JIST6511 : 2005 義歯床用陶歯

JIS T 6511:2005の規格概要

この規格 T6511は、この規格は,可撤性義歯の製作に用いる義歯床用陶歯(以下,陶歯という。)について規定する。

JIST6511 規格全文情報

規格番号
JIS T6511 
規格名称
義歯床用陶歯
制定年月日
1968/11/01
最新改正日
2005/03/25
JIS 閲覧
 
対応国際規格

ISO

ISO 4824:1993(MOD)
国際規格分類

ICS

11.060.10
主務大臣
厚生労働
JISハンドブック
医療機器IV:2018
改訂:履歴
  • 1968-11-01制定日
  • 1973-02-28確認日
  • 1976-08-01改正日
  • 1980-01-12確認日
  • 1987-03-27改正日
  • 1989-10-25改正日
  • 1995-11-15改正日
  • 2005-03-25改正日
  • 2009-10-01確認日
  • 2014-10-25確認日
  • 2019-10-25確認日

T 6511:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本歯科材料工業

協同組合(JDMA)/財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本産業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本産業規格である。

これによって,JIS T 6511:1995は改正され,この規格に置き換えられる。

改正に当たっては,日本産業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本産業規格の作成及び日

本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 4824:1993,Dentistry−Ceramic

denture teethを基礎として用いた。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。

JIS T 6511には,次に示す附属書がある。

附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表

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T 6511:2005

目 次

ページ

序文 P.1

1. 適用範囲 P.1

2. 引用規格 P.1

3. 定義 P.1

4. 種類 P.1

5. 品質 P.2

5.1 生体適合性 P.2

5.2 外観 P.2

5.3 形態及び寸法 P.2

5.4 色調 P.2

5.5 表面仕上げ P.2

5.6 保持孔 P.2

5.7 熱衝撃性 P.2

5.8 気泡 P.2

5.9 放射能量 P.2

6. 試験方法 P.2

6.1 試料 P.2

6.2 外観及び色調の共通試験 P.2

6.3 寸法測定 P.2

6.4 表面仕上試験 P.3

6.5 保持孔 P.3

6.6 熱衝撃性試験 P.3

6.7 気泡試験 P.3

6.8 放射能試験 P.4

7. 表示 P.4

8. モールドチャート及びシェードガイドの供給 P.4

附属書(参考)JISと対応する国際規格との対比表 P.5

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日本産業規格 JIS

T 6511:2005

義歯床用陶歯

Ceramic denture teeth

序文 この規格は,1993年に第2版として発行されたISO 4824:1993,Dentistry−Ceramic denture teeth及

びAmendment 1(1997)を翻訳し,技術的内容を変更して作成した日本産業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,原国際規格を変更している事項である。変更の一覧

表をその説明を付けて,附属書(参考)に示す。

1. 適用範囲 この規格は,可撤性義歯の製作に用いる義歯床用陶歯(以下,陶歯という。)について規定

する。

備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。

なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD

(修正している),NEQ(同等でない)とする。

ISO 4824:1993, Dentistry−Ceramic denture teeth及びAmendment 1(1997) (MOD)

2. 引用規格 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS R 6253 耐水研磨紙

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:評価及び試験

JIS T 5402 歯科用エキスプローラ

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS T 6501 義歯床用アクリル系レジン

JIS T 6502 歯科用パラフィンワックス

JIS T 6509 歯冠用常温重合レジン

JIS T 6604 歯科用焼石こう(膏)

JIS T 6605 歯科用硬質石こう(膏)

JIS Z 8902 キセノン標準白色光源

JIS Z 9031 乱数発生及びランダム化の手順

3. 定義 この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

a) 有孔歯 (diatoric teeth) 保持するための溝又は孔をもつ歯。

4. 種類 陶歯の種類は,次による。

a) タイプ1:前歯 人の前歯の形に近似させたもの。

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2

T 6511:2005

b) タイプ2:きゅう(臼)歯 人のきゅう(臼)歯の形に近似させたもの。

5. 品質

5.1

生体適合性 生体適合性については,JIS T 0993-1及びJIS T 6001によって生物学的安全性を評価す

る。

5.2

外観 陶歯は,6.2によって試験したとき,滑らかな面と光沢をもち,外観上の欠陥があってはなら

ない。また,その有用性を損なうようなことがあってはならない。

5.3

形態及び寸法 形態は,製造業者のモールドチャートと合致していなければならない。また,寸法

は,6.3によって測定したとき,製造業者のモールドチャートの数値と7 %以内で合致していなければなら

ない。

5.4

色調 色調は,6.2によって試験したとき,天然歯に近似した色調をもち,製造業者のシェードガイ

ドに合致していなければならない。

5.5

表面仕上げ 陶歯は,6.4によって試験したとき,表面は損なわれてはならない。また,研削及び研

磨によって滑らかで,かつ,光沢がなければならない。

5.6

保持孔 有孔歯は,6.5によって試験したとき,確実な保持孔を備えていなければならない。

5.7

熱衝撃性 陶歯は,6.6によって試験したとき,き裂が生じてはならない。

5.8

気泡 陶歯は,6.7によって試験したとき,直径1 mmの円内に,直径30

泡が16

個以上あってはならない。また,それらのうちで直径40〜150

洀洀‰

泡が6個以上あってはならない。

さらに,150

泡があってはならない。

5.9

放射能量 放射能量は,6.8によって試験したとき,ウラン‒238の放射能量が1.0 Bq・g−1以下でな

ければならない。ただし,ウランを配合していない陶歯には,この規定は適用しない。

6. 試験方法

6.1

試料 陶歯の試料は七組とし,製造業者のシェードガイドに示された範囲内で5種類の色調を包含

していなければならない。

a) 試料は,少なくとも同色調及び同形態の二組をもっていなければならない。

b) 試料は,製品の色調,形態及び寸法を代表していなければならない。

c) 試料は,JIS Z 9031によって抽出しなければならない。

6.2

外観及び色調の共通試験 陶歯は,正常色覚をもった人が試験前及び試験後の試験体を比較する。

目視による測定は,北の空の明るい散乱光を使用するか,又はJIS Z 8902に規定するキセノン標準白色光

源を用いて著しい色反射のない場所で行う。照度は,1 000 lx以上として,背景はフェルト又はベルベッ

トのようなつや消しの黒色とする。検査をした3名のそれぞれの測定結果を記録する。測定は,観察開始

から5秒以内で行わなければならない。

6.3

寸法測定 製造業者のモールドチャートに示された基準によって,モールドチャートに示された数

値に対応する各組の陶歯の寸法を,次のとおり測定する。

a) 歯は,正確な測定ができるように並べる。

b) 精度0.01 mmのマイクロメータ又はキャリパーを使用する。

c) 陶歯の幅径は,長軸に対して直角方向の近遠心幅径を測定して得られた最大寸法を,0.01 mmのけた

まで測定する。

d) 前歯は,上がく及び下がく6歯全幅径,上がく及び下がくの左側中切歯の近遠心幅径及び長径(カラ

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JIS T 6511:2005の対応国際規格一覧

  • ISO 4824:1993(MOD)

JIS T 6511:2005の国際規格分類一覧

  • 11.060.10

JIS T 6511:2005の関連規格と引用規格一覧

規格番号
規格名称
R6253
耐水研磨紙
T0993-1
医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
T5402
歯科用エキスプローラ
T6001
歯科用医療機器の生体適合性の評価(追補1)
T6501
義歯床用レジン
T6502
歯科用パラフィンワックス
T6509
歯冠用常温重合レジン
T6604
歯科用焼石こう(膏)
T6605
歯科用硬質石こう(膏)
Z8902
キセノン標準白色光源
Z9031
乱数生成及びランダム化の手順