※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って起草されています。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 10555-1 は、技術委員会 ISO/TC 84, 「医薬品および血管内カテーテルの投与のためのデバイス」によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 10555-1:1995) を取り消して置き換えるものです。また、ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999 および ISO 10555-1:1995/Amd 2:2004 の修正も組み込まれています。
ISO 10555 は、血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテルという一般的なタイトルの下に、次の部分で構成されています。
- Part 1: 一般要件
- Part 3: 中心静脈カテーテル
- Part 4: バルーン拡張カテーテル
- Part 5: オーバーニードル末梢カテーテル
次の部分は準備中です。
- Part 6: 皮下移植ポート
次の部分は撤回され、内容は ISO 10555‑1 に含まれています。
- Part 2: 血管造影用カテーテル
ISO 11070 に注意してください。これは、血管内カテーテルで使用するアクセサリ デバイスの要件を指定しています。
この ISO 10555-1:2013 の修正版には、H.3 の編集上の修正が組み込まれています。
1 スコープ
ISO 10555 のこの部分は、血管内カテーテルの一般的な要件を指定します。血管内カテーテルは、無菌状態で提供され、あらゆる用途で単回使用を目的としています。
ISO 11070 でカバーされているような血管内カテーテル アクセサリには適用されません。
2 参考文献
以下のドキュメントの全体または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 594-1, シリンジ、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えたコニカル フィッティング — Part 1: 一般要件1
- ISO 594-2, シリンジ、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーの円錐フィッティング — Part 2: ロックフィッティング1)
- ISO 7886-1, 単回使用の滅菌皮下注射器 — Part 1: 手動使用の注射器
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
3.1
血管内カテーテル
診断および/または治療目的で心臓血管系に部分的または完全に挿入または移植されるように設計された、シングルまたはマルチルーメンの管状デバイス
3.2
遠位端
患者の最も奥に挿入されたカテーテルの端
3.3
遠位端構成
心臓血管系を介した手動操作を容易にするように設計されたカテーテルの形状と、選択した場所での遠位先端の配置と固定
3.4
近位端
アクセス終了
接続できるカテーテルの端
3.5
ハブ
カテーテルの近位端にあるコネクタで、カテーテルと一体であるか、カテーテルの近位端にしっかりと取り付けられるもの
3.6
有効長
l
カテーテルの長さ、または体内に挿入できる水和可能なカテーテルの水和前後の長さ
[要素のレンダリングが定義されていません: tbx:see ]図 1.3.7
外径
カテーテルまたは水和前および水和後の最大直径 血管に挿入できる水和可能なカテーテルの最大直径
3.8
ジャンクション
1 本または複数のチューブの接合。チューブの組み立てにより、臨床使用中の張力/圧縮の機械的サポートが提供されます。
3.9
水和性血管内カテーテル
血管内カテーテル:水性媒体にさらされたときに臨床的に有意な水和を示す材料からなる
3.10
水分補給後
臨床的に適切な時間、(37 ± 2) °C の水性媒体に浸漬した後の水和可能な血管内カテーテルの状態
3.11
臨床的に重要な水分補給
水和後の有効長が水和前の有効長よりも有効長の 1% を超えて大きいか、水和後の外径が水和前の外径よりも 10% 大きい水和状態、またはもっと
3.12
パワーインジェクション
高圧での液体の急速な注入
3.13
一次包装
デバイスと直接接触する、および/または製品の無菌性を維持するパッケージ
3.14
二次包装
図 1カテーテルの有効長の例
Key
| l | 有効長 |
| 1 | カテーテルハブ |
| 2 | カテーテルひずみ補強 |
| 3 | 長さマーク |
| 4 | ジャンクション |
| 5 | 事前に接続されたポート |
3.15
血管造影カテーテル
造影剤および/または流体の注入に使用される血管内カテーテルで、圧力測定や血液サンプルの採取、または同軸内部カテーテル、閉塞コイル、またはその他のデバイスの挿入に使用される場合がある
参考文献
| [1] | ISO 3104, 石油製品 — 透明および不透明な液体 — 動粘度の測定および動粘度の計算 |
| [2] | ISO 3105, ガラスキャピラリー動粘度計 — 仕様および操作説明書 |
| [3] | ISO 80369-1, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ — Part 1: 一般要件 |
| [4] | ISO 80369-7, ヘルスケア アプリケーションにおける液体およびガス用の小口径コネクタ — Part 7: 血管内または皮下アプリケーション用の 6% (ルアー) テーパーのコネクタ2 |
| [5] | ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト |
| [6] | ISO 11135-1, ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [7] | ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件 |
| [8] | ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 — Part 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件 |
| [9] | ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、シール、および組み立てプロセスの検証要件 |
| [10] | ISO/TS 12417, 心血管インプラントおよび体外システム — 血管装置と薬物の組み合わせ製品 |
| [11] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [12] | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理の要件 |
| [13] | IEC 80369-6, ヘルスケア アプリケーションにおける液体およびガス用の小口径コネクタ — Part 6: 神経軸アプリケーション用コネクタ3 |
| [14] | ASTM F640‑12, 医療用放射線不透過性を決定するための標準試験方法 |
| [15] | アイソン KV. J.-F.-B.、Charriere: 「フレンチ」ゲージの背後にいる男。 1987年11月（抄録のみ） |
| [16] | Casey RG, Joseph-Frederic-Benoit Charriere: 熟練したカトラーであり、楽器のデザイナー。 2003年3月（抄録のみ） |
| [17] | セルディンガー法。 Acta Radiologica 1953 からの転載。AJR A J.レントゲノール。 1984 年 1 月 142 (1) pp. 5–7 |
| [18] | Nabil Kibriya, Rebecca Hall, Steven Powell, Thien How, Richard G McWilliams: フランスの医療機器のサイジングは目的に適合していません。 CardioVascular and Interventional Radiology 2013 年 1 月 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10555-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10555-1:1995), which has been technically revised. It also incorporates the amendments ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999 and ISO 10555-1:1995/Amd 2:2004.
ISO 10555 consists of the following parts, under the general title Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters:
- Part 1: General requirements
- Part 3: Central venous catheters
- Part 4: Balloon dilatation catheters
- Part 5: Over-needle peripheral catheters
The following part is under preparation:
- Part 6: Subcutaneous implanted ports
The following part has been withdrawn and the content has been included in ISO 10555‑1:
- Part 2: Angiographic catheters
Attention is drawn to ISO 11070, which specifies requirements for accessory devices for use with intravascular catheters.
This corrected version of ISO 10555-1:2013 incorporates an editorial correction in H.3.
1 Scope
This part of ISO 10555 specifies general requirements for intravascular catheters, supplied in the sterile condition and intended for single use, for any application.
lt is not applicable to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements1
- ISO 594-2, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings1)
- ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
intravascular catheter
tubular device, single or multilumen, designed to be partially or totally inserted or implanted into the cardiovascular system for diagnostic and/or therapeutic purposes
3.2
distal end
end of the catheter inserted furthest into the patient
3.3
distal end configuration
shape of the catheter which is designed to facilitate its manual manipulation through the cardiovascular system and the placement and anchoring of the distal tip in the chosen location
3.4
proximal end
access end
end of the catheter to which connection can be made
3.5
hub
connector(s) at the proximal end of the catheter which may either be integral with the catheter or be capable of being securely fitted to the proximal end of the catheter
3.6
effective length
l
length of the catheter, or pre- and post-hydration lengths of hydratable catheters that can be inserted into the body
[no rendering defined for element: tbx:see ] Figure 1.3.7
outside diameter
largest diameter of the catheter or pre- and post-hydration largest diameters of hydratable catheters that can be inserted into the vessel
3.8
junction
the joining of one tube or more tubes, where the assembly of the tubes provide mechanical support in tension/compression during clinical use
3.9
hydratable intravascular catheter
intravascular catheter consisting of a material that manifests clinically significant hydration when subjected to an aqueous medium
3.10
post-hydration
state of a hydratable intravascular catheter after immersion in aqueous medium at (37 ± 2) °C for a clinically appropriate period of time
3.11
clinically significant hydration
hydrated state in which either the post-hydration effective length is greater than the pre-hydration effective length by more than 1 % of the effective length, or the post-hydration outside diameter is greater than the pre-hydration outside diameter by 10 % or more
3.12
power injection
rapid injection of fluid at high pressure
3.13
primary packaging
packaging which has direct contact with the device and/or maintains the sterility of the product
3.14
secondary packaging
Figure 1—Examples of effective length of catheters
Key
| l | effective length |
| 1 | catheter hub |
| 2 | catheter strain reinforcement |
| 3 | length mark |
| 4 | junction |
| 5 | pre-connected port |
3.15
angiographic catheter
intravascular catheter used for the injection of contrast media and/or fluids and which may be used for pressure measurements and to obtain blood samples or insertion of coaxial inner catheter, occlusion coils or other devices
Bibliography
| [1] | ISO 3104, Petroleum products — Transparent and opaque liquids — Determination of kinematic viscosity and calculation of dynamic viscosity |
| [2] | ISO 3105, Glass capillary kinematic viscometers — Specifications and operating instructions |
| [3] | ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements |
| [4] | ISO 80369-7, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications2 |
| [5] | ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| [6] | ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [7] | ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [8] | ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| [9] | ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| [10] | ISO/TS 12417, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products |
| [11] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [12] | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| [13] | IEC 80369-6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications3 |
| [14] | ASTM F640‑12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use |
| [15] | Iserson KV. J.-F.-B., Charriere: the man behind the"French" gauge. 1987 Nov. (abstract only) |
| [16] | Casey RG, Joseph-Frederic-Benoit Charriere: master cutler and instrument designer. 2003 Mar.(abstract only) |
| [17] | The Seldinger technique. Reprint from Acta Radiologica 1953. AJR Am. J. Roentgenol. 1984 Jan, 142 (1) pp. 5–7 |
| [18] | Nabil Kibriya, Rebecca Hall, Steven Powell, Thien How, Richard G. McWilliams: French Sizing of Medical Devices is not Fit for Purpose. CardioVascular and Interventional Radiology January 2013 |