分、身体の不調もしくは異常、またはその症状。
注記 1:ヒト由来の生物医学製品の臨床応用をサポートするために得られたヒトの生物学的サンプルは、この範囲外です。
3.4
生体サンプルバンク
バイオバンク
バイオバンキングを行う法人または法人の一部 （3.12）
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.5, modified — 優先用語を「生物学的サンプルバンク」に変更.]
3.5
臨床情報
健康またはヘルスケアに関連する人に関する情報
3.6
ラベリング
サンプルを説明するために分類、名前、またはデータを適用するプロセス
注記 1:情報の表示には、漢方薬に関連するサンプルの健康情報、疾患情報、および治療情報が含まれます。正確で包括的なラベリングは、サンプルの識別、使用、保管、検索に役立ちます。
3.7
伝統的な中国医学
TCM
中国発祥の伝統医学で、全体論とパターン識別・症候群鑑別に基づく治療を特徴とする
[出典:ISO/TS 17948:2014, 2.2]
3.8
メタデータ要素
メタデータで使用でき、値を指定できるリソース プロパティ名
注記 1メタデータ要素は、他のコミュニティではメタデータ属性と呼ばれます。
[SOURCE:ISO 24622-1:2015, 2.12, modified — 例を削除]
3.9
メタデータ エンティティ
データの同じ側面を記述する メタデータ要素 (3.8) のセット
注記 1つ以上のメタデータ エンティティを含めることができます。
注記 2: UML 用語のクラスに相当する。
例：
サンプルの種類、サンプル試験方法
[出典:ISO 19115-1:2014, 4.12, 修正 — 例を追加]
3.10
セクション
関連する メタデータ エンティティ (3.9) と メタデータ要素 (3.8) のコレクションで構成される メタデータ (3.1) のサブセット
注記 1: UML 用語のパッケージに相当。
例：
人口統計情報、サンプル情報
[出典:ISO 19115-1:2014, 4.13, 修正 — 例を追加]
3.11
要素の改良
特定の要素の意味を共有するが、より狭いセマンティクスを持つリソースのプロパティ
[出典:ISO/TS 17948:2014, 2.7]
3.12
バイオバンキング
収集、準備、保存、試験、分析、および配布に関連する活動の一部またはすべてとともに、定義された生物学的材料、ならびに関連する情報およびデータを取得および保存するプロセス
[出典:ISO 20387:2018, 3.6]
3.13
4つの試験
検査、リスニングと嗅覚、探究と触診の集合的表現
参考文献
| [1] | ISO 17115, 健康情報学 — 用語のカテゴリ構造の表現 (CatStructure) |
| [2] | ISO 19115-1:2014, 地理情報 — メタデータ — 1: 基礎 |
| [3] | ISO 19465, 伝統的な中国医学 — 伝統的な中国医学 (TCM) の臨床用語体系のカテゴリー |
| [4] | ISO 20387:2018, バイオテクノロジー - バイオバンキング - バイオバンキングの一般要件 |
| [5] | ISO 22222, パーソナル ファイナンシャル プランニング — パーソナル ファイナンシャル プランナーの要件 |
| [6] | ISO 24622-1:2015, 言語リソース管理 — コンポーネント メタデータ インフラストラクチャ (CMDI) — 1: コンポーネント メタデータ モデル |
| [7] | ISO/TS 17938, 健康情報学 — 漢方言語システムのセマンティック ネットワーク フレームワーク |
| [8] | ISO/TS 17948:2014, 健康情報学 — 漢方文献のメタデータ |
| [9] | ISO/IEC 11179-1:2015, 情報技術 — メタデータ レジストリ (MDR) — 1: フレームワーク |
| [10] | 世界保健機関、2007) 西太平洋地域における伝統医学の国際標準用語 |
| [11] | ヤン・ジイン。診断辞書。華夏出版社、2004 |
| [12] | Merino-Martinez R. et al., Toward Global Biobank Integration by the Minimum Information About BIobank Data Sharing (MIABIS 2.0 Core)バイオプリザーブ バイオバンク。 2016 年 8 月 14(4):298-306, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26977825 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics, in collaboration with ISO/TC 249, Traditional Chinese medicine.
Introduction
Biobanks play an integral role in research and precision medicine by acquiring, processing, storing, and distributing high-quality, clinically annotated biological material. There are a lot of mature biobanks that can be utilized in Europe and the US. The construction of bio-sample databases for traditional Chinese medicine (TCM) is still evolving. Such databases imitate the labelling methods used in biomedicine samples. Information loss and ambiguity is unavoidable in these systems because of inconsistent content of labelling information for samples. For example, loss of TCM syndrome and physique information. There is no unified semantic information framework for labelling sample information, especially for clinical information of bio-samples in the TCM field. This lack of framework affects the effectiveness, safety and efficiency of data exchange and sharing between different organizations and databases and researchers.
The establishment of a unified semantic classification framework for clinical information labelling of TCM biological samples will greatly
- improve the completeness, accuracy and safety of clinical information labelling of TCM biological samples,
- establish a communication platform for basic research and clinical research of TCM, and
- lay a solid foundation for future information sharing and use.
At the same time, it can enhance the level of international scientific and technological cooperation of TCM and promote the modernization of TCM.
1 Scope
This document defines the metadata elements to accurately and consistency label clinical information in traditional Chinese medicine human biological samples.
Animal biological samples are outside the scope of this document. This document is not applicable for bioinformatics labelling of biological samples. Human biological samples obtained to support the clinical application of biomedical products of human origin are outside the scope of this document.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
metadata
data that defines and describes other data
[SOURCE:ISO/IEC 11179‑1:2015, 3.2.16]
3.2
dataset
identifiable collection of data
[SOURCE:ISO 19115-1:2014, 4.3, modified — Note to entry removed.]
3.3
biological sample
specimen
discrete portion of a body fluid (e.g. blood, urine, saliva), breath, hair or tissue taken from the human body, which is assumed to represent the whole patient, to support the assessment, diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms.
Note 1 to entry: Human biological samples obtained to support the clinical application of biomedical products of human origin are out of this scope.
3.4
biological sample bank
biobank
legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.12)
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.5, modified — Preferred term changed to"biological sample bank".]
3.5
clinical information
information about a person relevant to their health or healthcare
3.6
labelling
process of applying a classification, name or data to describe a sample
Note 1 to entry: Labelling of information includes health information, disease information and treatment information of samples related to traditional Chinese medicine. Accurate and comprehensive labelling is beneficial for identification, use, storage and retrieval of samples.
3.7
traditional Chinese medicine
TCM
traditional medicine that originated in china, and is characterized by holism and treatment based on pattern identification/syndrome differentiation
[SOURCE:ISO/TS 17948:2014, 2.2]
3.8
metadata element
resource property name that can be used in metadata and that can be given a value
Note 1 to entry: A metadata element is referred to as metadata attribute in other communities.
[SOURCE:ISO 24622-1:2015, 2.12, modified — Example deleted.]
3.9
metadata entity
set of metadata elements (3.8) describing the same aspect of data
Note 1 to entry: Can contain one or more metadata entities.
Note 2 to entry: Equivalent to a class in UML terminology.
EXAMPLE:
Sample type, sample test method
[SOURCE:ISO 19115-1:2014, 4.12, modified — Example added.]
3.10
section
subset of metadata (3.1) which consists of a collection of related metadata entities (3.9) and metadata elements (3.8)
Note 1 to entry: equivalent to a package in UML terminology.
EXAMPLE:
Demographic information, sample information
[SOURCE:ISO 19115-1:2014, 4.13, modified — Example added.]
3.11
element refinement
property of a resource which shares the meaning of a particular element but with narrower semantics
[SOURCE:ISO/TS 17948:2014, 2.7]
3.12
biobanking
process of acquisitioning and storing, together with some or all of the activities related to collection, preparation, preservation, testing, analysing and distributing defined biological material as well as related information and data
[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.6]
3.13
four examinations
collective expression for inspection, listening and smelling, inquiry and palpation
Bibliography
| [1] | ISO 17115, Health informatics — Representation of categorial structures of terminology (CatStructure) |
| [2] | ISO 19115-1:2014, Geographic information — Metadata — 1: Fundamentals |
| [3] | ISO 19465, Traditional Chinese medicine — Categories of traditional Chinese medicine (TCM) clinical terminological systems |
| [4] | ISO 20387:2018, Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking |
| [5] | ISO 22222, Personal financial planning — Requirements for personal financial planners |
| [6] | ISO 24622-1:2015, Language resource management — Component Metadata Infrastructure (CMDI) — 1: The Component Metadata Model |
| [7] | ISO/TS 17938, Health informatics — Semantic network framework of traditional Chinese medicine language system |
| [8] | ISO/TS 17948:2014, Health informatics — Traditional Chinese medicine literature metadata |
| [9] | ISO/IEC 11179-1:2015, Information technology — Metadata registries (MDR) — 1: Framework |
| [10] | World Health Organization, 2007) International standard terminology for traditional medicine in Western Pacific Region |
| [11] | Yang zhiyin. Dictionary of diagnostics. huaxia publishing house, 2004 |
| [12] | Merino-Martinez R. et al., Toward Global Biobank Integration by Implementation of the Minimum Information About BIobank Data Sharing (MIABIS 2.0 Core). Biopreserv Biobank. August 2016. 14(4):298-306, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26977825 |