※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 7886-1, 単回使用の滅菌皮下注射器 — Part 1: 手動使用の注射器
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15223-1, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
- ISO 80369-7, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ — Part 7: 血管内または皮下用途向けのコネクタ
- IEC 62366-1, 医療機器 - Part 1: 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements
- ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
- IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices