この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令のPart 2 の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を 参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 215, 呼吸器と協力して、技術委員会 ISO/TC 121, 麻酔および呼吸器用機器、小委員会 SC 3, 患者ケアに使用される呼吸装置および関連機器によって作成されました。 ISOとCENの間の技術協力に関する協定（ウィーン協定）に従って、麻酔機器。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 10651-4:2002) を取り消して置き換えます。
主な変更点は次のとおりです。
- フロー膨張式バッグと自己膨張式バッグの蘇生器を含む範囲を明確にし、要件に特定の付属品が含まれることも示しました。
- 規範的な参考文献と定義された用語を更新しました。
- 指定された試験条件;
- 測定の不確かさの特定の計算と開示。
- 調和のとれた保管および操作環境条件。
- 有効期間と予想寿命に関する要件の追加。
- ISO 20417 および ISO 15223-1 を使用して製造業者から提供される調和された情報。
- 酸素入口コネクタの追加要件。
- 換気検査の要件を明確化。
- 送達酸素濃度性能要件を明確化。
- 処理要件の追加。
- 追加の生体適合性要件;他の
- ユーザビリティ要件が追加されました。
ISO 10651 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10651-4:2002), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
- clarified scope to include flow-inflating bag and self-inflating bag resuscitators and also indicated that the requirements include specified accessories;
- updated normative references and defined terms;
- specified test conditions;
- specified calculation and disclosure of measurement uncertainty;
- harmonized storage and operating environmental conditions;
- added requirements for shelf-life and expected lifetime;
- harmonized information supplied by the manufacturer with ISO 20417 and ISO 15223-1;
- added requirements for the oxygen inlet connector;
- clarified ventilatory testing requirements;
- clarified delivered oxygen concentration performance requirements;
- added processing requirements;
- added biocompatibility requirements; and
- added usability requirements.
A list of all parts in the ISO 10651 series can be found on the ISO website.