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T 5221-4 : 2014
表6−ねじ(捩)り角度による破断に対する耐久性(その1)
呼び
タイプ4器具 ねじ(捩)り角度
タイプ1器具
タイプ2器具 [根管用エキスプローラ及び
[バーブドブローチ
(ラスプ) コットンブローチ(歯科用ブロ 度(°)
(歯科用クレンザ)]
ーチ)] 最小
020 020 012 90
025 025 015
030 030 017
035 035 020
040 040 025
045 045 030
050 050 −
060 060 −
表6A−ねじ(捩)り角度による破断に対する耐久性(その2)
呼び
タイプ4器具 最大ねじ(捩)り角度
タイプ1器具
タイプ2器具 [根管用エキスプローラ及びコ
[バーブドブローチ
(ラスプ) ットンブローチ(歯科用ブロー 度(°)
(歯科用クレンザ)]
チ)] 最小
#000 0 #000 90
#00 1 #00
#0 2 #0
#1 3 #1
#2 4 #2
#3 5 #3
− 6 −
5.4.2 曲げに対する耐久性
バーブドブローチ(歯科用クレンザ)及びラスプをJIS T 5221-1:2014の7.5に従って試験したとき,バ
ーブドブローチ(歯科用クレンザ)及びラスプは,破断してはならず,表7又は表7Aに規定される最大
値を超えてはならない。
――――― [JIS T 5221-4 pdf 11] ―――――
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T 5221-4 : 2014
表7−曲げ抵抗(その1)
曲げモーメント
mN・m
最大
呼び タイプ4器具
タイプ1器具
タイプ2器具 [根管用エキスプローラ及び
[バーブドブローチ
(ラスプ) コットンブローチ(歯科用ブロー
(歯科用クレンザ)]
チ)]
020 2.5 − −
025 2.9 4.9 7.8
030 3.9 6.9 11.7
035 4.9 8.8 16.6
040 7.8 13.7 −
045 − 16.7 −
050 11.8 20.6 −
060 16.7 − −
表7A−曲げ抵抗(その2)
タイプ1器具 タイプ4器具
タイプ2器具
[バーブドブローチ(歯科用 [根管用エキスプローラ及びコッ
(ラスプ)
クレンザ)] トンブローチ(歯科用ブローチ)]
曲げモーメント 曲げモーメント 曲げモーメント
呼び mN・m 呼び mN・m 呼び mN・m
最大 最大 最大
#000 2.5 0 1.9 #000 2.4
#00 3.9 1 2.9 #00 3.9
#0 4.9 2 3.9 #0 4.9
#1 7.8 3 4.9 #1 7.8
#2 11.7 4 7.8 #2 11.7
#3 16.6 5 11.7 #3 16.6
− − 6 16.6 − −
5.4.3 ハンドル及びシャンクの堅ろう(牢)性
ハンドルは,JIS T 5221-1:2014の5.9.3の要求事項に従わなければならない。
5.4.4 疲労耐久性(タイプ3器具だけに適用)
次の要求事項は,ペーストキャリアだけに適用される。
ペーストキャリアをJIS T 5217-2:2009の6.5に従って試験したとき,試験したペーストキャリア全てが,
表8に規定される最小回転数に適合しなければならない。
――――― [JIS T 5221-4 pdf 12] ―――――
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T 5221-4 : 2014
表8−タイプ3器具(ペーストキャリア)の疲労耐久性
回転数
直径
呼び 最小
mm
min−1
025 0.25 4 000
030 0.30 2 400
035 0.35 1 500
040 0.40 1 000
5.5 耐食性
補助器具は,JIS T 5221-1:2014の5.10.1の要求事項に従わなければならない。
5.6 滅菌時の熱の影響
5.6.1 一般
補助器具は,JIS T 5221-1:2014の5.10.2の要求事項に従わなければならない。
5.6.2 単回使用器具
高圧蒸気滅菌法及び乾熱滅菌法によって1回滅菌した後,JIS T 5221-1:2014の7.8に従って試験したと
き,単回使用器具は,5.4.15.4.4の要求事項に従わなければならない。
5.6.3 繰返し使用器具
高圧蒸気滅菌法及び乾熱滅菌法によって5回滅菌した後,JIS T 5221-1:2014の7.8に従って試験したと
き,繰返し使用器具は,5.4.15.4.4の要求事項に従わなければならない。
6 サンプリング
各試験について,別に規定がない場合には,試験した補助器具の90 %より多くが要求事項に適合してい
なければならない。
サンプリング方法は,次による。
各寸法について,10本を試験する。10本が全て適合の場合は,合格とする。2本以上が不適合の場合は,
不合格とする。1本が不適合の場合,更に5本の補助器具を追加試験し,5本全てが適合する場合は,合格
とする。
7 試験方法
7.1 一般
試験方法は,JIS T 5221-1:2014の箇条7に従わなければならない。
7.2 寸法
7.2.1 一般
ハンドルがある場合は,ハンドルを補助器具から外す。補助器具のシャンクを,適切なホルダに挿入す
る。
7.2.2 コア又は作業部の直径
JIS T 5221-1:2014の7.3に規定される手順によって,コア部の直径(d2)及び作業部の直径(d3)を測定
する。
7.2.3 バーブドブローチ(歯科用クレンザ)及びラスプ
7.2.3.1 とげの位置
――――― [JIS T 5221-4 pdf 13] ―――――
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T 5221-4 : 2014
補助器具を回転させて,せん(尖)端に最も近いとげの全体が見えるように位置を定める。補助器具の
せん(尖)端から一番目のとげの底部までの距離(l1)を測定する。
補助器具を回転させて,せん(尖)端に最も遠いとげの全体が見えるように位置を定める。補助器具の
せん(尖)端から最後のとげのせん(尖)端までの距離(l3)を測定する。
7.2.3.2 とげの高さ(参考)
補助器具を回転させて,せん(尖)端から3 mmの点に最も近いとげの位置を定める。とげの底部から
とげのせん(尖)端までの垂直距離を測定する。
注記 この手順は,単に,呼びの計算に用いる参考として記載したもので,とげの高さは,参考寸法
である。
7.2.3.3 とげの数
補助器具を回転させつつ,作業部のせん(尖)端から末尾までのとげの数を数える。
7.2.3.4 せん(尖)端部
補助器具を回転させて,7.2.3.1に規定されるように,一番目のとげの位置を定める。目視で一番目のと
げの底部の点を,コア面上に定める。長さ(l1)を測定する。
7.2.4 テーパ
補助器具を回転させて,7.2.3.1に規定されるように,一番目のとげの位置を定めて,コアの直径を測定
し,式(1)からテーパ率を算出する。
(d3 d2)
テーパ率= 100 (1)
(l3 l2)
8 表示及び識別
補助器具の呼びは,ハンドル又はシャンク上に表示しなければならない。識別記号は,JIS T 5221-1:2014
の8.2に従わなければならない。
9 包装
包装は,JIS T 5221-1:2014の箇条9に規定される要求事項に従わなければならない。
10 添付文書
薬事法に定める添付文書には,次の事項を記載しなければならない。
a) 補助器具のタイプ
b) 補助器具の推奨される臨床使用法
c) 補助器具の最高毎分回転速度(該当する場合)
d) 滅菌方法及び消毒方法(該当する場合)
e) その他法定要求事項
11 機器又はその直接の容器若しくはその直接の被包への表示
補助器具又はその直接の容器若しくはその直接の被包には,少なくとも次の情報を表示しなければなら
ない。
a) 製造販売業者の名称及び所在地
b) 補助器具のタイプ(製品識別)
――――― [JIS T 5221-4 pdf 14] ―――――
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T 5221-4 : 2014
c) オペラティブ部の長さ
d) タイプ1器具 : (16 mmより短い場合)作業部の長さ
e) 補助器具の分類及びテーパの寸法表記(100より小さい直径については,最初の“0”の桁を省略して
もよい。)
f) 製造番号又は製造記号
g) ユニットパッケージ内の補助器具の数(内部を見られない場合)
h) オペラティブ部の材料
i) 補助器具が単回使用の場合,その旨を示す表示
j) 滅菌済みの場合は,滅菌済み又は単回使用であること,及びその滅菌有効期限
k) その他法定要求事項
――――― [JIS T 5221-4 pdf 15] ―――――
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JIS T 5221-4:2014の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 3630-4:2009(MOD)
JIS T 5221-4:2014の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 5221-4:2014の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JIST5221-3:2019
- 歯科用歯内療法器具―第3部:コンパクタ(プラガ及びスプレッダ)
- JIST5221-5:2014
- 歯科用歯内療法器具―第5部:形成器具及び清掃器具
- JIST5504-2:2001
- 歯科用回転器具―軸―第2部:プラスチック製