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JIST3226-1:2023の概要
JIS T 3226-1:2023の規格概要
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注射針及び交換可能又は交換不可能な医薬品容器を使用することを意図する,注射針を使用する注入システム(NIS)について規定。この規格中で取り扱う医薬品容器には,製造販売業者又は使用者によって充填されるシングルドーズ及びマルチドーズのシリンジ,並びにカートリッジシステムを含む。
JIST3226-1:2023 規格全文情報
- 規格番号
- JIS T 3226-1:2023
- 規格名称
- 注射針を使用する医療用注入システム―第1部:注射針を使用する注入システム―要求事項及びその試験方法
- 規格名称英語訳
- Needle-based injection systems for medical use -- Part 1:Needle-based injection systems -- Requirements and test methods
- 規格の状態
- 有効
- 公示の種類
- 改正
- 公示の種類に関する説明(改正)
- 主務大臣が当該JISを年月の経過に伴って改めることが必要と認めたとき、改正されます。
- 規格番号の西暦年(コロン(:)の後ろの年)は、改正された年になります。
- JISの制定、確認又は改正の日から5年を経過する日までに、それがなお適正であるか見直しが行われ、主務大臣が確認、改正又は廃止を行います。
- 制定年月日
- 2005年03月25日
- 最新改正日:確認日
- 2023年07月01日(改正)
- 主務大臣
- 厚生労働
- JISは、産業標準化法に基づき、主務大臣が必要と認め制定する国家規格です。
- 改訂:履歴
- 2005-03-25 制定日, 2011-07-29 改正日, 2015-10-01 改正日, 2020-10-26 確認日, 2023-07-01 改正日
- JIS 閲覧情報
- T3226-1, JIS T 3226-1
- 引用JIS規格
- B0641-1, C60068-2-30:2011, C60068-2-6:2010, Q13485:2018, T0601-1-2, T0993-1, T14971, T2304, T3226-2, T62366-1
- 対応国際規格
- ISO 11608-1:2014(MOD)
- 同等性に関する説明 (MOD)
- MOD: modified(修正)
- 許容される技術的差異がはっきりと明示され、かつ、説明されている場合、地域又は国家規格は国際規格から修正されている。
- この場合、地域又は国家規格は国際規格の構成を反映し、その構成の変更は両規格の内容が容易に比較できる限り許容される。
- 修正規格は一致対応の場合に許容される変更も含む。「逆も同様の原理」があてはまらない。
- 引用国際規格
- IEC 60601-1-11,ISO 11608-4:2006,ISO 11608-5,ISO/IEC Guide 98-3
- 国際規格分類
ICS
- 11.040.20
- 正誤票・訂正票
- -
- JISハンドブック
- -
- ページ
- JIS T 3226-1:2023 PDF [44ページ]
JIST3226-1:2023 改訂 履歴 一覧
JIST3226-1:2023 関連規格と引用規格一覧
- JIS T 2304:2017
- 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
- JIS B 0641-1:2020
- 製品の幾何特性仕様(GPS)―製品及び測定装置の測定による検査―第1部:仕様に対する合否判定基準
- JIS Q 13485:2018
- 医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
- JIS T 0601-1:2017
- 医用電気機器―第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
- JIS T 0601-1:2023
- 医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
- JIS T 0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIS T 14971:2012
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIS T 14971:2020
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIS T 3226-2:2015
- 注射針を使用する医療用注入システム―第2部:注射針―要求事項及びその試験方法
- JIS T 0601-1-2:2018
- 医用電気機器―第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:電磁妨害―要求事項及び試験
- JIS T 0601-1-2:2023
- 医用電気機器-第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:電磁妨害-要求事項及び試験
- JIS T 62366-1:2019
- 医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
- JIS T 62366-1:2022
- 医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
- JIS C 60068-2-6:2010
- 環境試験方法―電気・電子―第2-6部:正弦波振動試験方法(試験記号:Fc)
- JIS C 60068-2-30:2011
- 環境試験方法―電気・電子―第2-30部:温湿度サイクル(12+12時間サイクル)試験方法(試験記号:Db)