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ISO 10005:2018 品質管理 — 品質計画のガイドライン | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)

この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)

本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。

規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。次の URL: www.iso.org/iso/foreword.html

この文書は、技術委員会 ISO/TC 176, 品質管理および品質保証、分科会 SC 2, 品質システムによって作成されました。

この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 10005:2005) を廃止し、置き換えるものです。

前版との主な変更点は以下の通りです。

  • a) ISO 9000:2015 の用語を適用しており、次のような主要な定義の変更が含まれています。
    • 1) 「品質計画」の定義 (3.2 を参照) について。この定義は、「いつ、誰によって適用される手順および関連リソース」という表現を「行動、責任および関連リソース」に置き換えるために修正されました。
    • 2) 「特定のケース」の定義 (3.3 を参照) については、ISO 9001:2015 では単なる「製品」ではなく「製品およびサービス」と言及しているため、「サービス」に言及するように修正されました。
    • 3) 「文書」と「記録」という用語を「文書化された情報」という用語に置き換える。この用語は、ISO マネジメント システム規格では一般に、必ずしも互いに区別できるわけではない「手順」と「記録」の両方を含むものとして使用されます。デジタル環境（プロセスの運用をサポートするために必要な文書化された情報は「維持」されます。これは、必要に応じて確立および更新されることを意味します。要件への適合の証拠を提供する文書化された情報は「保持」されます。これは、意図しない変更から保護されることを意味します） 。表 1 —前版以降のこの文書内の用語の主な変更点
      ISO 10005:2005このドキュメント
      製品製品とサービス
      ドキュメンテーション
      品質マニュアル
      文書化された手順
      記録      		文書化された情報
      購入した商品外部から提供されるプロセス、製品、サービス
      サプライヤー外部プロバイダー
      監視・測定機器リソースの監視と測定

  • b) ISO 9001:2015 に準拠しており、次のことにつながります。

    • 1)条項/副条項の順序、タイトル、および新しい内容の追加の大幅な改訂。たとえば、「5.2 品質計画の内容」の追加、または品質計画のモニタリングにも言及するための 7.2 の拡張。
    • 2） 「リスクベースの考え方」の導入。

  • c)品質計画の使用に関する新しい条項 (第 4 条)

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html .

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10005:2005), which has been technically revised.

The main changes compared with the previous edition are as follows.

  • a) It applies the terminology from ISO 9000:2015, which includes changes to key definitions, such as:
    • 1) for the definition of"quality plan" (see 3.2), which has been modified to replace the phrase “procedures and associated resources to be applied when and by whom” by “actions, responsibilities and associated resources”;
    • 2) for the definition of “specific case” (see 3.3), which has been modified to make reference to “service”, as ISO 9001:2015 now refers to “products and services” and no longer just to “products”;
    • 3) the replacement of the terms"documentation" and"record" by the term “documented information”, which is generally used in ISO management system standards to include both “procedures” and “records” which are not necessarily distinct from each other in a digital environment (documented information needed to support process operation is “maintained”, which means that it is established and updated as required; documented information that provides evidence of conformity with requirements is “retained” which means that it is protected from unintended alterations).Table 1 — Major changes to terms in this document since its previous edition
      ISO 10005:2005This document
      ProductsProducts and services
      Documentation
      Quality manual
      Documented procedures
      Records      		Documented information
      Purchased productExternally provided processes, products and services
      SupplierExternal provider
      Monitoring and measuring equipmentMonitoring and measuring resources

  • b) It is aligned to ISO 9001:2015, leading to:

    • 1) a significant revision in the clause/subclause sequence, titles and the addition of new material, e.g. the inclusion of “5.2 Context of a quality plan”, or the extension of 7.2 to also reference the monitoring of a quality plan;
    • 2) the incorporation of “risk-based thinking”.

  • c) A new clause (Clause 4) on using a quality plan.

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