※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 10555-4 は、技術委員会 ISO/TC 84, 「医薬品および血管内カテーテルの投与のためのデバイス」によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 10555-4:1996) を取り消して置き換えるものです。また、技術正誤表 ISO 10555-4:1996/Cor 1:2002 も組み込まれています。
ISO 10555 は、血管内カテーテル - 滅菌済みおよび使い捨てカテーテルという一般的なタイトルの下に、次の部分で構成されています。
- Part 1: 一般要件
- Part 3: 中心静脈カテーテル
- Part 4: バルーン拡張カテーテル
- Part 5: オーバーニードル末梢カテーテル
次の部分は準備中です。
- Part 6: 皮下移植ポート
次の部分は撤回され、内容は ISO 10555‑1 に含まれています。
- Part 2: 血管造影用カテーテル
血管内カテーテルで使用する付属装置の要件を規定する ISO 11070, 血管ステントの展開の不可欠なコンポーネントを構成する場合の送達システムの要件を規定する ISO 25539-2, および ISO 14630 に注意してください。
1 スコープ
ISO 10555 のこの部分は、無菌状態で供給され、単回使用を目的としたバルーン拡張カテーテルの要件を指定しています。
2 参考文献
以下のドキュメントの全体または一部は、このドキュメントで規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 594-1, シリンジ、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えたコニカル フィッティング — Part 1: 一般要件1
- ISO 594-2, 注射器、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えたコニカル フィッティング — Part 2: ロック フィッティング1)
- ISO 10555-1, 血管内カテーテル - 滅菌および使い捨てカテーテル - Part 1: 一般要件
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 10555-1 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
3.1
バルーン拡張カテーテル
血管系の一部または複数の部分を拡張するために動脈または静脈に導入される遠位端の近くにバルーンが取り付けられた血管内カテーテル
参考文献
| [1] | ISO 11070, 滅菌済み、使い捨ての血管内カテーテル イントロデューサー |
| [2] | ISO/TS 12417, 心血管インプラントおよび体外システム — 血管装置と薬物の組み合わせ製品 |
| [3] | ISO 14630, 非アクティブ外科用インプラント — 一般要件 |
| [4] | ISO 25539-2, 心血管インプラント - 血管内装置 - Part 2: 血管ステント |
| [5] | CEI 80369-6, ヘルスケア アプリケーションにおける液体およびガス用の小口径コネクタ — Part 6: 神経軸アプリケーション用コネクタ2 |
| [6] | ISO 80369-7, ヘルスケア アプリケーションにおける液体およびガス用の小口径コネクタ — Part 7: 血管内または皮下アプリケーション用の 6% (ルアー) テーパーのコネクタ |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10555-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10555-4:1996), which has been technically revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 10555-4:1996/Cor 1:2002.
ISO 10555 consists of the following parts, under the general title Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters:
- Part 1: General requirements
- Part 3: Central venous catheters
- Part 4: Balloon dilatation catheters
- Part 5: Over-needle peripheral catheters
The following part is under preparation:
- Part 6: Subcutaneous implanted ports
The following part has been withdrawn and the content has been included in ISO 10555‑1:
- Part 2: Angiographic catheters
Attention is drawn to ISO 11070, which specifies requirements for accessory devices for use with intravascular catheters, to ISO 25539-2 which specifies requirements for delivery systems if they comprise an integral component of the deployment of the vascular stent, and to ISO 14630.
1 Scope
This part of ISO 10555 specifies requirements for balloon dilatation catheters supplied in the sterile condition, and intended for single use.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements1
- ISO 594-2, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings1)
- ISO 10555-1, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10555-1 and the following apply.
3.1
balloon dilatation catheter
intravascular catheter fitted with a balloon near the distal end, which is introduced into an artery or vein to dilate a part or parts of the vascular system
Bibliography
| [1] | ISO 11070, Sterile, single-use intravascular catheter introducers |
| [2] | ISO/TS 12417, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products |
| [3] | ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements |
| [4] | ISO 25539-2, Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents |
| [5] | CEI 80369-6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications2 |
| [6] | ISO 80369-7, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications |