ISO 10651-4:2023 肺人工呼吸器 — Part 4: ユーザー電源式蘇生器の特定要件

ISO10651-4:2023の規格概要

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Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for user-powered resuscitators

この文書は、すべての年齢層で使用することを目的としており、呼吸が不十分な患者に肺換気を提供することを目的とした、ユーザーが動力を与える蘇生器の要件を規定しています。

ユーザーが動力を与える蘇生器は、理想的な体重範囲に従って指定されます。

および注記 1 自己膨張式バッグ蘇生器は、一般に移動中に操作可能であり、幅広い環境および緊急事態で使用できます。

— フロー膨張式バッグ蘇生器は、使用者の手で圧迫し、医療ガス源からの流れによって再充填することを目的としています。

このドキュメントは、人工呼吸器での使用を意図したアクセサリにも適用できます。

これらのアクセサリの特性は、ユーザーが動力を与える人工呼吸器の安全性に影響を与える可能性があります。

このようなアクセサリの例には、フェイス マスク、PEEP バルブ、カプノメトリック インジケータ、圧力計、メトロノームが含まれます。

、流量制限器、フィルター、ガス補充バルブ、酸素ガス ミキサー、コネクタ、電子フィードバック デバイス、電子センサー、および他の機器へのデータの送信。

このドキュメントは、ポイントオブユース パッケージにも適用されます。

の場合:— ISO 10651-5 に規定されているガス動力の緊急蘇生器; — 電動の蘇生器; — ガス動力の蘇生器プロの医療施設の吸引器; ISO 5362 に記載されている麻酔リザーバーバッグ。

注 2 この文書は、附属書 D に示されている国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) の関連する基本原則 [24] および表示 [25] ガイダンスに対応するために作成されたものです。

.NOTE 3 このドキュメントは、附属書 E に示されているように、ISO 16142-1:2016 の安全性と性能の関連する基本原則に対処するために作成されました。

(EU) 2017/745[23] 附属書 F に示されているとおり。

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。