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試験片ごとに個別に混合する。
6.2.3 特殊な機器
製造販売業者が指定する材料を処理するための特殊な機器は,製造販売業者が指定する手段で入手でき
なければならない。
6.3 外観
5.1.1 b),5.1.2及び5.2.2 a) に規定する要求事項の適合性は,目視検査による。
6.4 滑沢性及び形状成形性
6.4.1 器具
器具は,次による。
a) デンチャーフラスコ 試験片(A)用の模型を,その角がデンチャーフラスコ壁から5 mm以上離し
ておける大きさのもの。
b) 試験片(A)用の模型 図1に規定する寸法の金型又はプラスチック。
単位 mm
全ての寸法許容差は,±1 mmとする。
図1−試験片(A)用の模型
c) 試験片(A)を作製するための材料 石こう,ハイドロコロイド印象材などを含む。
d) 耐水研磨紙 JIS R 6253に規定する粒度P500のもの,又はこれと同等のもの。
e) 湿ったみがき砂 粒径が約1020 μmのもの。
f) 研磨用コンパウンド
g) 布(モスリンを含む。)ホイール 直径が7095 mmで,1636重になっており,外径とステッチ又
は他の補強との間の距離が少なくとも10 mm以上のもの。
h) ステッチのない布(モスリンを含む。)ホイール 直径が7095 mmで,1636重のもの。
6.4.2 型の作製
タイプ1については,製造販売業者の指定によって,試験片(A)用の模型をデンチャーフラスコに埋
没する。タイプ2及びタイプ3については,製造販売業者の指定によって型を作製する。
6.4.3 手順
タイプ1については,6.4.1の器具及び6.4.2の型を用い,製造販売業者が指定する方法によって,各々
別個の混合物から2個の試験片(A)を作製する。タイプ2及びタイプ3については,製造販売業者が指
――――― [JIS T 6528 pdf 6] ―――――
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定する型及び方法によって,2個の試験片(A)を作製する。試験片(A)の表面を1分間以内,湿ったみ
がき砂及び湿った布ホイールを用いて,650±350 m/minの円周速度で研磨する。その後,ステッチのない
布ホイールを用いて研磨用コンパウンドで研磨する。
研磨及び清掃後,研磨面を目視にて観察し,5.2.3及び5.2.4への適合性を調べる。
6.4.4 評価
滑沢性及び形状成形性の評価は,次による。
a) 2個が5.2.3及び5.2.4に適合したときに,合格とする。
b) 2個が5.2.3及び5.2.4に適合しないときは,不合格とする。
c) 1個だけが5.2.3及び5.2.4に適合したときは,3個の試験片(A)で試験全体を繰り返し,3個が5.2.3
及び5.2.4に適合したときに,合格とする。
6.5 色調
6.6.3によって作製した試験片(B)の色調は,目視によって表示した色調への適合性を試験する。
6.6 気泡,曲げ強さ及び曲げ弾性率
6.6.1 試験片(B)
6.4で試験し,合格した2個の試験片(A)を用いる。
6.6.2 機器
機器は,次による。
a) 切断器具 試験片を切断できるもの。
b) ミリング装置又は空冷式若しくは水冷式の他の切断器具 試験片(B)(6.6.3参照)の作製中に試験片
(B)の温度が30 ℃よりも高くならない器具(ミリングヘッド及び鋭いカーバイトエッジ付きの機械
などが適する。)。
c) 耐水研磨紙 JIS R 6253に規定する粒度P500,P1 000及びP1 200のもの,又はこれらと同等のもの。
d) マイクロメータ及び/又はノギス JIS B 7502に規定する精度が0.01 mmで両測定面が平行なマイク
ロメータ,及び/又はJIS B 7507に規定する最小読取長さ0.01 mmのノギス。
e) 保存用容器 試験片(B)を37±1 ℃の水中で保存できる容器。
f) 試験機 クロスヘッドスピードが5±1 mm/minとなるように校正し,試験片(B)のたわみを0.025 mm
以内で測定する装置を備えたもの。試験機を校正する場合には,試験ジグが及ぼす負荷を考慮に入れ
る。
g) 曲げ試験用ジグ 直径3.2 mmの円柱状先端部をもつ,支点間距離50±0.1 mm(円柱状先端部を形成
する丸棒は,直径の許容差0.1 mm以内で,両者を平行に配置したもの。)の二つの試験片支持部と,
試験片の中央(許容差0.1 mm以内)に垂直に荷重を加えるための直径3.2 mmの円柱状先端部をもつ
荷重プランジャとからなるもの。長さは,少なくとも10.5 mmであるもの。
h) 試験用水槽 37±1 ℃が保持できる試験用水槽。
6.6.3 試験片(B)の作製
6.4で試験し,合格した2個の試験片(A)を,それぞれ切断器具を用いて縦長に3個ずつに切断し,こ
れをミリング装置で長さ64 mm,幅10.0±0.2 mm,厚さ3.3±0.2 mmとなる3個の同一の寸法の試験片(B)
に加工し,計6個の試験片(B)を作製する。このミリング装置での加工作業時に,試験片(B)が過熱す
ることを避けて,やや大き目の寸法に仕上げる。全ての面及び端を,耐水研磨紙で滑らかに,かつ,平た
んに湿式研磨し,規定の幅及び厚さにする。試験片(B)の3か所の幅及び厚さを,長軸に沿って±0.01 mm
の精度で測定する。長軸に沿った3か所の測定値の偏差は,±0.02 mmとする。
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6.6.4 気泡の試験
6.6.3で作製した試験片(B)の気泡は,目視によって試験する。
6.6.5 気泡の評価
6個のうち5個以上が5.2.6に適合したときに,合格とする。
6.6.6 曲げ強さ及び曲げ弾性率の試験
曲げ強さ及び曲げ弾性率の試験は,次による。
a) 試験方法 5個の試験片(B),再試験の場合は6個の試験片(B)を,曲げ試験に先立って50±2時
間,温度37±1 ℃の水中に保存する。水中保存した試験片(B)を取り出して,直ちに試験用水槽中
に浸せきした曲げ試験用ジグの二つの試験片支持部に,試験片(B)の広い面を載せ,試験片(B)の
長軸が試験片支持部に垂直に,かつ,荷重プランジャ先端部の長軸に対して,左右対称となるように
置く。試験片(B)を水槽温度と同じになるようにし,5±1 mm/minの一定なクロスヘッドスピード
で試験片(B)が破折するまで,荷重プランジャで荷重を加える。
b) 曲げ強さの計算 曲げ強さは,次の式によって求める。
3Fl
2bh2
ここに, 曲げ強さ(MPa)
F : 試験片(B)に加えた最大荷重(N)
l : 支点間距離(mm)
b : 水中保存の直前に測定した試験片(B)の幅(mm)
h : 水中保存の直前に測定した試験片(B)の厚さ(mm)
c) 曲げ弾性率の計算 曲げ弾性率は,次の式によって求める。
F1l3
E 3
4bh d
ここに, E : 曲げ弾性率(MPa)
F1 : 荷重−たわみ曲線の直線部分中の適切な点における荷
重(N)
注記 より正確にするために,直線を延長してもよ
い。
d : 荷重F1におけるたわみ(mm)
l,b及びh : 6.6.6 b) による(mm)。
6.6.7 曲げ強さ及び曲げ弾性率の評価
6.6.7.1 曲げ強さの評価
曲げ強さの評価は,次による。
a) 5個のうち4個以上が表1に適合したときに,合格とする。
b) 5個のうち3個以上が表1に適合しないときは,不合格とする。
c) 5個のうち3個が表1に適合したときは,6個の試験片(B)で試験全体を繰り返し,5個以上が表1
に適合したときに,合格とする。
6.6.7.2 曲げ弾性率の評価
曲げ強さ試験において,5個のうち4個以上が表1に適合するとき,5個の試験片(B)の各々に対して,
6.6.6 c) によって曲げ弾性率を求める。曲げ強さの再試験を行ったとき,この再試験の6個のうち5個の
曲げ弾性率を求める。
――――― [JIS T 6528 pdf 8] ―――――
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曲げ弾性率の評価は,次による。
a) 5個のうち4個以上が表1に適合したときに,合格とする。
b) 5個のうち3個以上が表1に適合しないときは,不合格とする。
c) 5個のうち3個が表1に適合したときは,6個の試験片(B)で試験全体を繰り返し,5個以上の曲げ
強さ及び曲げ弾性率の両方が表1に適合したときに,合格とする。
6.7 曲げ試験による破壊じん性
6.7.1 材料
材料は,次による。
a) 試験片(C) 6.4の方法で作製した試験片(A)を2個用いる。
b) グリセリン 工業用グレードのグリセリン。
6.7.2 機器
機器は,6.6.2のa) e) によるほか,次による。
a) 切込み器具 切込み器具は,深さ3.0±0.2 mmまで切り込めるもの。ダイヤモンドブレード(厚さ0.5
±0.1 mm)を用いることが望ましい。
b) 固定用クランプ付きの保持具 ノッチの切込み操作中に,試験片(C)の位置合わせができるもの。
c) 鋭利な刃 真っすぐで曲がらない刃をもつ,スカルペル,かみそり(剃刀)の刃,工作ナイフなど。
d) 光学顕微鏡 切込みとノッチとを合わせた全深さを0.01 mm単位で測定できるスケール付きのもの。
e) 恒温水槽2台 ノッチ付き試験片(C)を23±1 ℃及び37±1 ℃で水中保存できる水槽。
f) 曲げ試験用ジグ 6.6.2 g) による。ただし,支点間距離(lt)は,32.0±0.1 mmとする。
g) 試験機 クロスヘッドスピードが1.0±0.2 mm/minで,試験片(C)のたわみを0.025 mm以内で測定
できる装置を備えたもの。
6.7.3 曲げ試験による破壊じん性試験
6.7.3.1 試験方法
試験方法は,次による。
a) 硬化操作開始後24時間以上経過した,6.4で作製した試験片(A)を湿式研削又は6.6.2 b) の装置で
両面を均等に研削し,平らな平行面となるようにする。試験片(A)の厚さを4.0 mmよりもやや大き
めにしておく。このとき,試験片(A)が過熱しないように注意する。
b) 切断器具を用いて,各試験片(A)を横方向に,8.0 mm幅よりもやや大きめに切り分ける。粒度P1 000
又はP1 200の耐水研磨紙を用いて,全ての面が平滑で平行になるように湿式研磨して,長さ約39 mm,
高さ8.0±0.2 mm,幅4.0±0.2 mmの試験片(C)にする。
c) 試験片(C)を長さ方向で固定用クランプ付きの保持具に固定して,試験片(C)の上面に両端からの
中心に両端に平行な線を描く。切込み器具を用いて,中心線に沿って上面に垂直に深さ3.0±0.2 mm
まで切込みを入れる。
d) 試験片(C)1個を,クランプ又は固定用クランプ付きの保持具に固定する。切込みにグリセリン1
滴を塗布する。切込みの底に鋭利な刃を当てて,手又は機械で圧力を加え,前後に動かして,鋭いノ
ッチを入れる。ノッチの深さは,100400 μmの範囲とする。ノッチの入れ方は,図2 a) による。
e) 光学顕微鏡を用いて,切込み(a')とノッチとを合わせた全深さ(a)を確認する。
注記1 予備の試験片(C)を用いて切込み手順を練習することが推奨される。ノッチ深さを追加
して,更に深くしようとすることは望ましくない。
f) ノッチ付き試験片の幅(bt)及び高さ(ht)を,マイクロメータで測定する[図2 b) 参照]。
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g) ノッチ付き試験片10個を,37±1 ℃の恒温水槽に,168時間(7日間)±2時間保存する。試験に先立
って,23±1 ℃の恒温水槽中に,60±15分間,ノッチ付き試験片を浸せきする。
h) 浸せき後,ノッチ付き試験片1個を水中から取り出し,清浄な乾いたタオルで水分を除く。曲げ試験
用ジグの二つの試験片支持部に,ノッチ付き試験片のノッチを荷重プランジャの反対側に向けて置く
[図2 b) 参照]。ノッチが二つの試験片支持部の中央にあることを確認する。
i) クロスヘッドスピードが1.0±0.2 mm/minで,最大荷重を過ぎ,荷重が最大荷重の5 %に減少するか,
1.0±0.2 Nよりも小さくなるまで試験する。荷重−たわみ曲線全体を記録する。調整したノッチ付き
試験片10個全てについて,試験を行う。
j) 試験の完了後,破壊面の,切込みとノッチとを合わせた全深さ(a)[図2 a) 参照]を,光学顕微鏡を
用いて測定する。
注記2 深さの識別を容易にするために,破壊じん性試験前に,ノッチの中にインクを流し込み,
乾かしてもよい。
切込みとノッチとを合わせた全深さ(a)を,ノッチ付き試験片面と試験で破壊した領域との距離の
3測定値(a1,a2,a3)の平均として求める。
これらの3測定値は,試験片幅の4分の1及び2分の1の箇所で求める(図3参照)。
a) ノッチの入れ方
b) 荷重プランジャに対してノッチが正確に反対側を向いている試験片
図2−破壊じん性試験
――――― [JIS T 6528 pdf 10] ―――――
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JIS T 6528:2019の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 20795-2:2013(MOD)
JIS T 6528:2019の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6528:2019の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7502:2016
- マイクロメータ
- JISB7507:2016
- ノギス
- JISR6253:2006
- 耐水研磨紙
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価