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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
0
1
国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
01
格番号
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 番号 の評価
20
12 試験,検12.4.2 試験・検査のISO 12.4 試験及び手順の実施 変更 順序を明確にした。 順番を決めて手直しでどの試験ま
査及び性能 順序 7396-1 で遡るかを明確にした。加えて,
の証明 送気配管には検査済みの供給装置
(続き) から検査済みの品質のガスを送気
するのがよいため。
変更 供給装置によって供給されるガス ガスの品質は,供給装置の性能で
あり,供給装置の試験の一部であ
の品質試験は,供給装置の試験に含
めた。 るため。
変更 全て配管端末器で行う試験なので
交差接続,閉塞及び流量,配管端末
分かりやすいようにまとめ,詳細
器の機械的性能,ガス別特定及び表
を個々に示すようにした。
示,並びにガス同定は,配管端末器
の性能試験とした。
ISO 12.6.1 設備使用前試験の組合 削除 複雑で分かりにくい。個々の試験
吸引の試験で組合せを四つ示し,そ
7396-1 せ のいずれかを実施するとしている に複合試験としてもよいとするの
が削除した。 が分かりやすいため。
12.4.3.1 医療用及びISO 12.6.1.3 医療用圧縮ガス設備の変更 用語の定義に合わせるため。
医療用と駆動用とを区別したため,
駆動用圧縮ガス設備 7396-1 機械的安全性の試験 両方の名称を記載した。
の機械的安全性の試 追加 どの部分の最高圧力かをより明確
二段減圧方式の場合は,上流側の圧
験 にするため。
力を基準とした試験圧力を示した。
追加 機械的安全性の評価基準を示した。
何を合格とするかの基準が必要な
ため。
12.4.3.2 吸引設備のISO 12.6.1.1 JISと同じ 変更 試験圧力を500 kPaから100 kPaに 配管は,隠蔽前に500 kPaで試験
機械的安全性の試験 7396-1 変更した。 をしている。それ以外の配管端末
器などの試験なので,高い圧力は
必要ない。
12.4.3.3 麻酔ガス排− − − 追加 吸引方式の配管に限り,追加した。 吸引と同じく,必要な試験である
除設備の機械的安全 ため。
性の試験
12.4.4.1 医療用及びISO 12.6.1.4 JISと同じ 追加 機械的安全性の試験との複合試験 複合試験が可能なので経費削減を
駆動用圧縮ガス送気 7396-1 も可とした。 考慮した。技術的差異はない。
配管設備の気密試験
――――― [JIS T 7101 pdf 116] ―――――
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T 7101 : 2020
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
12 試験,検12.4.4.1.1 区域別遮ISO 12.6.1.4 JISと同じ 変更 技術的差異はない。
フレキシブルホースは,ホースアセ
査及び性能 断弁下流部の気密試 7396-1 ンブリとした。
の証明 験
(続き) 12.4.4.1.2 区域別遮− − − 追加 圧力値の基準が必要なため。
二段減圧方式の一次側は,標準設備
断弁上流部の気密試 供給圧力の基準がないので製造業
験 者の基準とした。
12.4.4.1.3 上下流同− − − 追加 同時試験が可能なので経費削減を
同時に試験してもよいとし,その場
時の気密試験 考慮した。技術的差異はない。
合は,圧力の高い上流部の圧力を基
準とした。
12.4.4.2 吸引設備のISO 12.6.1.2 JISと同じ 変更 圧力変化が20 kPaは大き過ぎるの
標準送気圧力を−50 kPaとし,圧力
気密試験 7396-1 変化を5 %以下に変更した。 で許容範囲を小さくした。
ISO 12.6.1.2 JISと同じ 追加 陽圧試験圧力を認め,100 kPaとし国内では陽圧の試験も採用される
7396-1 た。 のでこれに対応した。
12.4.4.3 麻酔ガス排ISO 12.4.1.2 JISと同じ 追加 吸引と同じく,必要な試験である。
吸引方式の配管に限り,追加した。
除設備の気密試験 7396-2
12.4.5.1 区域別遮断ISO 12.6.2.1 JISと同じ 追加 技術的差異はない。
12.3.5との複合試験とした場合,省
弁の気密及び閉止性 7396-1 略してもよいとした。
能
12.4.5.2 区域別遮断ISO 12.6.2.2 区域別遮断弁の制御範追加 技術的差異はない。
12.3.3.4との複合試験とした場合,
弁の制御範囲と表示 7396-1 囲の確認 省略してもよいとした。ただし,表
の確認 示の確認は実施するとした。
12.4.7.1 供給装置のISO 12.6.8 JISと同じ 追加 ガスの品質を含め,作動試験が完
この試験に合格する前に,送気配管
作動試験 7396-1 了しないままの送気は,配管を汚
に,この装置から送気してはならな
いとした。 染する可能性があるため。
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――――― [JIS T 7101 pdf 117] ―――――
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(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
0
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国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
01
格番号
: 2
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
0
及び題名 番号 の評価
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12 試験,検12.4.7.2 空気圧縮機ISO 12.6.11 空気圧縮機の治療用空 変更 供給装置の試験に統合した。 技術的差異はない。
査及び性能 を使用する空気の品 7396-1 気の品質試験
の証明 質試験 12.6.12 空気圧縮機の駆動用空 変更 同上 同上
(続き) 気の品質試験
12.6.13 混合ガス装置の治療用 変更 同上 同上
空気の品質試験
− − − 追加 “配管端末器の性能検査の前に実 同上
施する”ことを示した。
12.4.8 特定ガスとのISO 12.6.15 JISと同じ 追加 12.4.7までの試験が完了後に行う 時期をより明確にするため。
置換 7396-1 ことを追加した。
追加 試験後,そのまま臨床使用する場合
の注意を示し,注記にも示した。
12.4.9.1 配管端末器ISO 12.6.5 JISと同じ 追加 供給設備の試験が完了後に供給設 同上
の性能試験 7396-1 備からの供給でガス置換後,行うこ
ととした。
12.4.9.4 閉塞及び流ISO 12.6.4 JISと同じ 変更 ISO規格の表4を,この規格の表1 表1にまとめたため。
量試験 7396-1 に読み替えた。
削除 国内では採用がなく,要求もない
排気付き駆動用空気,窒素は削除し
た。 ため。
12.4.9.5 ガス別特定ISO 12.6.5.2 JISと同じ 削除 NIST,DISS及びSISコネクタが目 NIST他のコネクタは,アダプタプ
の機能検査 7396-1 的のニップルに挿入できて他のニ ラグで総称したので重複になるた
ップルに挿入固定できないことの め。技術的差異はない。
確認を削除した。
――――― [JIS T 7101 pdf 118] ―――――
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T 7101 : 2020
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (V) JISと国際規格との技術的差
(IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
国際規 の評価及びその内容 異の理由及び今後の対策
格番号
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
及び題名 番号 の評価
12 試験,検12.4.9.6 ガス同定のISO 12.6.16 JISと同じ 変更 ガス分析器は,高価で準備が容易
標準ガス濃度を,酸素濃度又は特定
査及び性能 試験 7396-1 ガス濃度に変更した。 ではない。技術的差異もない。
の証明 追加 特定ガス濃度計又は分析計での合 合格基準を明確にするため。
(続き) 格基準を95 %以上とした。
追加 二つのガスの特性が全て同じとき
同じ濃度で同じ送気圧力のガスは,
一時的に圧力を変えて試験をする の試験方法が必要なため。
を追加した。
追加 酸素濃度で試験したときのガス種 合格基準を明確にするため。
ごとの基準値を示した。
12.4.10 送気配管の ISO 12.6.10 JISと同じ 追加 試験場所を明確にするため。
試験は,配管端末器ごとに実施する
清浄度試験 7396-1 ことを追加した。
13 製造業 13.1 一般要求事項 ISO 13.1 JISと同じ 追加 契約前に取り決めた情報を追加し 国内では,慣例で契約に内容が記
者及び施工 7396-1 た。 されている。
業者が用意 追加 確実に医療施設に情報を提供する
施工業者が提供する情報には,製造
する情報 業者からの情報を含むとした。 には,施工業者が取りまとめる必
要があるため。
13.3.1 取扱説明書 ISO 13.3.1 JISと同じ 追加 実情を示し,分かりやすくするた
複数の製造業者の情報は,施工業者
7396-1 が取りまとめている実態を例とし め。
て示した。
13.3.2 取扱説明書にISO 13.3.2 JISと同じ 追加 製造業者の連絡先を追加した。 国内の慣例に合わせた。
盛り込むべき情報 7396-1 変更 同上。
識別番号は,製造番号とし,試験成
績表を追加した。
13.4.1 運転管理情報ISO 13.4.1 JISと同じ 追加 保守点検時の予備の用意などの情
設備を三つでなく,二つの供給装置
の提供 7396-1 で構成した場合の注意事項の提供 報の提供を必要とするため。
を追加した。
13.6 納入機器図 ISO 13.6 電気回路図 変更 電気関係以外の図面も提供される
タイトルを変更し,電気関係図を含
7396-1 必要があるため。
む納入機器図面を提供するとした。
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JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : (ISO 7396-1:2016及びAmd.1:2017,ISO 7396-2:2007,ISO 9170-1:2017,ISO 9170-2:2008,MOD)
0
10
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
1 : 2
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
0
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
20
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
− MOD 国際規格を修正している。
JIS T 7101:2020の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 7396-1:2016(MOD)
- ISO 7396-1:2016/AMENDMENT 1:2017(MOD)
- ISO 7396-2:2007(MOD)
- ISO 9170-1:2017(MOD)
- ISO 9170-2:2008(MOD)
JIS T 7101:2020の国際規格 ICS 分類一覧
- 11 : 医療技術 > 11.040 : 医療設備 > 11.040.10 : 麻酔設備,呼吸設備及び蘇生設備
JIS T 7101:2020の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7505-1:2017
- アネロイド型圧力計―第1部:ブルドン管圧力計
- JISB8246:2004
- 高圧ガス容器用弁
- JISB8346:1991
- 送風機及び圧縮機―騒音レベル測定方法
- JISB8392-1:2012
- 圧縮空気―第1部:汚染物質及び清浄等級
- JISH3300:2018
- 銅及び銅合金の継目無管
- JISH3401:1966
- 銅棒
- JISH3401:2001
- 銅及び銅合金の管継手
- JIST1022:2018
- 病院電気設備の安全基準
- JIST14971:2012
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST14971:2020
- 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
- JIST7111:2020
- 医療ガスホースアセンブリ
- JIST7321:1989
- 高気圧酸素治療装置
- JISZ2243-1:2018
- ブリネル硬さ試験―第1部:試験方法
- JISZ8102:2001
- 物体色の色名
- JISZ8721:1993
- 色の表示方法―三属性による表示