この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1.1 ISO 10524 のこの部分は、1.2 にリストされているタイプの低圧レギュレーターに適用され、患者の治療、管理、診断評価、ケアにおいて以下の医療ガスとともに使用することを目的としています。
- 酸素;
- 亜酸化窒素;
- 医療用空気。
- ヘリウム;
- 二酸化炭素;
- キセノン;
- 上記のガスの指定された混合物。
- 手術器具を駆動するための空気。
- 手術器具を駆動するための窒素。
- 酸素が豊富な空気。
1.2 ISO 10524 のこの部分でカバーされる低圧レギュレーターの種類は次のとおりです。
- a) ISO 7396-1 に準拠した医療ガスパイプラインシステムの端末ユニットに接続することを目的とした低圧調整器。
- b) ISO 7396-1 に準拠した医療ガスパイプラインシステムの端末ユニットに接続することを目的とした一体型流量計装置を備えた低圧レギュレーター。
- c) ISO 10524-1 または ISO 10524-3 に準拠した圧力調整器に取り付けられた端末ユニットに接続することを目的とした低圧調整器。
- d) ISO 7396-1 に準拠した医療ガスパイプラインシステムの不可欠な部分である手術ツールを駆動するための、オペレーターが調整可能な空気または窒素用の低圧レギュレーター。
1.3 ISO 10524 のこの部分は、麻酔装置および呼吸装置に組み込まれた低圧レギュレーターには適用されません。
2 * 基準参照
この文書を適用するためには、以下の参照文書が不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 5359, 医療ガス用の低圧ホースアセンブリ
- ISO 7396-1, 医療ガス パイプライン システム — Part 1: 圧縮医療ガスおよび真空用のパイプライン システム
- ISO 9170-1, 医療ガスパイプラインシステム用ターミナルユニット — Part 1: 圧縮医療ガスおよび真空で使用するターミナルユニット
- ISO 10524-1, 医療ガス用圧力調整器 — Part 1: 圧力調整器および流量計装置付き圧力調整器
- ISO 10524-3, 医療ガス用圧力調整器 — Part 3: シリンダーバルブと統合された圧力調整器
- ISO 11114-3:1997, 可搬式ガスシリンダー — シリンダーおよびバルブの材質とガス内容物の適合性 — Part 3: 酸素雰囲気での自己発火試験
- ISO 14971:2007, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15001:2003, 麻酔および呼吸装置 - 酸素との適合性
- EN 837-1, 圧力計 — Part 1: ブルドン管圧力計 — 寸法、計測、要件およびテスト
- EN 1089-3:2004, 可搬式ガスシリンダー — ガスシリンダーの識別 (LPG を除く) — Part 3: 色分け
- EN 13544-2, 呼吸療法装置 - Part 2: チューブとコネクタ
1.1 This part of ISO 10524 applies to the types of low-pressure regulators listed in 1.2 and intended to be used with the following medical gases in the treatment, management, diagnostic evaluation and care of patients:
- oxygen;
- nitrous oxide;
- medical air;
- helium;
- carbon dioxide;
- xenon;
- specified mixtures of the gases listed above;
- air for driving surgical tools;
- nitrogen for driving surgical tools;
- oxygen-enriched air.
1.2 The types of low-pressure regulators covered by this part of ISO 10524 are as follows:
- a) low-pressure regulators intended to be connected to terminal units of medical gas pipeline systems complying with ISO 7396-1;
- b) low-pressure regulators with integral flow-metering devices intended to be connected to terminal units of medical gas pipeline systems complying with ISO 7396-1;
- c) low-pressure regulators intended to be connected to terminal units attached to pressure regulators complying with ISO 10524-1 or ISO 10524-3;
- d) operator-adjustable low-pressure regulators for air or nitrogen for driving surgical tools that are an integral part of a medical gas pipeline system complying with ISO 7396-1.
1.3 This part of ISO 10524 does not apply to low-pressure regulators integrated within anaesthetic and respiratory equipment.
2 * Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
- ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
- ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum
- ISO 10524-1, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices
- ISO 10524-3, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves
- ISO 11114-3:1997, Transportable gas cylinders — Compatibility of cylinder and valve materials with gas contents — Part 3: Autogenous ignition test in oxygen atmosphere
- ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
- EN 837-1, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology, requirements and testing
- EN 1089-3:2004, Transportable gas cylinders — Gas cylinder identification (excluding LPG) — Part 3: Colour coding
- EN 13544-2, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors