この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 5356-1:2015, 麻酔および呼吸装置 — コニカル コネクタ — Part 1: コーンおよびソケット
- ISO 10993-1:2018, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 11195:2018, 医療用ガス ミキサー — スタンドアロン ガス ミキサー
- ISO 14937:2009, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件
- ISO 14971:2019, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 17664-1:2021, ヘルスケア製品の処理 — 医療機器の処理のために医療機器メーカーが提供する情報 — Part 1: クリティカルおよびセミクリティカルな医療機器
- ISO 17664-2:2021, ヘルスケア製品の処理 — 医療機器の処理のために医療機器メーカーが提供する情報 — Part 2: 非重要医療機器
- ISO 18562-1:2017, ヘルスケア アプリケーションにおける呼吸ガス経路の生体適合性評価 — Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 20417:2021, 医療機器 — 製造業者が提供する情報
- ISO 23328-1:2003, 麻酔および呼吸用呼吸システム フィルター — Part 1: ろ過性能を評価するための塩分試験方法
- ISO 23328-2:2002, 麻酔および呼吸用途の呼吸システム フィルター — Part 2: 非ろ過側面
- ISO 80369-2:—、 1ヘルスケア アプリケーションにおける液体およびガス用の小口径コネクタ — Part 2: 呼吸システムおよび駆動ガス アプリケーション用のコネクタ
- IEC 60068-2-31:2008, 環境試験 — Part 2-31: テスト — テスト Ec: 主に機器タイプの試験片に対する乱暴な取り扱いの衝撃
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, 医療機器 — Part 1: 医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用
- IEC 62570:2014, 磁気共鳴環境における医療機器およびその他のアイテムの安全性をマーキングするための標準的な慣行
- IEC Guide 115:2021, 電気技術分野における適合性評価活動への測定の不確かさの適用
- EN 13544-2:2002+AMD1:2009, 呼吸療法機器 - Part 2: チューブおよびコネクタ
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
- ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 11195:2018, Gas mixers for medical use — Stand-alone gas mixers
- ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 17664-1:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
- ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
- ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
- ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance
- ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects
- ISO 80369-2:—, 1Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
- IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens
- IEC 62366-1:2015+AMD1:2020, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- IEC 62570:2014, Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment
- IEC Guide 115:2021, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the electrotechnical sector
- EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Respiratory therapy equipment - Part 2: Tubing and connectors