JIS T 5407:2010 歯科用エレベータ―一般的要求事項 | ページ 2

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T 5407 : 2010
b) 金網製バスケット
7.5.2.2  手順
  手順は,次による。
a) バスケット中にエレベータを一列に並べる。そのバスケットを,40±2 ℃の温水を張った超音波洗浄
    装置の中に入れる。手で慎重にバスケットを揺らしながら,ハンドル部の外観を観察する。
      この時点で,ハンドル面から直ちに気泡が発生する場合は,ハンドル部に大きなピンホールが存在
    する。
b) バスケットを静かに底まで沈めて3分間放置し,ハンドル面から気泡が発生するかどうか,再び観察
    する。
      注記 長時間経過すると,ハンドル表面に水中の溶存空気から生じた気泡が付着することがある。
            その気泡は無視する。
c) 続いて,超音波洗浄装置を作動させた70±2 ℃の温水中に,バスケットを5分間入れる。表面に付着
    したすべての気泡は,超音波振動によって取り除かれる。その後,気泡の発生が観察される場合は,
    微小ピンホールがハンドル部に存在する。

8 表示

  エレベータの本体又は包装には,次の事項を表示しなければならない。
a) 種類又は形式(種類又は形式がある場合)
b) 法定表示事項

9 添付文書

  法的添付文書には,ビッカース硬さによる分類を表示する。

――――― [JIS T 5407 pdf 6] ―――――

                                                                  附属書JA
                                                                   (参考)
                                                     JISと対応国際規格との対比表
   JIS T 5407:2010 歯科用エレベータ−一般的要求事項                      ISO 15087-1:1999 Dental elevators−Part 1: General requirements
   (I)   JISの規定                 (II)     (III)国際規格の規定             (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差異の
                                国際規格                                 ごとの評価及びその内容               理由及び今後の対策
                                番号
   箇条番号         内容                 箇条番号          内容          箇条ごと        技術的差異の内容
   及び題名                                                              の評価
   3 用語及   この規格で用いる           3         ISO 1942-3による。    削除       不採用とした。            この規格では,ISO 1942-3で定義す
   び定義     用語及び定義                                                                                    る用語は使用されていないため。
   5 材料     5.1 作業部の材料           5.1       JISにほぼ同じ。       追加       JIS G 4303を追加した。     この規格の使用者の利便性を考慮し
                                                                                                               た。
   6 要求事   6.2 作業部のビッカ         6.2       JISに同じ。           変更       試験方法を,7.2に移行した。 構成上の変更。
   項         ース硬さ                                                                                         技術的差異はない。
              6.5 耐食性及び耐熱         6.5       耐食性                変更       7.3で“オートクレーブ耐久性構成上の変更。
              性                         6.5.1     作業部                                                      技術的差異はない。
                                                                                    試験,耐食性試験及び耐熱性試
                                         6.5.2     ハンドル部                       験”としたため,表現をまとめ
                                         6.6       耐熱性                           た。
   7 試験方   7.1 目視試験               6.3.1                           変更                                 構成上の変更。
                                                                                    JISでは品質要求事項と試験方
   法                                                                                                         技術的差異はない。
                                                                                    法の事項とを分けて規定した。
              7.2 ビッカース硬さ         6.2                             変更                                 構成上の変更。
                                                                                    JISでは品質要求事項と試験方
              試験                                                                                            技術的差異はない。
                                                                                    法の事項とを分けて規定した。
              7.3 オートクレーブ         7.2       ISO 13402による。     選択                                 ISO 13402で規定している乾熱試験
                                                                                    JISではオートクレーブ耐久性
              耐久性試験,耐食性                                                                              方法,高圧蒸気滅菌の温度条件など
                                                                                    試験,耐食性試験及び耐熱性試
              試験及び耐熱性試                                                                                は我が国では一般的でないため。
                                                                                    験について,ISO規格と異なる
              験                                                                    試験方法も採用している。ISO
                                                                                    13402の試験方法(ISO 15087-1
                                                                                                                                              T5
                                                                                    の7.2及び7.3)と選択できる
                                                                                                                                                 40
                                                                                    ものとした。
                                                                                                                                                   7 : 2
                                                                                                                                                      0 10
                                                                                                                                                  2

――――― [JIS T 5407 pdf 7] ―――――

                                                                                                                                              T5
                                                                                                                                                  2
                                                                                                                                                 4
   (I)   JISの規定                 (II)     (III)国際規格の規定             (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条(V)   JISと国際規格との技術的差異の
                                                                                                                                                  07 : 2
                                国際規格                                 ごとの評価及びその内容               理由及び今後の対策
                                                                                                                                                      0
                                番号
                                                                                                                                                        1
   箇条番号         内容                 箇条番号          内容          箇条ごと        技術的差異の内容
                                                                                                                                                         0
   及び題名                                                              の評価
   8 表示     エレベータの本体           8         エレベータ本体に表示す変更       ISO規格ではエレベータ本体 薬事法では,クラスI医療機器に該
              又は包装に表示す                     る事項。                         に表示としているが,JISでは
                                                                                                              当するエレベータに対し,本体又は
              る事項                                                                本体又は包装に表示すること包装へ表示することになっているた
                                                                                    とした。                  め。
   9 添付文   法的添付文書にビ           −                 −           追加       法的添付文書にビッカース硬薬事法では,クラスI医療機器に該
   書         ッカース硬さによ                                                      さによる分類を表示すること当するエレベータに対し,法的添付
              る分類を表示する                                                      とした。                  文書への表示が義務付けられている
              事項                                                                                            ため。
   JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 15087-1:1999,MOD
   注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
        − 削除·················· 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
        − 追加·················· 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
        − 変更·················· 国際規格の規定内容を変更している。
        − 選択·················· 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
   注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
        − MOD··············· 国際規格を修正している。