JIS T 9205:2016 病院用ベッド | ページ 3

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                             図5−折り畳める構造のサイドレールの例

8 性能

8.1 ベッド及びサイドレールの性能

8.1.1  人の荷重による静的な力に対する強度
  人の荷重による静的な力に対する強度は,9.2によって試験したとき,JIS T 9254の8.1.1による。
8.1.2  安定性
  安定性は,9.3によって試験したとき,ベッドはバランスを失っては(転倒しては)ならない。
8.1.3  水平荷重に対するサイドレール及びボードの強度
  水平荷重に対するサイドレール及びボードの強度は,9.4によって試験したとき,JIS T 9254の8.1.3に
よる。
8.1.4  ベッドの耐久性
  ベッドの耐久性は,9.5によって試験したとき,JIS T 9254の8.1.4による。
8.1.5  ベッドの耐衝撃性
  ベッドの耐衝撃性は,9.6によって試験したとき,JIS T 9254の8.1.5による。
8.1.6  ボトムのたわみ
  ボトムのたわみは,9.7によって試験したとき,JIS T 9254の8.1.6による。
8.1.7  昇降機構の動的耐久性
  昇降機構の動的耐久性は,9.8によって試験したとき,JIS T 9254の8.1.7による。
8.1.8  騒音
  騒音は,9.9によって試験したとき,JIS T 9254の8.1.8による。
8.1.9  水の浸入
  水の浸入について,9.12によって試験したとき,JIS C 0920の分類によるIPX4の保護等級をもたなけ
ればならない。
8.1.10  移動時の性能
8.1.10.1 患者搬送時の敷居乗り越え性能
  ベッドは,9.13.1によって試験したとき,高さ20 mmの敷居を乗り越えられなければならない。そのと
き,ベッドはバランスを失っては(転倒しては)ならない。ベッド及びベッド部品は,受容できないリス
クがあってはならない。

――――― [JIS T 9205 pdf 11] ―――――

                                                                                              9
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8.1.10.2 ベッド単体の移動時の性能
  ベッド単体の移動時の性能は,9.13.2によって試験したとき,患者がいない状態のベッド移動時に手荒
な取扱いによって生じた機械的ストレスを受けても,受容できないリスクを生じてはならない。
8.1.11  推進力
  ベッドを硬い平らな水平面上で動かすのに必要な力は,9.14によって試験したとき,取扱説明書に“2
人以上必要である。”と記載した場合を除き,200 Nを超えてはならない。
  なお,160 Nを超えないことが望ましい。また,移動開始後に移動を続けるのに必要とする力は,85 N
を超えないことが望ましい。
8.1.12  不要な水平方向の動き(滑りを含む)による不安定性
  ベッドは,9.15によって試験したとき,不要な水平方向の移動に起因する受容できないリスクを生じて
はならない。
8.1.13  清掃及び消毒
  ベッド及び附属品は,9.16によって試験したとき,安全手段を損傷又は劣化させることなく,取扱説明
書で指定した清掃又は消毒のプロセスに耐えなければならない。
  製造業者は,取扱説明書の指定に従って複数回の清掃又は消毒の影響を評価し,ベッド及び附属品の予
測耐用期間の間,受容できないリスクが生じないことを保証する。評価結果は,リスクマネジメントファ
イルに文書化する。

8.2 ベッド用グリップの性能

  ベッド用グリップの性能は,JIS T 9254の8.2による。

9 試験方法

9.1 前提条件及び試験条件

  前提条件及び試験条件は,JIS T 9254の9.1による。

9.2 静荷重試験

  静荷重試験は,JIS T 9254の9.2による。

9.3 安定性試験

  安定性試験は,次による。
a) 試験の前にJIS T 9254の9.3に規定されたようにベッドを準備する。
b) 横方向安定試験 2 200 Nの荷重を平らにしたボトムの側端に負荷する。荷重は,図6の1の950 mm
    ×250 mmの面積に均一に分布させる。もし,製造業者による最大利用者体重による負荷が2 200 Nを
    超える場合は,その最大利用者体重を負荷する。全てのコーナーで同様の試験を行う。

――――― [JIS T 9205 pdf 12] ―――――

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            記号
             1 荷重を負荷する範囲
                                      図6−横方向安定試験
c) 縦方向安定試験 縦方向の安定試験は,次による。
  1) フットボードが工具なしで取り外し可能な場合は,フットボードを取り外し,2 200 Nの荷重をボト
      ム幅全体の長さ250 mmの面積範囲に均一に分布させる(図7参照)。もし,製造業者による最大利
      用者体重による負荷が2 200 Nを超える場合は,その最大利用者体重を負荷する。
  2) ヘッドボード及びフットボードが工具なしで取り外し不可能な場合は,2 200 Nの荷重を1 100 Nず
      つ均一に2か所に分布させる(図8参照)。ベッド両端それぞれで試験する。最大利用者体重による
      負荷が2 200 Nを超える場合は,最大利用者体重の半分ずつを用いる。
                                                                           単位 mm
            記号
             1 均一に分布された荷重を負荷する範囲
                図7−フットボードが工具なしで取り外し可能な場合の縦方向安定試験

――――― [JIS T 9205 pdf 13] ―――――

                                                                                             11
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            記号
             1 均一に分布された荷重を負荷する範囲
       図8−ヘッドボード及びフットボードが工具なしで取り外し不可能な場合の縦方向安定試験
d) ベッド用グリップによるベッドの横方向安定試験 JIS T 9254の9.3 c) による。
e) ボトム以外の足を乗せる面又は座る面(附属品)に対する安定試験 ベッドは水平面に置かれた状態
    で,床面から1 mを超えない高さの,ボトムを除くあらゆる使用される面,及び最低20 cm四方以上
    のエリアで明らかに足を乗せる又は座る可能性のある面に対して,最大のモーメントがかかるポイン
    トに鉛直方向1 100 Nの静荷重をかける。

9.4 水平荷重試験

  水平荷重試験は,JIS T 9254の9.4による。

9.5 耐久性試験

  耐久性試験は,JIS T 9254の9.5による。

9.6 ボトムへの衝撃性試験

  ボトムへの衝撃性試験は,JIS T 9254の9.6による。

9.7 ボトムのたわみ試験

  ボトムのたわみ試験は,JIS T 9254の9.7による。

9.8 昇降機構の動的耐久性試験

  昇降機構の動的耐久性試験は,JIS T 9254の9.8による。

9.9 騒音試験

  騒音試験は,JIS T 9254の9.9による。

9.10 サイドレール及びベッド用グリップの形状・寸法試験

  サイドレール及びベッド用グリップの形状・寸法試験は,JIS T 9254の9.10による。

9.11 その他の試験

  その他の試験は,JIS T 9254の9.11による。

9.12 水の浸入試験

  水の浸入試験は,次による。
a) ベッドを通常使用(製造業者が添付する取扱説明書に記載されているとおり)において最も好ましく
    ない位置において,JIS C 0920の試験を行う。
      なお,ベッドの電装品だけでJIS C 0920の試験を行ってもよい。

――――― [JIS T 9205 pdf 14] ―――――

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b) 試験はマットレスなしで行い,これらの手続及び試験後,ベッドは,正常状態又は単一故障状態の組
    合せにおいて,機能を喪失させる可能性のある絶縁(又は電子部品)に橋絡の痕跡を目視によって確
    認する。
c) 引き続いて,9.17の絶縁耐力試験及び漏えい電流試験を行う。

9.13 移動時の性能

9.13.1  患者搬送時の敷居乗り越え試験
  患者搬送時の敷居乗り越え試験としての敷居乗り越え試験は,次による。
a) ベッドのサイドレールを持ち上げてラッチした状態にし,通常使用で移動時に想定される他の全ての
    附属品を取り付け,安全動作荷重を図2に示す位置に載せた状態で,高さを最も不利な位置にする。
b) 断面が長方形で,高さ20 mm,奥行き80 mmの床に平らに固定された障害物に,ベッドを0.8 m/s±
    0.1 m/sの速度のまま,モーターで移動するベッドは持続可能な最大速度のまま,衝突させ,乗り越え
    させる。
c) その後,ベッドの全てのキャスターを,障害物を越えて引き戻し,試験開始位置に戻す。
d) この試験を10回繰り返す。
e) 試験後に,サイドレールのロックが解除されることなく,ベッド,ベッド部品及び附属品に,受容で
    きないリスクが生じないかを目視で確認する。
f)  受容できないリスクは,ベッド,その部品及び関連するリスクマネジメントファイルの情報を検査す
    ることで判断する。
9.13.2  ベッド単体の移動時の性能試験
  ベッド単体の移動時の性能試験は,患者体重を除いた安全動作荷重をかけた状態の移動姿勢で,かつ,
正常な使用時1) に許容する最悪条件で試験し,次による。
    注1) 正常な使用時とは,ボトムがフラットの状態とする。
a) 上昇段差衝撃試験 正常な移動方向に0.8 m/s±0.1 m/sの速度で押して,平らな床面にしっかりと取り
    付けた高さ40 mmの垂直面をもつ硬い木製の上昇段差の障害物に3回衝突させる。移動方向は,障害
    物の面に直角とする。40 mmの障害物を越えなくてもよい。
b) 下降段差衝撃試験 正常な移動方向に0.8 m/s±0.1 m/sの速度で押して,強固な床(例 コンクリート)
    に平らに取り付けた高さ40 mmの垂直な段差から,3回落下させる。移動方向は,下降段差の面に直
    角とする。下降段差衝撃試験中に,キャスターが床面に触れる前にキャスター以外の部分が障害物に
    接触する場合は,ベッドが完全に降りるまで押し続ける。
c) ドア枠衝撃試験 ベッドは,垂直で堅固な土台(例 コンクリート)に取り付けた40 mmの幅及び厚
    さをもつ硬い木製の垂直な障害物に対して,搬送ポジションが製造業者によって指定されていない場
    合は,ボトムを最も不利な位置とし,0.4 m/s±0.1 m/sの速度で,正常な走行の方向で3回衝突させる。
    垂直な障害物の高さは,ベッドの接触点と同程度とする。移動方向は,障害物の面に直角とする。
      上記の各々の試験の後に,受容できないリスクを生じる損傷があるか否かを調べる。

9.14 推進力試験

  推進力試験は,硬く平らで水平な床面(例えば,2 mm4 mm厚のビニールの床材で覆われたコンクリ
ート床)上に安全動作荷重を負荷したベッドを置き,0.4 m/s±0.1 m/sの速度でベッドを推進させる力を測
定して確認する。負荷は,ベッドの長手方向に水平に床面から1 mの高さ,又はベッドの高さが1 m未満
の場合には,ベッドの最も高い部分に加える。

――――― [JIS T 9205 pdf 15] ―――――

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