JIS T 4203:2012 非観血式機械血圧計 | ページ 3

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T 4203 : 2012
    c)]を接続する。
d) 血圧計を安定状態にするために,次の温度,湿度の組合せについて,それぞれの条件下で恒温恒湿槽
    [10.2.1 b)]内に,少なくとも3時間置く。
  1) 周囲温度10 ℃,相対湿度85 %(結露なし)
  2) 周囲温度20 ℃,相対湿度85 %(結露なし)
  3) 周囲温度40 ℃,相対湿度85 %(結露なし)
  上記の温度と湿度との組合せのそれぞれについて,10.1に規定する器差試験を実施する。
                                                                                      2
                                                                    160180
                                                                    140
                                                                   120200
                                                                  100 220
                                                                  80
                                                                  60
                                                                   40
                                                                   20
                                                                      240
                                                                      260
                                                                      280
                                                                     300
                                                                         3
                                                                    mmHg
                                   1
   1 標準圧力計[10.1.1 b)]
   2 恒温恒湿槽[10.2.1 b)]
   3 試験する機器                                                4
   4 剛性容器[10.1.1 a)]
   5 圧力発生装置[10.1.1 c)]
                                         5
                              図3−温度特性を試験する測定システム
10.2.3 試験結果の表し方
  試験結果は,周囲温度20 ℃の器差と周囲温度10 ℃,周囲温度40 ℃のそれぞれに対応する器差との差
で表す。

10.3 保管環境試験

10.3.1 試験装置
  試験装置は,10.2.1に規定するもの
10.3.2 手順
  手順は,次による。
a) 血圧計を−20 ℃の温度に24時間放置し,引き続き温度70 ℃で相対湿度85 %(結露なし)に24時
    間放置する。その後血圧計が室温になるまで放置する。
b) 10.1.2によって試験を行う。
10.3.3 試験結果の表し方
  試験結果は,試験後の器差で表す。

10.4 漏えい試験

10.4.1 試験装置
  試験装置は,次による。
a) 剛性のある円筒(カフを巻き付けられる大きさのもの)
b) 圧力発生装置 10.1.1 c) による。

――――― [JIS T 4203 pdf 11] ―――――

                                                                                              9
                                                                                   T 4203 : 2012
c) ストップウォッチ
10.4.2 手順
  手順は,次による。
a) 剛性のある円筒[10.4.1 a)]の周りにカフを巻き付ける。
b) 圧力発生装置を用いてカフ内の圧力を高める。
      注記 圧力発生装置の代わりに空気圧系の一部である電気機械式ポンプを試験に使用できる。
c) 測定範囲全体にわたり5段階以上のカフ内圧力で測定を行う。
      例 7 kPa(50 mmHg),13 kPa(100 mmHg),20 kPa(150 mmHg),27 kPa(200 mmHg)及び34 kPa
          (250 mmHg)]の5段階
d)   )の各圧力で5分間放置し,放置する前及び放置した後の測定値を求める。
10.4.3 試験結果の表し方
  放置する前と放置した後との圧力の差を5で除し,1分間当たりの圧力の低下速度として表す。

10.5 測定用排気弁の試験

10.5.1 試験装置
  試験装置は,次による。
a) 圧力配管 10.1.1 d) による。
b) 標準圧力計 信号出力部をもつもの
c) 人工肢(被験者の四肢によって試験ができない場合)
d) 記録装置 標準圧力計の信号出力を時間ごとに記録できるもの
10.5.2 手順
  手順は,次による。
a) 被験者の四肢又は人工肢[10.5.1 c)]を使用して,減圧速度を測定する。
b) 標準圧力計[10.5.1 b)]を圧力配管[10.5.1 a)]でカフに接続する。
      標準圧力計の信号出力部を記録装置[10.5.1 d)]に接続する。
c) 8 kPa(60 mmHg),16 kPa(120 mmHg)及び24 kPa(180 mmHg)に加圧し,測定用排気弁を作動さ
    せ,減圧速度を測定する(圧力の時間変化のグラフを書いて,近似直線を引くなどして求める。)。
d) カフの減圧速度は,カフの巻き付け方に影響される可能性があるため,測定を10回以上繰り返し,測
    定ごとにカフを巻き付け,外すの操作を繰り返す。
      二つ以上のサイズの異なる四肢について測定を行う。
      二つのサイズは,カフの使用について推奨される周囲長さ範囲の上限値及び下限値に等しくしなけ
    ればならない。
e) 異なる腕の周囲長さごとに,8 kPa(60 mmHg),16 kPa(120 mmHg)及び24 kPa(180 mmHg)にお
    ける平均減圧速度を,個々に計算する。
  なお,技術的理由などでこの手順で試験を行えない場合は,製造業者が指定する代替試験の手順を用い
てもよい。

10.6 急速排気弁の試験

10.6.1 試験装置
  試験装置は,次による。
a) 試験装置 10.1.1に規定するもの
b) ストップウォッチ 10.4.1 c) による。

――――― [JIS T 4203 pdf 12] ―――――

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10.6.2 手順
  手順は,次による。
a) カフを剛性容器[10.1.1 a)]に置き換える。
b) 圧力配管[10.1.1 d)]を用いて標準圧力計[10.1.1 b)]を空気系に接続する。
c) 少なくとも35 kPa(260 mmHg)まで加圧し,急速排気弁を作動させる。
d) ストップウォッチ[10.6.1 b)]を用いて2 kPa(15 mmHg)の間の圧力降下時間を測る。
  なお,技術的理由などでこの手順で試験を行えない場合は,製造業者が指定する代替試験の手順を使用
してもよい。

10.7 水銀のこぼれについての試験

10.7.1 試験装置
  試験装置は,次による。
a) 適切な大きさの収集容器
b) 標準圧力計 10.1.1 b) による。
c) 圧力発生装置 10.1.1 c) による。
d) 圧力配管 10.1.1 d) による。
10.7.2 手順
  手順は,次による。
a) 試験する血圧計を収集容器に入れる。
b) 圧力発生装置及び標準圧力計に取り付けられた圧力配管を水銀だめにつながっているホースに直接接
    続する。
c) 圧力発生装置を使用し水銀柱式血圧計の最大表示目盛の読取値より13.3 kPa(100 mmHg)高い圧力ま
    で水銀柱式血圧計の圧力を上昇させる。この圧力を5秒間維持した後,圧力を開放する。
d) 水銀がこぼれていないことを確認する。

10.8 水銀の停止装置の試験

10.8.1 試験装置
  試験装置は,次による。
a) ストップウォッチ 10.4.1 c) による。
b) 圧力発生装置 10.1.1 c) による。
10.8.2 手順
  手順は,次による。
a) 圧力発生装置を水銀だめにつながっているホースに直接,すなわち,カフを接続せずに接続する。
b) 27 kPa(200 mmHg)より高いゲージ圧力に達したときに,管を閉ざし,圧力発生装置を取り外す。
c) 管の閉鎖を取り外した後,水銀が27 kPa(200 mmHg)の目盛線から,5 kPa(40 mmHg)の目盛線ま
    でを通過する間の時間を測定する。

10.9 ヒステリシス差試験

10.9.1 試験装置
  試験装置は,10.1.1に規定するもの
10.9.2 手順
  手順は,次による。
a) 血圧計のカフを剛性容器に置き換える。

――――― [JIS T 4203 pdf 13] ―――――

                                                                                             11
                                                                                   T 4203 : 2012
b) 標準圧力計[10.1.1 b)]は,圧力配管[10.1.1 d)]を用いて,図2の空気系回路に接続する。
c) 電気機械式ポンプが取り付けられている場合は,これを作動しないようにした後,また別の圧力配管
    によって,追加の圧力発生装置を空気圧系に接続する。
d) 7 kPa(50 mmHg)以下の圧力間隔で,目盛の最大値まで圧力を上昇させて,最大値で5分間その圧力
    を保持して機器を試験し,その後同じ間隔で圧力を下げる。また,最大値で5分間圧力を保持してい
    る間は,標準圧力計の接続を外す。
10.9.3 試験結果の表し方
  圧力を上昇させながら測定したときと,圧力を下降させながら測定したときとの同一圧力における器差
の差で表す。

10.10 耐久性試験

10.10.1 試験装置
  試験装置は,次による。
a) 試験装置 10.1.1に規定するもの
b) 圧力発生装置 3 kPa(20 mmHg)以下及び30 kPa(220 mmHg)以上の上限圧力までの圧力変化を1
    分間に最高60サイクル発生するもの
10.10.2 手順
  手順は,次による。
a) 10.1に規定する試験を実施する。
b) アネロイド式血圧計を直接,圧力発生装置[10.10.1 b)]に接続し,上限圧力までの加圧と大気圧まで
    の減圧とを10 000回繰り返し行う。
c)   ) の試験の1時間後に,試験の前と同じ試験圧力で10.1に規定する試験を実施する。
10.10.3 試験結果の表し方
  10.10.2の試験の前及び後の器差の差で表す。

11 表示

11.1 装置の表示

  非観血式機械血圧計には,次の情報を表示しなければならない。
a) 製造業者の名前又は商標
b) 製造番号及び製造年
c) 計量単位又はその記号
d) 型式承認の番号及び記号(承認された型式である場合)
      ただし,水銀柱式血圧計は除く。
e) 使用に対しては説明書を参照する旨の表示
      ただし,水銀柱式血圧計に限る。

11.2 取扱説明書の情報

  取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。
a)   IS T 4203に適合する旨
b) 正しい適用のために重要な操作順序の説明(適切なカフサイズの選択,カフの位置,減圧率の調整な
    ど)
c) 脈管に液体接続するシステムを使用する環境で血圧計を使用する使用者が,誤ってルアーロックコネ

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    クタによってシステムと血圧計の空気圧系とを接続してしまい,脈管内に空気が送られてしまう事故
    を防止するための警告
d) 再使用できるカフの清掃,消毒及び滅菌方法(必要な場合)
e) 装置が常時正常及び安全に作動することを保証するための保守の方法
f)  水銀に対する注意を記述する場合は,附属書JDを参照する。

――――― [JIS T 4203 pdf 15] ―――――

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