(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇 (V) JISと国際規格との技術的差
国際 条ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 規格 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び名称 番号 の評価
4.5 操作 薄い層が形成でき,その 5.2.3操作 充てん材料は90秒以上 削除 項目の削除 適用範囲を限定したため,ISOに
時間 ときに均一性に変化が 時間 (クラス1及びクラス は提案しない。
認められてはならない。 3)。
5.2.4操作 合着材料はJISに同じ 一致 − −
時間 (クラス1及びクラス
3)。
4.6 硬化 10分以下 5.2.5硬化 充てん材料は5分以内 変更 充てん材料を削除 適用範囲を限定したため,ISOに
時間 時間 (クラス1)。 は提案しない。
合着材料は10分以下(ク
ラス1)。
5.2.6硬化 充てん材料及び合着材料
時間 ともに10分以下(クラス
3)。
4.8 光硬 オペーク : 0.5 mm以上 5.2.8 充てん材料のオペーク : 変更 充てん材料を削除 適用範囲を限定したため,ISOに
化深度 その他 : 1.5mm以上 1 mm以上,他 : 1.5 mm は提案しない。
以上。
合着材料のオペーク :
0.5 mm以上,他 : 1.5 mm
以上。
4.9 曲げ タイプ1 : 20 MPa以上 5.2.9 充てん材料の 変更 ISO規格の合着材料では規定 ISO規格が歯質接着性をもたせた
強さ タイプ2 : 50 MPa以上 タイプ1[こう(咬)合 してないが,JISでは規定し 最近の多くの製品の性能を想定し
面] : 80 MPa以上 た。 ていないため。今後のISO規格改
タイプ2[非こう(咬) タイプ1及びタイプ2を設定 正時に提案する。
合面] : 50 MPa以上 し,それぞれの規格値を定め
た。
T6 61
1 : 200
2
9
7
――――― [JIS T 6611 pdf 31] ―――――
T6
2
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇 (V) JISと国際規格との技術的差
8
6
国際 条ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
1
1
箇条番号 内容 規格 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
: 2
箇条番号
及び名称 番号 の評価
009
4.10吸水 吸水量 5.2.10吸水 a) 吸水量40最一 変更 下 タイプ1及びタイプ2を設定 ISO規格が歯質接着性をもたせた
量及び溶 タイプ1 : 130 最一 量及び溶解 b) 溶解量7.5 最一 し,それぞれの規格値を定め最近の多くの製品の性能を想定し
解量 以下 量 下 た。 ていないため。今後のISO規格改
タイプ2 : 40最一 正時に提案する。
下
溶解量
タイプ1 : 16最一
下
タイプ2 : 7.5最一
下
− 5.3 色調 シェードガイド適合,均削除 項目の削除 適用範囲を限定したため,ISOに
一着色 は提案しない。
5試料の 同一ロットから採取 6 サンプリ 同一ロット,レジンに直一致 − −
採取 ング 接接触する容器から採取
光硬化深度以外の品質 ISO規格の5.2.1の記載位置を
項目は,代表的色調1 変更
種だけ試験
6.1.3 外観 目視によって行う。 − − 追加 項目の追加 JISとして明記する項目。
− 7.3検査 削除
包装,表示及び説明書は, 項目の削除 自明のため,不要。
目視検査
6.2 接着 引張試験又はせん断試 − − 追加 項目の追加 種類にタイプ1(歯との接着性を
強さ 験によって行う。 表示するもの。)を規定したため。
今後のISO規格改正時に提案す
る。
6.5 硬化 − 7.6充てん 熱電対を用いた温度測定削除 項目の削除 適用範囲を限定したため,ISOに
時間 材料の操作 装置周囲温度23±1 ℃, は提案しない。
時間 試験数 : 5回
− − 7.8.1 充て − 削除 項目の削除 適用範囲を限定したため,ISOに
ん(填)修 は提案しない。
復材料
――――― [JIS T 6611 pdf 32] ―――――
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇 (V) JISと国際規格との技術的差
国際 条ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 規格 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び名称 番号 の評価
6.6 環境 照明器の機種(照度・照 7.9環境光 選択 環境光に対する安定性試験の ISO規格で規定しているキセノン
光安定性 射時間を規定)を二者択 に対する感 光源として,歯科診療用照明 ランプの色温度変換フィルター
一 度 器とキセノンランプから選択 は,我が国では入手困難な問題が
する。 あるため,本来の目的にかなう歯
科用診療用照射器も選択可能とし
1) 歯科診療用照明器 た。ISO対策は不要と考える。
照度10 000±2 000
lx,20±2秒間照射
2) キセノンランプ(フ JISのキセノンランプと
ィルター2種を装備) 同じ試験方法を規定。
照度8 000±1 000 試験数は,JISに同じ。
lx,60±5秒間照射,試
験数 : 3回
6.7 光硬 試験片用型は,ステンレ 7.10 硬化 外部エネルギー照射器使変更 光照射器以外を削除 適用範囲を限定したため,ISOに
化深度 ス鋼製に指定。 深さ 用と規定。 は提案しない。
試験片数 : 3個。実測値 他は,JISに同じ。
を2で割る
6.8 曲げ 7.11 クラス2レジン及びクラ 変更 光照射器以外を削除 適用範囲を限定したため,ISOに
強さ ス3レジンの硬化装置を は提案しない。
外部エネルギー照射器と
規定。
6.9 吸水 クラス2及びクラス3 7.12吸水量 クラス2レジン及びクラ 変更 光照射器以外を削除 適用範囲を限定したため,ISOに
量及び溶 のレジンは,両面光照射 及び溶解量 ス3の硬化装置を外部エ は提案しない。
解量 で硬化。 ネルギー照射器と規定。
6.10 X線
造影性
6.11 色調 7.13 光照射後及び吸水後のシ変更 色調安定性試験だけを規定 適用範囲を限定したため,ISOに
T6
安定性 ェード及び色安定性 は提案しない。
61
1 : 200
2
9
9
――――― [JIS T 6611 pdf 33] ―――――
T6
3
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇 (V) JISと国際規格との技術的差
0
6
国際 条ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
1
1
箇条番号 内容 規格 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
: 2
箇条番号
及び名称 番号 の評価
009
8 表示及 8.2 表示
び添付文 − 8.2.1 カプセル又は一回分入り削除 JISでは表示位置を容器別に 表示の最適位置については,今後
書 容器 規定しない(容器サイズが極 のISO規格改正時に提案する。
a) シェード表示又はカ めて小さい場合には,容器へ
ラーコード の表示が困難なため)。
b) 製造番号又は製造記
号及び8.2.3に規定の事
項
− 8.2.2 多回分入り容器 削除 JISでは表示位置を容器別に 表示の最適位置については,今後
a) 販売名 規定しない(容器サイズが極 のISO規格改正時に提案する。
b) シェード名又はシェ めて小さい場合には,容器へ
ードガイドに相当する記 の表示が困難なため)。
号
c) 製造番号又は製造記
号
d) 質量(g)又は内容量
(mL)
8.1 表示 b) 種類[重合方式及び 8.2.3 外装 削除
i) 重合方式,口くう(腔) 口くう内外で適用表示の削除 適用範囲を限定したため,ISOに
接着性(該当する場合) への表示 内外の別 は提案しない。
の表記]
− 追加 接着性表記の追加 接着性のタイプを追加したため。
今後のISO規格改正時に提案す
る。
c) 色調 − 追加 項目の追加 JISとして必要な項目。今後のISO
規格改正時に提案する。
f) 使用期限 削除
e) 使用期限(表記法 : ISO 表記法の限定を削除 北米方式の表記(日/月/年)を
8601) 許容するため,北米方式を許容し
ないISO 8601を削除。
h) 製造販売業者名及び 8.2.2 削除
a) 製造業者及び所在地, 販売国に責任をもつ代理店の 他のJISに整合。
所在地 8.2.3 及び/又は販売国に責任 表示削除
をもつ代理店
――――― [JIS T 6611 pdf 34] ―――――
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇 (V) JISと国際規格との技術的差
国際 条ごとの評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
箇条番号 内容 規格 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び名称 番号 の評価
8.1 表示 − 8.の注記 f) ポリマー系又はレジ 一致 (他の法定表示事項に含まれ
(続き) ン系合着材料であること る。)
を示す表記
− h) 適合する場合には, 削除 項目の削除 表示での必須項目ではないため。
“X線不透過性”の表示
− 削除
g) こう(咬)合面の充て 項目の削除 適用範囲を限定したため,ISOに
んに適するか否かを示す は提案しない。
記述
− 削除
j) 合着材の色安定性の主 項目の削除 必須の表示事項ではないため。
張の有無
8.2 添付 a) 製品名 8.3 取扱説 − 追加 項目の追加 薬事法による。
文書 b) 種類[重合方式及び 明書 − 追加 項目の追加 今後のISO規格改正時に提案す
接着性(該当する場合) る。
の表記]
d) 主要構成成分 a) ポリマー基材の主要 変更 無機フィラーも主要構成成分 薬事法による。
有機成分 として記載
b) 無機フィラー粒子の 削除 項目の削除 今後のISO規格改正時に提案す
寸法範囲,及び全無機フ る。
ィラーの体積パーセント
f) 操作手順 − 追加 項目の追加 薬事法による。
g) 重合手順 − 追加 項目の追加 薬事法による。
h) クラス1の場合は, f) クラス1及びクラス3 一致 クラス1とクラス3を別々に
操作時間及び硬化時間 材料の操作時間並びに硬 記載した。
化時間
マトリックスを除去でき削除 マトリックスを除去できる時 適用範囲を限定したため,ISOに
る時間の指示 間の指示を削除 は提案しない。
i) クラス2の場合は, e) クラス2及びクラス3 一致 クラス2とクラス3を別々に
光照射装置,照射時間及 材料について推奨する外 記載した。
T6
び光硬化深度。 部エネルギ源及び照射/削除 光以外の外部エネルギを削除 適用範囲を限定したため,ISOに
61
1
処理時間。クラス2材料 は提案しない。
: 2
の場合は,推奨する照射
00
3
後の硬化深さ。
9
1
――――― [JIS T 6611 pdf 35] ―――――
次のページ PDF 36
JIS T 6611:2009の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 4049:2000(MOD)
JIS T 6611:2009の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 6611:2009の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7502:2016
- マイクロメータ
- JISK7557:1996
- X線用バッジフィルム
- JISR6253:2006
- 耐水研磨紙
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6001:2012
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6001:2021
- 歯科用医療機器の生体適合性の評価
- JIST6003:2005
- 歯科材料の色調安定性試験方法
- JISZ4711:1952
- ゴム製衛生サック
- JISZ4711:2006
- 診断用一体形X線発生装置
- JISZ8902:1984
- キセノン標準白色光源