JIS Z 4752-2-7:2005 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―2-7部:不変性試験―口内法撮影用X線装置

JIS Z 4752-2-7:2005 規格概要

この規格 Z4752-2-7は、口こう(腔)内におかれた撮影用フィルム又は個体撮像素子に照射するよう設計された診断用X線システムを備えた放射線設備について規定。

JISZ4752-2-7 規格全文情報

規格番号
JIS Z4752-2-7 
規格名称
医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法―2-7部 : 不変性試験―口内法撮影用X線装置
規格名称英語訳
Evaluation and routine testing in medical imaging departments -- Part 2-7:Constancy tests -- Equipment for intra-oral dental radiography excluding dental panoramic equipment
制定年月日
2005年3月25日
最新改正日
2019年10月25日
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‐ 
対応国際規格

ISO

IEC 61223-2-7:1999(IDT)
国際規格分類

ICS

11.040.50, 37.040.25
主務大臣
経済産業,厚生労働
JISハンドブック
‐ 
改訂:履歴
2005-03-25 制定日, 2009-10-01 確認日, 2014-10-25 確認日, 2019-10-25 確認
ページ
JIS Z 4752-2-7:2005 PDF [17]
                                                             Z 4752-2-7 : 2005 (IEC 61223-2-7 : 1999)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,社団法人日本放射線技術学会 (JSRT)/財団
法人日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を制定すべきとの申出があり,日本工
業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
制定に当たっては,日本工業規格(日本産業規格)と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格(日本産業規格)の作成及び日
本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,IEC 61223-2-7 : 1999,Evaluation and
routine testing in medical imaging departments−Part 2-7 : Constancy tests−Equipment for intra-oral dental
radiography excluding dental panoramic equipmentを基礎として用いた。
この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
JIS Z 4752-2-7には,次に示す附属書がある。
附属書A(規定) 用語−定義された用語の索引
附属書B(参考) 標準的な試験報告書の様式例
附属書C(参考) 取るべき処置に関する指針
附属書D(参考) 考えられる失敗と取るべき行動

(pdf 一覧ページ番号 1)

――――― [JIS Z 4752-2-7 pdf 1] ―――――

Z 4752-2-7 : 2005 (IEC 61223-2-7 : 1999)

pdf 目 次

ページ

  •  序文・・・・[1]
  •  1. 適用範囲及び目的・・・・[1]
  •  1.1 適用範囲・・・・[1]
  •  1.2 目的・・・・[1]
  •  2. 引用規格・・・・[2]
  •  3. 定義・・・・[2]
  •  3.1 要求度・・・・[2]
  •  3.2 用語の用い方・・・・[3]
  •  3.3 定義する用語・・・・[3]
  •  4. 不変性試験の概要・・・・[3]
  •  4.1 試験手順に影響する一般条件・・・・[3]
  •  4.2 基礎値の設定・・・・[4]
  •  4.3 不変性試験の頻度・・・・[4]
  •  4.4 装置,用具及び試験条件の識別・・・・[4]
  •  4.5 測定する機能パラメータ・・・・[5]
  •  5. 性能試験・・・・[5]
  •  5.1 試験装置・・・・[5]
  •  5.2 試験手順・・・・[6]
  •  5.3 測定値の評価・・・・[6]
  •  5.4 適用基準・・・・[7]
  •  5.5 とるべき処置・・・・[7]
  •  6. 適合宣言・・・・[7]
  •  附属書A(規定) 用語−定義された用語の索引・・・・[9]
  •  附属書B(参考) 標準的な試験報告書の様式例・・・・[11]
  •  附属書C(参考) 取るべき処置に関する指針・・・・[13]
  •  附属書D(参考) 考えられる失敗と取るべき行動・・・・[14]

――――― [JIS Z 4752-2-7 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
Z 4752-2-7 : 2005
(IEC 61223-2-7 : 1999)

医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-7部 : 不変性試験−口内法撮影用X線装置

Evaluation and routine testing in medical imaging departments-Part 2-7 : Constancy tests-Equipment for intra-oral dental radiographyexcluding dental panoramic equipment

序文

 この規格は,1999年に第1版として発行されたIEC 61223-2-7,Evaluation and routine testing in medical
imaging departments−Part 2-7 : Constancy tests−Equipment for intra-oral dental radiography excluding dental
panoramic equipmentを翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)で
ある。文中の太字の用語は,3. で規定している用語を示す。

1. 適用範囲及び目的

1.1 適用範囲

 この規格は,口こう(腔)内におかれた撮影用フィルム又は個体撮像素子に照射するよ
う設計された診断用X線システムを備えた放射線設備について規定する。ただし,歯科用パノラマX線装
置は除く。
この規格は,一連の規格の一部であり,診断用X線装置の様々な構成品の作動の不変性試験の方法に関
するものである。
この規格は,ディジタル画像装置を備えていない口内法撮影用X線装置に適用するよう設計したもので
ある。
備考 この規格の対応国際規格を,次に示す。
なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide 21に基づき,IDT(一致している),MOD
(修正している),NEQ(同等でない)とする。
IEC 61223-2-7 : 1999,Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-7 :
Constancy tests−Equipment for intra-oral dental radiography excluding dental panoramic
equipment (IDT)

1.2 目的

 この規格は機能パラメータに関して,口内法撮影用X線装置を設置,校正及び調整した後,
画質の不変性が維持されているか,確認する方法について述べている。
この規格は,次のことについて規定する。
− 機能パラメータは,口内法撮影検査におけるX線装置の性能を表す。
− 患者への不必要な照射を避けながら,適切な画質を得るための条件を維持することを確実にするため
に,測定した機能パラメータの変動が設定基準に適合するかどうか確認する方法。
その方法は適切な試験器具を用いた撮影情報の評価を基にしている。

――――― [JIS Z 4752-2-7 pdf 3] ―――――

2
Z 4752-2-7 : 2005 (IEC 61223-2-7 : 1999)
その方法の目的は
− 受入試験や初期不変性試験に従って性能の基準レベルを設定する。
− 是正処置が必要とされるような機能パラメータの著しい変動を検出し,検証する。
放射線設備は個々に著しく異なるため,この規格では,性能の許容基準として一般的に適用できるパラ
メータの目標値及び許容範囲を規定することはできない。しかし,適切な改善処置が必要となるような測
定値の変動範囲を示すための指針を規定する。
この規格は,JIS Z 4752-1(2. 参照)に述べられている診断用X線装置の特性の不変性に関する試験方
法を示す。
この規格は,次の項目については規定しない。
− 機械的又は電気的安全性,
− X線に対する直接的防護手段の有効性の確認,
− 画質の最適化。
一般的に,光学濃度の確認に濃度計の使用が推奨される。しかしながら,この規格では単純化して簡便
な試験器具だけを用いて均一不変性試験フィルムと基準初期不変性試験フィルムとの目視による比較でよ
い。
測定に関しては,実際的理由からこの規格で述べられた応用方法以前に,関連する規格に記述された方
法を参考にするのがよい(2. 参照)。

2. 引用規格

 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
JIS Z 4005 医用放射線用語
備考 IEC 60788 : 1984 Medical radiology−Terminologyからの引用事項は,この規格の該当事項と
同等である。
JIS Z 4752-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第1部 : 総則
備考 IEC 61233-1 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 1 :
General aspectsが,この規格と一致している。
JIS Z 4752-2-1 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-1部 : 不変性試験−フ
ィルム現像機
備考 IEC 61223-2-1 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-1 :
Constancy tests−Film processorsからの引用事項は,この規格の該当事項と同等である。
JIS Z 4752-2-3 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第2-3部 : 不変性試験−暗
室安全光条件
備考 IEC 61223-2-3 : 1993 Evaluation and routine testing in medical imaging departments−Part 2-3 :
Constancy tests−Darkroom safelight conditionsが,この規格と一致している。

3. 定義

3.1 要求度

 この規格では,次のように特定の語について要求事項の記述を明確にしている。
− ···(し)なければならない。 ···する。 ···とする。 ···による。 (“shall”)
適合が必す(須)である要求事項を示す文章の末尾,
− ···することが望ましい。 ···するのがよい。 (“should”)

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                                                                                              3
Z 4752-2-7 : 2005 (IEC 61223-2-7 : 1999)
適合が必すでない強い勧告を示す文章の末尾
− ···(し)てもよい。 ···差し支えない。 (“may”)
要求事項に適合する方法又はその代わりの方法を述べる文章の末尾,
− 規定の,規定した (“Specific”)
この規格だけに記載された情報又は他の規格における,通常特定の作動条件,試験配置又は適合値
の参照を示す語,
− 指定の,指定した (“Specified”)
通常,期待する目的,パラメータ又はその使用若しくは適合試験条件に関して,機器の附属文書又
は他の文書に製造業者によって明記された限定的な情報を示す語。

3.2 用語の用い方

 この規格では,本文中の太字はJIS Z 4005,JIS Z 4752-1及びこの規格の3.3で定義
された用語である(附属書A参照)。

3.3 定義する用語

3.3.1  初期不変性試験フィルム 試験器具のステップウェッジ部分のX線像を含んだフィルム。
3.3.2 均一不変性試験フィルム 試験器具の均一なフィルタ部分のX線像を含んだフィルム。
3.3.3 初期基準フィルム 初期不変性試験中に,準備した規定の条件の基で未露光フィルムを現像して得
られた光学濃度をもつフィルム。
3.3.4 未露光不変性試験フィルム 規定の条件のもとで,未露光フィルムを現像して得られた光学濃度を
もつフィルム。

4. 不変性試験の概要

 この規格で規定する不変性試験の結果を有効にするために,不変性試験が試験の
パラメータの変更以外,何ものによっても重大な影響を受けないことを保証することが必要である。
特にJIS Z 4752-2-3に規定した暗室安全光条件及びJIS Z 4752-2-1に規定した適切なフィルムの現像に
注意しなければならない(2. 参照)。また,シャウカステンを使用する場合,特に,その照光条件に注意
することが望ましい。
この箇条ではディジタル画像センサをもつシステムは除外する。
推奨される作動環境条件を勘案しながら,X線装置が検査される作動及び試験条件を注意深く考慮しな
ければならない。
関連する不変性試験において,確実に同じ品目が使用されるように,初期不変性試験において,すべて
の被試験機器と試験装置は識別されなければならない。
試験器具は5.1.2に規定する。
口内法撮影用X線装置の不変性試験において,試験器具は次のために使用する。
− X線ビームの減弱とろ過のシミュレーション,
− 測定された機能パラメータを評価できる構成の準備,
− 再現できる方法でX線ビーム内にこれらの材料や対象物を位置づける。
備考 もし,製造業者が附属文書に不変性試験の方法や頻度を提示しているならば,それに従うこと
が望ましい。

4.1 試験手順に影響する一般条件

 この規格で述べられた不変性試験は容易に再現できるよう設計され
ている。すなわち,試験において,試験結果はパラメータを変更した場合だけ影響を受けることが望まし
い。試験用具や試験装置の数量は最小限に抑え,可能な限り受動的であり,本質的に単純であり合理的で
安定性のある器具に限定されている。

――――― [JIS Z 4752-2-7 pdf 5] ―――――

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JIS Z 4752-2-7:2005の引用国際規格 ISO 一覧

  • IEC 61223-2-7:1999(IDT)

JIS Z 4752-2-7:2005の国際規格 ICS 分類一覧

JIS Z 4752-2-7:2005の関連規格と引用規格一覧

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