JIS Z 4752-2-11:2005 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―第２－１１部：不変性試験―直接撮影用Ｘ線装置 | ページ 6

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Z 4752-2-11 : 2005 (IEC 61223-2-11 : 1999)
                  附属書B(参考) 標準的な試験報告書の様式例
  この附属書Bは,本文に関連した事項を補足するもので,規定の一部ではない。
          JIS Z 4752-2-11 : 2005による直接撮影用X線装置の不変性試験報告書
  識別
  試験者名
  試験の履歴                                                           実 施 日
   暗室の安全光の前回の試験                                          年   月  日
   フィルム現像機の前回の試験日                                      年   月  日
   最初の不変性試験の実施日                                          年   月  日
   前回の不変性試験日                                                年   月  日
   試験装置とサブシステム                                               形  名
   試験装置
     X線源装置
     X線高電圧装置
     X線管装置
     照射野限定器
   構造品及び附属品
      付加フィルタ
     患者支持器
     電離箱(自動制御システム)
     散乱線除去グリッド
     撮影用フィルム
     撮影用フィルム : 乳剤番号
     撮影用フィルム : 使用開始日                                      年   月  日
     撮影用カセッテ
      増感紙
    暗室     室の名前,番号など
    フィルム現像機
   試験装置                                                             形  名
      減弱ファントム
     フィルムマーカ試験器具
     垂直度試験器具
     アライメント試験器具
     高コントラスト試験器具
     放射線測定器
      濃度計
     鉛板
   試験の配置
     焦点と放射線検出器間の距離                                           cm
     照射野限定器の位置
     以下の位置

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 試験者名
       ・撮影用カセッテ
      ・放射線測定器
      ・散乱線除去グリッド
      ・垂直度試験器具
   試験条件
     選択したX線管装置
     選択した焦点
    X線源装置の総ろ過
    設定した光照射野
     設定したX線照射野
     選択した管電圧
    選択/測定した管電流
    自動制御システムの測定領域
    自動制御システムの設定
    マニュアルで選択した照射時間
 備考 X線条件のマニュアル設定は,目盛の範囲の一方向から,かつ,同じ方向から近づけることが望ましい。
 試験結果
 マニュアル制御での試験結果
    放射線出力の値(放射線測定器)
    放射線入力の値
      ・光学的濃度
     ・放射線測定器
    幾何学的特性
     ・焦点受像器間距離
      ・X線照射野エッジのアライメント
    光照射野とX線照射野の中心の
      一致
     高コントラスト解像度
     ・X線管軸に対し,水平方向の最大空
            間周波数
     ・X線管軸に対し,垂直方向の最大空
            間周波数
    X線像の光学的濃度の変化
     ・光学的濃度差
 自動露出制御での試験結果
    放射線出力の値(放射線測定器)
    放射線入力の値
      ・光学的濃度
     ・放射線測定器

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Z 4752-2-11 : 2005 (IEC 61223-2-11 : 1999)
                   附属書C(参考) 取るべき処置に関する指針
  この附属書Cは,本体に関連した事項を補足するもので,規定の一部ではない。
C.1 試験結果が,規定の要求事項又は設定基準を満たさない場合は,次の処置を始める前に,試験器具の
性能を点検し,試験を繰り返して結果を確認すべきである。
C.2 繰り返された試験結果によって,被試験装置が指定された要求事項を又は設定基準を満たしていない
場合は,次の一つ以上の処置をとればよい。
a) 被試験装置の品質保証計画に指示されたとおりに処置を始める。
b) 品質保証計画の管理責任者に通知する。
c) 被試験装置の日常の管理責任者に通知する。
C.3 試験結果が,そのX線装置の規定の要求事項又は設定基準をぎりぎり満たしていない場合,例えば,
X線装置がまだ臨床上検査に使用できる場合は,次の処置を取る。
a) 次の不変性試験の結果を待ち,その間に臨床画像の画質を注意して観察する。
b) 不変性試験の頻度を増やす。
c) 不変性試験が不合格であることを,次の定期修理実施時での要注意事項として記録する。
C.4 X線装置が不変性試験の設定基準を満たさなかった履歴がある場合は,C.2のb) 及びc) に記載され
た管理責任者は,次の項目を考慮する。
a) 現状試験の実施
b) 適用する基準の緩和
c)   線の使用範囲についての被試験装置の使用制限
d) 修理資格者による被試験装置の臨時修理とオーバホール
e) 取り替えを必要とする被試験装置のリストにその装置を載せる。
C.5 試験結果が,規定の要求事項又は設定基準を全く満たさない場合は,次の処置を取る。
a) 現状試験を実施し,その結果をC.2のb) 及びc) に記載された管理責任者に通知する,
b) 装置の修理の範囲を検討する。
  − どこまでが適切か。
  − すぐ修理すべきか。
c) 次に示す処置を検討する。
  − X線装置の臨床使用を今後停止するか否か。
  − C.4に従い処置するか否か。
C.6 使用者によって決定されるその他の処置の決定

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                    附属書D(規定)        ファントム及び試験器具
D.1 一般 X線装置の性能の不変性を確認するため,ファントム及び試験器具が必要である。これらは,
次の二つの目的を満たすものである。
− X線ビームの減弱と線質硬化とを考慮し患者を模擬するため。
− 詳細に規定した試験用の構成要素を含むことによって,画像の幾何学情報及び画質に関する情報を提
    供するため。
  本体5. で規定の性能試験に関しては,一つのファントム及び四つの試験器具が必要である。これらの主
要な特性を,次に示す。
  ファントムと試験器具はそれぞれ個々に製作及び使用してもよいが,より適切で便利なように,これら
の幾つか又はすべての特性を統合して一つの試験器具にしてもよい。
D.2 減弱ファントム 減弱ファントムとして,次に記された器具A1,A2又はA3のいずれを採用しても
よい。減弱ファントムA1をできるだけ日常的に使用し,特に臨床に則した透過一次X線スペクトル,及
び臨床と同等な一次X線による散乱線の存在が必要な不変性試験を行うときに強く推奨する。しかし,減
弱ファントムA1はある試験では許容できないほどの大きな寸法で大きな質量の試験体となる。減弱ファ
ントムA2の使用は,減弱ファントムA1の使用が実用的でなく,透過一次放射線のスペクトル分布は重要
であるが,一次X線による散乱線の不足が不変性試験の性能に悪影響を及ぼさないときに推奨する。減弱
ファントムA3の使用は,減弱ファントムA1の使用が極めて困難で,透過一次X線の臨床に則したスペ
クトル分布,及び一次X線による散乱線の存在が重要ではない不変性試験に限って推奨する。
  減弱ファントムA1,A2及びA3の材質及び使用方法に関して限定した推奨はしない。いかなる材料を
使用してもよいが,材料の選択によって発生する特性の変化には,注意しなければならない。
D.3 減弱ファントムA1 減弱ファントムA1は,X線ビームの適度な減弱と線質硬化を与えることで,患
者の代わりを目的としている。減弱ファントムA1の長さと幅は,X線ビーム内に置かれたときの焦点か
らの距離に依存する。減弱ファントムA1は,焦点から受像面へのファントムエッジの投影像が,不変性
試験で用いられる最大の受像面(例えば撮影用カセッテ35 cm×43 cm)の公称寸法の15 %以上外側にな
るような大きさでなければならない。
  2値以上の管電圧で不変性試験を実施するときは,減弱ファントムA1は2枚以上で構成する。
  材料,厚さ及び減弱ファントムA1を使用する条件の選定は,臨床上で用いる放射線学的手順を実行可
能な限り模擬することが望ましい。ファントムは,入射X線を患者と同程度に減弱し,線質硬化させ,散
乱するように組織等価物質[例えば,水,ポリメチルメタクリレート (PMMA),ポリテトラフルオロエチ
レン (PTFE) 又は骨の代用としてのアルミニウム]で作られ,X線受像器にできる限り近づけて配置しな
ければならない。

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Z 4752-2-11 : 2005 (IEC 61223-2-11 : 1999)
D.4 減弱ファントムA2 減弱ファントムA2は,理想的には組織等価物質で作られ,減弱ファントムA1
と同じ目的をもつが,光照射野表示器に取り付けることを意図しているため面積が小さく軽くできる。透
過一次X線スペクトルの分布は減弱ファントムA1のスペクトル分布と等しいが,X線受像器に到達する
散乱X線の総量は減弱ファントムA2とX線受像器間の距離によって大幅に減少する。しかし,減弱ファ
ントムA2を使用することで,重金属で作られている減弱ファントムA3(後述)に関連する多くの問題が
避けられる。アンダーテーブルX線管形装置を検査するときは,X線源装置に対して減弱ファントムA2
と放射線検出器とを適切に配置することが困難であるため付加的な問題が発生する可能性もある。
D.5 減弱ファントムA3 減弱ファントムA3は,重金属物質(組織よりもかなり原子番号が大きい,例え
ば,銅,鉛)で作られ,減弱ファントムAで必要な厚さが薄くなりファントムの大きさが減少する。
  しかし,これら重金属物質によって発生する散乱X線の量は組織等価物質による量よりかなり少ない。
  さらに,減弱ファントムA3の等価厚は,減弱又はX線ビームの線質硬化のいずれかで組織等価物質の
ファントムと同じに合わせることは可能でも両方同時にはできない。その結果,X線量,照射時間及び光
学的濃度の値は,通常の臨床作業での値からかなり異なる可能性がある。管電圧変化の結果として測定さ
れる値の幾つかは,その変動が装置の他のパラメータ値が変化して生じる変動よりかなり大きく拡大され
てしまう。
  散乱X線の発生は,多くの場合には,比較的重要ではない。それは受像面へ入射する散乱X線の影響を
受ける構成要素の性能の変化が通常は無視できるためである。よって,不変性試験用ファントムは,実用
性面から適切なファントムを選択してもよい。
D.6 フィルムマーカ試験器具(付図1) フィルムマーカ試験器具は,光学的濃度を測定しなければなら
ないX線像内の規定の測定点を明確にするために使用する。
  フィルムマーカ試験器具は,薄いX線半透過性の板で,光学的濃度の差を比較する点を示すための放射
線不透過性ワイヤでできた少なくとも二つの輪をもつ。
  マーカは,フィルムマーカ試験器具の方向がX線像上で確実に確認できる方法で配列されていなければ
ならない。
  フィルムマーカ試験器具は,二つの規定のX線照射野サイズ(例えば,15 cm×20 cmと30 cm×40 cm)
で不変性試験を実施できることが望ましい。
  フィルムマーカ試験器具の入射面には,光照射野の中心に置けるように,及び光照射野を不変性試験で
選択した寸法に制限できるように表示されていなければならない。
D.7 垂直度試験器具(付図2) 垂直度試験器具は,受像器面へのX線ビーム軸の位置を確認するために
用いる。
  試験器具は,少なくとも200 mmの長さの中空で垂直な側面をもつ構造体(例えば,円筒)からなる。
その上底と下底とを2枚のX線半透過性で透明な物質(例えば,ポリカーボネイト,アクリル)の薄い平
行な板で構成する。そして直径約1 mmの放射線不透過性ワイヤマーカを両方の面に,マーカの中心が両
方の面に垂直な同一線上にくるように取り付ける。代表的なマーカは,次からなる。
− 上底に,長さ約15 mmの十字線
− 下底に,上底と下底間距離の5 %と10 %の内径をもつ二つの同一円心上の輪

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