38
T 6512 : 2016
T6
5
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の (V) JISと国際規格との技術的差
5
国際 箇条ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
12
規格
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
16
- 7 試験方法・・・・[7]
(続き) 1) 分割型及び固定用リン 固定用リング(図A.5参照) ング 内径12.5±0.05 mm,ずれを使用してもよいこととし
グ(図A.4参照) 外径25 mm,高さ20±0.2 た。
2) リング型及び金属リン mmのリング型及び内径30
グ 内径12.5±0.05 mm,外 mm,高さ16 mmの金属リ
径25 mm,高さ20±0.2 mm ング。”の旧JISの型を追加
のリング型及び内径30 した。
mm,高さ16 mmの金属リ
ング。
7.3.1 b) 高真空用グリス(必 7.5.1 b) 高真空用グリス 追加 高真空用グリスを使用しない場
“(必要な場合)”を追加し
要な場合) た。 合がある。
7.3.1 c) 必要に応じて,片面 7.5.1 c) 片面を約0.035 mmの厚 追加 ポリエチレンシートを使用しな
“必要に応じて,”を追加し
を約0.035 mmの厚さのポ さのポリエチレンシートで た。 い場合がある。
リエチレンシートで覆って 覆って使用する。
使用する。
7.3.1 h) IS B 7503で規定す − 追加 ダイヤルゲージのJISの規 ダイヤルゲージの該当JISを明
る 定を追加した。 記した。
7.3.2.2 試験体作製の準備 7.5.2.2 試験体作製の準備 追加 高真空用グリスを使用しない場
“必要に応じて,”を追加し
a) 必要に応じて,固定用リ a) 固定用リングの内面及び た。 合もある。
ング又は金属リングの内面 分割型の全ての表面に高真追加 旧JISの金属リング,リング型も
“又は金属リング”,“又は
及び分割型又はリング型の 空用グリスを薄く塗布す リング型”を追加した。 使用できることを明記した。
全ての表面に,高真空用グ る。
リスを薄く塗布する。
b) 試験体作製用型及び必 b) 試験体作製用型及びポ 追加 “必要に応じて”を追加しポリエチレンシートを使用しな
要に応じてポリエチレンシ リエチレンシートで覆った た。 い場合がある。
ートで覆ったガラス板の1 ガラス板の1枚を恒温器に 追加 “35±2 ℃の”を追加した。 恒温器の温度を明確にした。
枚を,35±2 ℃の恒温器に 15分以上保持する。
15分以上保持する。
− d) アルギン酸塩印象材の 削除 “d) アルギン酸塩印象材 アルギン酸塩印象材の場合に必
練和準備 の練和準備”を削除した。要な事項である。
――――― [JIS T 6512 pdf 41] ―――――
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T 6512 : 2016
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の (V) JISと国際規格との技術的差
国際 箇条ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
- 7 試験方法・・・・[7]
分割型又はリング型 分割型 追加 “又はリング型”を追加し旧JISのリング型も使用できる
た。 ことを明記した。
7.3.2.3 a) ガラス板(該当す 7.5.2.3 追加
a) ガラス板のポリエチレン ポリエチレンシートを使用しな
“該当する場合,”を追加し
る場合,ポリエチレンシー シートで覆った面 た。 い場合がある。
トで覆った面)
7.3.2.3 e) 35±2 ℃の水槽又 7.5.2.3 変更
e) 口くう(腔)内模倣温度 より明確に表現した。
“35±2 ℃の”水槽又は“口
は口くう(腔)内で寒天印 又は冷却水槽 くう(腔)内で寒天印象材
象材を冷却する温度の水槽 を冷却する温度の”水槽に
変更した。
7.3.3 35±2 ℃の水槽又は口 7.5.3 水槽 変更 “水槽”を“35±2 ℃の水より明確に表現した。
くう(腔)内で寒天印象材 槽又は口くう(腔)内で寒
を冷却する温度の水槽 天印象材を冷却する温度の
水槽”に変更した。
7.3.4 K : 弾性回復(%), 7.5.4 − 追加 符号及び単位を追加した。規格利用者の利便性を考慮した。
h0 : 分割型又はリング型の 分割型の高さ 追加 より明確に記載した。
“又はリング型”,“(mm)”
高さ(mm) を追加した。
7.3.4 内部欠陥のある試験 7.5.4 不合格の試験体 変更 “内部欠陥のある”に変更内容を明確にした。
体 した。
7.4.1 b) IS B 7503で規定す − 追加 ダイヤルゲージのJISの規 ダイヤルゲージの該当JISを明
る 定を追加した。 記した。
7.4.3 分割型又はリング型 7.6.3 分割型 追加 “又はリング型”を追加し旧JISのリング型も使用できる
た。 ことを明記した。
35±2 ℃の水槽又は口くう 口くう(腔)内模倣温度又追加 “35±2 ℃の”,“口くう水槽の温度をより明確に表現し
(腔)内で寒天印象材を冷 は冷却水槽 (腔)内で寒天印象材を冷た。
却する温度の水槽 却する温度の”を追加した。
T6
c) 10秒間かけて徐々に降下 c) 10秒間以上 変更 “10秒間かけて徐々に降下“以上”では時間が不明確である
512
させ させ”に変更した。 ため。
: 2
ISO規格改正時に提案する。
0 16
5
――――― [JIS T 6512 pdf 42] ―――――
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T 6512 : 2016
T6
5
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の (V) JISと国際規格との技術的差
5
国際 箇条ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
12
規格
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 番号 の評価
16
- 7 試験方法・・・・[7]
(続き) の高さ(mm) を追加した。
h1 : 初期荷重を加えてから h1 : 初期荷重負荷後30秒に変更 “初期荷重負荷後30秒”を試験手順の記載を含めて,より明
30秒経過後(t+80秒)にお おけるダイヤルゲージの読 “初期荷重を加えてから30確化した。
けるダイヤルゲージ読み値 み値 秒経過後(t+80秒)”に,
h2 : 総荷重を加え始めてか h2 : 総荷重負荷後30秒にお “総荷重負荷後30秒”を“総
ら30秒経過後(t+120秒) けるダイヤルゲージの読み 荷重を加え始めてから30秒
におけるダイヤルゲージ読 値 経過後(t+120秒)”に変更
み値 した。
7.5.1 a) 附属書B 7.7.1 a)附属書A 変更 “附属書A”を“附属書B”誤記と思われる。
に変更した。 ISO規格改正時に提案する。
7.5.1 b) ポリエチレンシー 7.7.1 b) ポリエチレンシート 追加 ポリエチレンシートを使用しな
“(必要な場合)”を追加し
ト(必要な場合) た。 い場合がある。
7.5.1 c) 高真空用グリス(必 7.7.1 c) 高真空用グリス 追加 高真空用グリスを使用しない場
“(必要な場合)”を追加し
要な場合) た。 合がある。
7.5.1 h) IS B 7503で規定す 7.7.1 h) − 追加 ダイヤルゲージのJISの規 ダイヤルゲージの該当JISを明
る 定を追加した。 記した。
7.5.2.2.1 必要に応じて,試 7.7.2.2.1 試験体シート作製用金型追加 高真空用グリスを使用しない場
“必要に応じて,”を追加し
験体シート作製用金型 た。 合がある。
必要に応じて,グリスを塗 グリスを塗布した 追加 ポリエチレンシートを使用しな
“必要に応じて,”を追加し
布した た。 い場合がある。
− 削除
7.7.2.2.3 アルギン酸塩印象材の試験 この項目を削除した。 アルギン酸塩印象材に関する事
体に適用 項で寒天印象材には該当しない。
7.5.2.3 c) 金型カバー(該当 7.7.2.3 金型カバーのポリエチレン追加 ポリエチレンシートを使用しな
“該当する場合,”を追加し
する場合,ポリエチレンシ シートで覆った面 た。 い場合がある。
ートで覆った面)
口くう(腔)内で寒天印象 冷却水槽又は口くう(腔)追加 “口くう(腔)内で寒天印水槽の温度をより明確に表現し
材を冷却する温度の水槽又 内模倣温度 象材を冷却する温度の” た。
は35±2 ℃の水槽 “35±2 ℃の”を追加した。
注記 − 追加 型の使い方を追加した。 規格利用者の利便性を考慮した。
――――― [JIS T 6512 pdf 43] ―――――
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T 6512 : 2016
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の (V) JISと国際規格との技術的差
国際 箇条ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
- 7 試験方法・・・・[7]
7.7.3 h) 35±2 ℃で 7.9.3 変更
g) 口くう(腔)内印象採得 35±2 ℃に変更した。 より明確に表現した。
温度で
8 表示及び 8.1 表示 8.1 表示 削除 使用期限の例示を削除し 表示方法はISO 8601に限定しな
添付文書 c) 使用期限 c) 使用期限 例示 た。 い。
h) 他の法定表示事項 8.1 − 追加 “他の法定表示事項”を追法定要求事項である。
加した。
8.2.1 基本的事項 8.2.1 この規格に該当する全ての変更 基本的事項に変更した。 より明確に表現した。
印象材
8.2.1 e) 口くう(腔)内から 8.2.1 追加
e) 口くう(腔)内から撤去 石こう注入開始までの最長許容
“(指定する場合)”を追加
撤去後,石こう注入開始ま 後,石こう注入開始までの した。 時間を指定しない場合を追加し
での最長許容時間(指定す 最長許容時間 た。
る場合)
注記 − 追加 記載することが望ましいこ推奨することを明示した。
とを追記した。
8.2.1 f) 4) IS T 6600又は 8.2.1 f) SO 6873のタイプ3に適追加 “JIS T 6600又は”を追加ISO規格に該当するJISを併記
ISO 6873のタイプ3に適合 合する石こう。 した。 した。
する硬質石こう。 ISO 6873のタイプ4又はタ
JIS T 6600又はISO 6873の イプ5に適合する石こう。
タイプ4又はタイプ5に適
合する硬質石こう。
g) 他の法定記載事項 − 追加 “他の法定記載事項”を追法定要求事項である。
加した。
− 8.2.3 アルギン酸塩印象材に関す削除 この項目を削除した。 アルギン酸塩印象材に関する事
る追加説明事項 項で寒天印象材には該当しない。
附属書A 図A.2 1 維持孔 : 1列当 図A.3 1維持孔 : 1列当たり直径2 削除 2列を削除した。 ISO規格の図面に整合させた。
T6
(規定) たり直径2 mmの孔が18個 mmの孔が18個で2列並ぶ
51
並ぶ
2 : 2
0 16
5
――――― [JIS T 6512 pdf 44] ―――――
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T 6512 : 2016
T6
5
JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 21563:2013,MOD
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注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
2 : 2
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
0
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
16
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
JIS T 6512:2016の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 21563:2013(MOD)
JIS T 6512:2016の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6512:2016の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7503:2017
- ダイヤルゲージ
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6600:2016
- 歯科用石こう(膏)