ISO 10651-4:2023 肺人工呼吸器 — Part 4: ユーザー電源式蘇生器の特定要件 | ページ 6

3.1

アクセサリー

医療機器が意図した用途に従って使用されることを具体的に可能にする、または支援するために、1つまたは複数の医療機器と一緒に使用することを製造業者が特に意図したアイテム。

注記 1: 付属an は通常、1 つまたは複数の医療機器と共に使用する消耗品または個別の品目です。

注記 2:管轄権を有する一部の当局は、付属品を医療機器と見なしています。

注記 3:管轄権を有する一部の当局では、付属品の定義が異なります。

[出典:ISO 20417:2021, 3.1]

3.2

付帯情報

ユーザー、または医療機器or 付属品の設置、使用、処理、保守、廃止、および廃棄の責任者のために、医療機器or 付属品に付随またはマークされている情報、特に安全な使用に関する情報

注記 1: 付随する情報は、医療機器or 付属品の一部とみなされるものとする。

注記 2: 付随する情報は、ラベル、マーキング、使用説明書、技術説明書、設置マニュアル、クイック リファレンス ガイドなどで構成されます。

注記 3: 付随する情報は、必ずしも書面または印刷された文書ではなく、聴覚的、視覚的、または触覚的な資料、および複数のメディアの種類 (CD/DVD-ROM, USB スティック、Web サイトなど) を含む場合があります。

[出典:ISO 20417:2021, 3.2, 修正 — 注記 4 から 7 を削除]

3.3

気道内圧

別段の指定がない限り、周囲圧力に対する患者接続ポートの圧力

注記 1 直接参照することに加えて、この用語またはその記号P _awは、さまざまな文字スタイルで表示され、文脈または修飾によって、この概念を測定量として指定するためにのみ使用されます。

注記 2:実際の測定場所は、人工呼吸器の呼吸システムのどこでもよいが、指示された値が患者接続ポートの値を参照している場合に限る。

注記 3 これは、この基本的な概念の総称です。協調後の用語、たとえば、ピーク吸気圧およびベースライン気道圧は、特定の状況で使用されます。

注記 4:患者の気道に沿ってこの圧力が測定されるwhere について明示的な指示はありませんが、この用語は、その記号とともに、人工換気装置が気道に接続されている点での圧力を参照するものとして広く採用されるようになりました。患者の気道または気道器具に。これは、呼吸ガスが患者に入る前に、共通の複製可能な圧力を継続的に監視できる最終的なwhere です。

注記 5:患者接続ポート以外の部位で患者の気道内で測定された圧力は、この文書では呼吸圧と呼ばれます。

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.6.1 を修正 — 注記 6 と 7 を削除]

3.4

気温と気圧

ATP

周囲の大気圧および温度で表される

3.5

バッグ入口弁

<自動膨張式バッグ蘇生器>蘇生器の圧縮可能ユニット内の減圧によって作動し、圧縮可能ユニットに大気圧のガスを再充填するバルブ

[出典:ISO 4135:2022, 3.6.1.3.1, 変更 — コンテキストを追加]

3.6

バッグ詰め替えバルブ

<自己膨張式バッグ蘇生器>加圧酸素源から圧縮性ユニットを補充するために、蘇生器の圧縮性ユニット内の減圧によって作動するアクセサリ バルブ

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.6.1.3.2, 変更 — コンテキストと付属品を追加、 「ガス」を「酸素」に置き換え、「手動トリガーなし」を削除]

3.7

BAP

ベースライン気道内圧が周囲圧から正のオフセットになるように設定される量

[出典:ISO 19223:2019, 3.10.2, 修正 — 削除された注釈]

3.8

生体適合性

容認できない悪影響を生じることなく生体系と接触する能力

注記 1:医療機器は、ある程度の悪影響をもたらす可能性がありますが、医療機器によって提供される利益を考慮すると、そのレベルは許容できると判断される場合があります。

[出典:ISO 18562-1:2017, 3.2]

3.9

呼吸システムフィルター

BSF

呼吸システム内の微生物を含む微粒子の伝達を減らすことを目的とした装置

[出典:ISO 4135:2022, 3.6.1.5]

3.10

クリーニング

さらなる処理または意図された使用に必要な程度の汚染物質の除去

注記1: 洗浄は，医療機器の表面，裂け目，鋸歯，接合部，管腔から付着した汚れ（例えば，血液，タンパク物質，その他の破片）を通常は洗剤と水を用いて手動で除去することからなるまたは安全な取り扱いまたはさらなる処理のためにアイテムを準備する自動化されたプロセス。

[出典:ISO 17664-1:2021, 3.1]

3.11

はっきりと判読可能

正常な視力を持つ人が読むことができる

[出典:ISO 20417:2021, 3.4]

3.12

圧縮単位

ユーザーが動力を与える蘇生器の一部、例えばバッグやベローズなどで、ユーザーが絞ると一定量のガスを供給

[出典:ISO 4135:2022, 3.4.1.11, 修正 — 「圧縮」を「圧縮」に置き換え。]

3.13

送達酸素濃度

患者に供給されるガス中の酸素濃度

[出典:ISO 4135:2022, 3.1.1.14, 修正 — 削除された例]

3.14

消毒

定義された目的に適していると以前に指定されたレベルまで生存可能な微生物の数を減らすプロセス

[出典:ISO 17664-1:2021, 3.3]

3.15

電子文書

製造業者が提供する、医療機器or 付属品に関連するあらゆる形式の電子的にアクセス可能な情報

[出典:ISO 20417:2021, 3.6, 修正 — 注記 1 を削除]

3.16

基本原則

安全性と性能の基本原則

準拠した場合に医療機器が安全であり、意図したとおりに機能することを保証する基本的な高レベルの要件

[出典:ISO 16142-1:2016, 3.3]

3.17

排気口

通常の使用中に、直接または麻酔ガス除去システムを介してガスが大気中に放出される医療機器または装置のポート。

注記1:人工呼吸器には2つ以上の排気口がある場合があります。

[出典:ISO 19223:2019, 3.14.2, 修正 — 追記]

3.18

期待寿命

医療機器or 付属品の安全性と有効性が維持されるとメーカーが指定した期間

注記 1 予想される寿命は安定性に影響される可能性があります。

注記 2:メンテナンス、修理、またはアップグレード (安全性やサイバーセキュリティの変更など) は、予想される耐用年数の間に必要になる場合があります。

注記 3:一部の医療機器には絶対的な寿命 (たとえば 5 年) がありますが、他の医療機器(たとえばソフトウェア) には相対的な寿命 (たとえば 2 つのメジャー リリース間の時間) があります。

[出典:ISO 20417:2021, 3.7]

3.19

呼気相

呼吸サイクル内の呼気流の開始から吸気流の開始までの間隔。

[出典:ISO 19223:2019, 3.4.2, 修正 — 削除されたメモ]

3.20

前方漏れ

患者への患者接続ポートを通過せず、大気に通過する、膨張段階中に人工呼吸器によって生成されるガスの量。

3.21

ガス経路

ガスまたは液体が吸入される可能性のある内部表面で、ガスまたは液体が医療機器に出入りするポートに囲まれた医療機器の内部表面。患者インターフェースまたはガスまたは液体と接触する筐体の内部表面を含みます。それはインスピレーションを与えることができます

注記 1:気管チューブの外面やマスクのクッションなどの患者接触面は、ISO 10993 シリーズに従って評価されます。

[出典:ISO 18562-1:2017, 3.5]

3.22

危害

人への傷害や健康被害、財産や環境への損害

[出典:ISO 14971:2019, 3.3]

3.23

危険

危害の潜在的な原因

[出典:ISO 14971:2019, 3.4]

3.24

危険な状況

人、財産、または環境が 1 つまたは複数の危険にさらされている状況

[出典:ISO 14971:2019, 3.5, 修正 — 注記 1 を削除]

3.25

インフレ期

膨張の開始による気道内圧の上昇の開始から、その終了による呼気流の開始までの間隔。

[出典:ISO 19223:2019, 3.4.10, 修正 — 削除されたメモ]

3.26

メーカーから提供された情報

医療機器or 付属品の安全かつ効果的な使用を保証することを目的とした、提供された形式を問わず、医療機器or 付属品の識別および使用に関連する情報

注記 1:この文書の目的上、電子文書は製造元から提供された情報に含まれています。

注記 2:この文書の目的上、出荷書類および販促資料は、製造業者が提供する情報から除外されています。ただし、管轄権を持つ一部の当局は、そのような補足情報を製造業者によって提供された情報と見なすことができます。

注記 3:製造業者が提供する情報の主な目的は、医療機器とその製造業者を特定し、その安全性、性能、および適切な使用に関する重要な情報をユーザーまたはその他の関係者に提供することです。

[出典:ISO 20417:2021, 3.10, 修正 — 注記 4 を削除]

3.27

吸気時間

_I t

膨張期または吸気期の持続時間

[出典:ISO 19223:2019, 3.4.8, 修正 — 削除されたメモ]

3.28

使用説明書

もしあなたが

医療機器のユーザー向けの医療機器or 付属品を安全かつ効果的に使用するために不可欠な付随情報の一部

注記 1:このドキュメントの目的上、ユーザーは一般ユーザーまたは関連する専門的なトレーニングを受けた専門ユーザーのいずれかです。

注記 2:この文書の目的のために、医療機器or 付属品の使用と使用の間の専門的な処理に関する指示を使用説明​​書に含めることができます。

注記3 使用説明書またはその一部は，医療機器or 付属品のディスプレイ上に配置することができる。

注記 4: 使用説明書なしで安全かつ効果的に使用できる医療機器or 付属品は、管轄権を有する一部の当局による使用説明書を免除されています。

[出典:ISO 20417:2021, 3.11, 修正 — 注記 5 を削除]

3.29

摂取

大気以下の圧力によってガスまたは他の物質が引き込まれる開口部。

[出典:ISO 4135:2022, 3.1.4.27]

3.30

使用目的

メーカーが提供する仕様、指示、および情報に従って、製品、プロセス、またはサービスが意図されている使用

[出典:ISO 14971:2019, 3.6]

3.31

ラベル

<医療機器、付属品> 商品自体、各商品のパッケージ、または複数の商品のパッケージに記載されている、書かれた、印刷された、またはグラフィック情報

注記 1:この文書の目的のために、ラベル付けされた用語は、対応する行為を示すために使用されます。

注記 2: ラベルには、医療機器or 付属品のマーキングが含まれます。

注記 3:このドキュメントの目的上、グラフィカル ユーザー インターフェイス (GUI) に表示される情報は、アイテムに表示されているものと見なされます。

[出典:ISO 20417:2021, 3.12, 修正 — 注記 4 を削除]

3.32

肺

終末細気管支と内臓胸膜に囲まれた胸郭 (胸部) 内の一対のコンプライアント器官のそれぞれで、換気中にガスからの酸素を血液に通過させ、二酸化炭素を除去することを可能にするガス/血液界面を提供します。

注記 1組のこれらの臓器への具体的な言及として、この文書では語形変化「肺」が使用されている。

注記 2 より適切な用語がない場合の一般的な慣行に従って、この用語は単数形でこの文書でも使用され、呼吸器系内の接続された呼吸ガスを含む空洞を指すために使用されます。気道と肺の。このドキュメントの範囲外のアプリケーションでのこの一般的な慣行の例は次のとおりです。肺機能。肺疾患;肺コンプライアンス;肺の力学;肺をテストします。他の確立された例は、肺人工呼吸器です。肺エラスタンス;肺保護戦略。

注記 3:この文書にはそのような参照はありませんが、この文書の適用において「肺の 1 つ」だけを参照する必要が生じた場合は、可能なあいまいさを避けるために、常に特定する必要があります。そのように、または「左肺」または「右肺」として。

[出典:ISO 19223:2019, 3.1.16, 修正 — 注記 4 を削除]

3.33

メーカー

医療機器を自分の名前で使用できるようにする意図を持った、医療機器の設計および/または製造に責任を持つ自然人または法人。そのような医療機器がその人自身によって設計および/または製造されたかどうかにかかわらずまたは彼に代わって別の人が

注記 1自然人または法人は、医療機器の提供または販売が予定されている国または法域where 、医療機器に適用されるすべての規制要件を確実に順守する最終的な法的責任を負います。その管轄内の規制当局 (RA) による個人。

注記2製造業者の責任は、他のGHTFガイダンス文書に記載されている。これらの責任には、有害事象の報告や是正措置の通知など、市販前および市販後の両方の要件を満たすことが含まれます。

注記3：「設計および/または製造」には、医療機器の仕様開発、製造、製造、組み立て、加工、包装、再包装、ラベル付け、再ラベル付け、滅菌、設置、または再製造が含まれる場合があります。または、医療目的のためにデバイスのコレクションと、場合によっては他の製品を一緒に配置します。

注記4: 使用説明書に従って、個々の患者のために別の人によってすでに供給された医療機器を組み立てる、または適合させる人は、製造業者ではありません。医療機器の使用。

注記 5:元の製造業者の代理として行動せずに医療機器の意図された使用を変更または修正し、それを自分の名前で使用できるようにする人は、変更された医療機器の製造業者と見なされるべきです。 .

注記 6:既存のラベルを覆ったり変更したりせずに、自分の住所と連絡先の詳細を医療機器または包装に追加するだけの認定代理人、販売業者、または輸入業者は、製造業者とは見なされません。

注記 7付属品が医療機器の規制要件の対象である限り、その付属品の設計および/または製造に責任を負う者は、製造者と見なされます。

[出典:ISO 14971:2019, 3.9]

3.34

マーキング

テキストまたはグラフィック形式で、医療機器or 付属品に永続的に添付、印刷、エッチング (または同等物) された情報

注記 1:この文書の目的のために、マークされた用語は、対応する行為を示すために使用されます。

注記 2:この文書の目的上、マーキングは、一意のデバイス識別 (UDI) 規格および規制で一般的に説明されている「直接マーキング」とは異なります。 UDI の「ダイレクト マーキング」は、マーキングの一種です。

[出典:ISO 20417:2021, 3.16, 修正 — 注記 3 を削除]

3.35

マスク

患者の気道と患者接続ポートまたは呼吸に適したガス源へのその他の接続との間の非侵襲的インターフェースを提供する装置。

[出典:ISO 4135:2022, 3.8.6.4]

3.36

最大制限圧力

P _{LIM 最大}

通常の使用中または単一の障害状態で発生する可能性のある最高気道内圧

注記1:要件として直接参照することに加えて、この用語は、文脈上または修飾によって、この概念を一定量として指定するためにのみ使用されます。

注記 2: すべての認定されていない気道内圧と同様に、この制限された圧力は、患者接続ポートでの圧力であり、周囲圧力を基準としています。

注記 3:これは患者の気道に過剰な圧力がかかることに対する最高レベルの予防策であるため、通常、この圧力限界は製造業者によって事前に設定されていますが、担当組織によってより低い圧力レベルに調整することができます。

[出典:ISO 19223:2019, 3.13.3]

3.37

複数の患者の複数の使用

<医療機器、付属品> 複数の患者に複数の用途で再使用することを製造業者が意図している

注記 1:複数の患者が複数回使用する医療機器or 付属品は、通常、患者間での処理が必要です。

注記 2:複数の患者が複数回使用する医療機器or 付属品は、1 人の患者の使用ごとに処理が必要になる場合があります。

[出典:ISO 20417:2021, 3.18]

3.38

公称

<値> 合意された公差の対象となる参照目的で引用された値

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.69, 修正​​ — 削除された例]

3.39

正常な状態

危険に対する保護のために提供されたすべての手段が損なわれていない状態

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.70]

3.40

通常使用

使用説明書に従って、または使用説明書なしで提供された医療機器の一般的に受け入れられている慣行に従って、ユーザーによる定期的な検査と調整を含む操作、およびスタンバイ

注記 1:通常の使用と意図された使用を混同してはならない.どちらもメーカーが意図した使用の概念を含んでいますが、意図された使用は医療目的に焦点を当てていますが、通常の使用には医療目的だけでなく、メンテナンス、輸送なども含まれます。

注記 2:通常の使用では使用エラーが発生する可能性があります。

注記 3: 使用説明書なしで安全に使用できる医療機器は、管轄当局による使用説明書を免除されています。

[出典:IEC 62366-1:2015, 3.9, 修正 — 注記 4 を削除]

3.41

客観的な証拠

何かの存在または真偽を裏付けるデータ

注記1客観的な証拠は、観察、測定、試験、またはその他の手段によって得ることができます。

[出典:ISO 14971:2019, 3.11]

3.42

忍耐強い

医学的、外科的または歯科的処置を受ける生物（人または動物）

注記 1:患者はユーザーになることができます。

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.76, modified — 注記では、' operator ' を ' user'に置き換えました。]

3.43

患者接続ポート

気道器具への接続を目的とした呼吸システムのポート

注記 1:患者接続ポートは通常、気管チューブ、気管切開チューブ、フェイスマスク、喉頭上気道などの気道器具への接続に適したコネクタです。

注記 2:現在の製品規格は通常、患者接続ポートが特定の標準化されたコネクタ (たとえば、ISO 5356-1 に準拠するコネクタ) の形式である必要があることを指定しています。

[出典:ISO 4135:2022, 3.1.4.41, 修正 — 注記 1, 4, および 5 を削除]

3.44

患者弁

呼吸システムのバルブで、吸気相ではガスを患者接続ポートに導き、呼気相では大気に送ります。

[出典:ISO 4135:2022, 3.6.3.6]

3.45

ピープ

<実際の値と測定値> 呼気相の終わりの呼吸圧

注記1: 直接参照することに加えて、この用語またはその頭字語は、この文書ではこの概念を測定量として指定するために使用されます。条件なしでは、量は常に患者接続ポートでの量であり、周囲圧力に関連しています。調整後の用語の一部として使用される場合、他の測定サイトまたは基準圧力レベルに起因する可能性があります。この用語は、その頭字語のみで、ベースライン気道内圧レベルの設定値 (呼気終末圧の設定を含む) を指定するために認められた用語でもあり、 BAPの同義語として機能します。

注記2: 測定量として、「陽性」という限定は厳密には必要ではないが、 PEEPが使用される主な目的の 1 つ、つまり、少なくとも最小限の「陽性」を保持することを強調するため、その使用は保持される。肺胞の崩壊を防ぐための肺胞の圧力。

[出典:ISO 19223:2019, 3.10.4, 修正 — 注記 3, 4, 5, および 6 を削除]

3.46

一次操作機能

医療機器の安全性に関連するユーザーの相互作用を含む機能

注記 1:多くの場合、主要な操作機能は、一連のユーザー操作に分解できる一連のタスクによって操作されます。

注記 2:安全性の概念には、意図した医療目的を達成するために使用者が医療機器を効果的に使用することを妨げる使用エラーを含む、患者に許容できないリスクをもたらす性能の損失または低下が含まれます。 IEC 60601-1 では、これは「必須性能」と呼ばれています。

[出典:IEC 62366-1:2015, 3.11]

3.47

プロセス

入力を使用して意図した結果をもたらす、相互に関連する、または相互作用する活動のセット

注記1プロセスの「意図された結果」がアウトプット、製品、またはサービスと呼ばれるかどうかは、参照のコンテキストに依存します。

注記2プロセスへのインプットは一般に他のプロセスのアウトプットであり、プロセスのアウトプットは一般に他のプロセスへのインプットである。

注記3 一連の相互に関連し相互作用する2つ以上のプロセスは、プロセスと呼ばれることもあります。

[出典:ISO 14971:2019, 3.14]

3.48

処理

<医療機器、付属品の準備> 新品または使用済みの医療機器or 付属品を意図した用途に合わせて準備する活動

[出典:ISO 20417:2021, 3.20]

3.49

専門医療施設

適切に訓練された医療専門家のユーザーが継続的に配置されている施設

グレード 1 からエントリー:医療専門家ユーザーは、適切な訓練を受け、知識があり、スキルがあり、家族や地域社会に体系的な予防、治療、プロモーション、またはリハビリテーションの医療サービスを提供します。

[SOURCE:ISO 80601-2-12:2020, 201.3.209, modified — 例を削除し、メモを追加し、'operators' を ' users'に置き換えた.]

3.50

ポート

特定の界面を流体が通過するための開口部

注記 1ポートは、特定のコネクタの形をとるか、どのコネクタとも接続できないように設計されている場合があります。

[出典:ISO 4135:2022, 3.1.4.10]

3.51

保護装置

ユーザーの介入なしに、 or または物質の不適切な供給による危険な出力から患者、他の人、または環境を保護する、医療機器または付属品の一部または機能

[出典:ISO 4135:2022, 3.1.4.48]

3.52

定格

<値> 特定の動作条件に対して製造業者によって割り当てられた値を参照する用語

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.97]

3.53

記録

達成された結果を記載する文書、または実施された活動の証拠を提供する文書

注記 1: 記録は、例えば、トレーサビリティを形式化し、検証、予防措置、是正措置の証拠を提供するために使用できます。

注記2 一般に、記録は改訂管理下にある必要はない。

[出典:ISO 14971:2019, 3.16]

3.54

残存リスク

リスク管理措置が実施された後に残るリスク

[出典:ISO 14971:2019, 3.17]

3.55

蘇生器

突然の呼吸困難を起こした個人の蘇生において肺換気を提供するために即時に使用することを目的とした、通過操作可能な機器

注記 1: 国の規制により、この用語は手動操作の装置に限定される場合があります。

[出典:ISO 4135:2022, 3.4.1.8]

3.56

蘇生器デッドスペース

次の吸気段階で患者に送達される、蘇生器内の以前に吐き出されたガスの量。

[出典:ISO 4135:2022, 3.4.1.8.3]

3.57

危険

危害の発生確率とその危害の重大度の組み合わせ

[出典:ISO 14971:2019, 3.18]

3.58

リスク分析

ハザードを特定し、リスクを推定するための入手可能な情報の体系的な使用

[出典:ISO 14971:2019, 3.19]

3.59

危機管理

リスクの分析、評価、制御、および監視のタスクに対する管理ポリシー、手順、および慣行の体系的な適用

[出典:ISO 14971:2019, 3.24]

3.60

リスク管理ファイル

リスク管理によって作成される一連の記録およびその他の文書

[出典:ISO 14971:2019, 3.25]

3.61

安全性

許容できないリスクからの自由

[出典:ISO 14971:2019, 3.26]

3.62

安全標識

色と幾何学的形状の組み合わせによって得られ、図記号を追加することによって、特定の安全メッセージを与える一般的な安全メッセージを与える標識。

[出典:ISO 20417:2021, 3.21]

3.63

セットレート

1 分あたりの呼吸数で表される、指定された時間内に発生するように設定されている保証された膨張の数

[出典:ISO 19223:2019, 3.5.1.1, 修正 — 削除されたメモと例]

3.64

貯蔵寿命

元のパッケージに入った医療機器or 付属品が、製造元から提供された情報で指定された条件下で安定性を維持する有効期限までの期間

[出典:ISO 20417:2021, 3.24]

3.65

単一故障状態

リスクを軽減するための単一の手段に欠陥がある、または単一の異常な状態が存在するデバイスの状態

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.116, modified — 注記を削除し、' me equipment ' を 'device' に置き換えた.]

3.66

単一患者複数回使用

<医療機器、付属品> 個々の患者に複数の用途で再使用することを製造業者が意図している

注記 1:1 人の患者が複数回使用する医療機器or 付属品は、使用ごとに処理が必要になる場合があります。

[出典:ISO 20417:2021, 3.25, 修正 — 注記 2 を削除]

3.67

使い捨て

<医療機器、付属品>メーカーは、1 回の処置で個々の患者または標本に使用し、その後廃棄することを意図しています。

注記 1:単回使用の医療機器or 付属品は、その製造業者がさらに加工して再使用することを意図していません。

[出典:ISO 20417:2021, 3.26]

3.68

スタンドアロンガスブレンダー

2 つの別個の医療用ガス供給源から得られる調整可能または固定濃度の医療用ガスを供給することができる統合されていない装置。

[出典:ISO 11195:2018, 3.8]

3.69

標準温度と圧力、乾燥

STPD

動作温度 20 °C で 101.325 kPa の圧力、乾燥

[出典:ISO 4135:2022, 3.1.1.8]

3.70

殺菌

製品を生きた微生物から解放するために使用されるプロセス

注記1滅菌プロセスでは、微生物の不活化の性質は指数関数的であるため、個々の品目での微生物の生存は確率で表すことができます。この確率は非常に低い数値まで減らすことができますが、ゼロにすることはできません。

[出典:ISO 17664-1:2021, 3.17]

3.71

技術的な説明

医療機器の最初の使用と安全な使用、保守または修理、および処理、輸送、または医療機器の予想される寿命のための保管の準備に不可欠な、担当組織およびサービス担当者に向けられた付随情報の一部

注記1:技術的説明は取扱説明書に含まれる場合があります。

[出典:ISO 20417:2021, 3.30, 修正 — 注記 2 を削除]

3.72

一回換気量

呼吸中に肺に出入りするガスの量

注記1: 直接参照することに加えて、この用語またはその記号V _T は、さまざまな文字スタイルで表示され、文脈または修飾によって、この概念を集合量として指定するために使用される場合があります。測定量として、補正値として表現する場合にこの概念を指定するためにのみ使用されます。

注記 2: 実際には、肺に出入りする量は、通常、送達(または吸気)量と呼気一回換気量として測定されます。これは、漏れがなくても、物理的および/またはガスの組成変化と呼気終末肺容量の正常な生理学的変動。患者の気道への接続部などで発生する、患者への流れが測定されるポイントと肺との間の漏れは、これらの不一致を増大させます。

注記 3: 平均気道内圧が低いため分娩中よりも呼気中の方が漏れが少ないため、漏れ補償がなければ、測定された呼気一回換気量は実際の一回換気量をより正確に表します。漏れ補正が作動している場合、実際の供給量と吸気量は通常、設定された一回換気量よりも大きくなりますが、補正された一回換気量は、実際の一回換気量をより適切に表しています。

注記 4:吸気量または呼気量の測定値が利用できない換気装置でwhere この項目の注 2 で言及されている要因の結果として、実際の一回換気量が設定値から逸脱する可能性があります。

[出典:ISO 19223:2019, 3.8.1]

3.73

トランジット運用可能

<adj>使用目的に移動中の操作が含まれる可搬型機器を指す用語

[出典:IEC 60601-1-11:2015, 3.4, 修正 — 削除されたメモと例]

3.74

タイプテスト

設計および製造された機器がこの文書の要件を満たすことができるかどうかを判断する目的で、機器を代表するサンプルのテスト

[出典:IEC 60601-1:2005, 3.135, 修正 — 「標準」を「文書」に置き換え。]

3.75

使いやすさ

使用を容易にし、それによって意図された使用環境で有効性、効率性、およびユーザー満足度を確立するユーザーインターフェースの特性。

注記 1:有効性、効率性、およびユーザーの満足度を含むユーザビリティのすべての側面は、安全性を向上または低下させる可能性があります。

[出典:IEC 62366-1:2015, 3.16]

3.76

ユーザビリティエンジニアリング

人間の行動、能力、制限、およびその他の特性に関する知識を医療機器 (ソフトウェアを含む)、システム、およびタスクの設計に適用して、十分な使いやすさを実現すること

グレード 1 から入門:適切なユーザビリティを達成すると、使用に関連する許容可能なリスクが生じる可能性があります。

[出典:IEC 62366-1:2015, 3.17]

3.77

ユーザビリティエンジニアリングファイル

ユーザビリティエンジニアリングプロセスによって作成される一連の記録およびその他のドキュメント

[出典:IEC 62366-1:2015, 3.18]

3.78

ユーザー

医療機器とやり取りする（つまり、操作または取り扱う）人

注記 1医療機器の使用者は2 人以上である場合がある。

注記 2:一般的なユーザーには、臨床医、患者、清掃員、メンテナンスおよびサービス担当者が含まれます。

[出典:IEC 62366-1:2015, 3.24]

3.79

ユーザー電源の蘇生器

使用者が圧縮可能なユニットを絞ることによって肺の換気が行われる蘇生器。

[出典:ISO 4135:2022, 3.4.1.8.2, 修正 — 「圧縮」を「圧搾」に置き換え。]

3.80

ファン依存

<患者>深刻な健康状態の悪化や死亡を防ぐために人工呼吸器に依存している

グレード 1 からエントリ:人工呼吸器に依存している患者は、血液中の酸素と二酸化炭素の生命維持レベルを維持するのに十分な呼吸ができません。このドキュメントの目的上、依存とは、治療の喪失により、直ちに医療介入が必要になる可能性があることを意味します。

[出典:ISO 80601-2-12:2020, 201.3.211]

3.1

accessory

item, intended specifically by its manufacturer, to be used together with one or more medical devices to specifically enable or assist those medical devices to be used in accordance with their intended use

Note 1 to entry:anaccessory is typically a consumable or separate item for use with one or more medical devices.

Note 2 to entry: Some authorities having jurisdiction consider an accessory to be a medical device.

Note 3 to entry: Some authorities having jurisdiction have a different definition of accessory.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.1]

3.2

accompanying information

information accompanying or marked on a medical deviceoraccessory for the user or those accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical deviceoraccessory, particularly regarding safe use

Note 1 to entry: The accompanying information shall be regarded as part of the medical deviceoraccessory.

Note 2 to entry: The accompanying information can consist of the label, marking, instructions for use, technical description, installation manual, quick reference guide, etc.

Note 3 to entry:Accompanying information is not necessarily a written or printed document but could involve auditory, visual, or tactile materials and multiple media types (e.g. CD/DVD-ROM, USB stick, website).

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.2, modified —deleted notes 4 to 7.]

3.3

airway pressure

pressure at the patient-connection port, relative to ambient pressure unless otherwise specified

Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol P_aw, displayed in various character styles, is only used, in context or by qualification, to designate this concept as a measured quantity.

Note 2 to entry: The site(s) of actual measurement(s) may be anywhere in the ventilator breathing system, providing that the indicated value is referenced to that at the patient-connection port.

Note 3 to entry: This is the generic term for this fundamental concept. Post-coordinated terms, for example, peak inspiratory pressure and baseline airway pressure, are used in particular contexts.

Note 4 to entry: Although providing no explicit indication as to where along the patient's airway this pressure is measured, this term, along with its symbol, has become widely adopted as referencing the pressure at the point at which artificial ventilation equipment is connected to the patient's airway or to an airway device. This is the final site where a common and replicable pressure can be continuously monitored, conveniently, before breathing gas enters the patient.

Note 5 to entry: A pressure measured in the patient's airway at a site other than at the patient-connection port is referred to in this document as a respiratory pressure.

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.6.1 modified — deleted notes 6 and 7.]

3.4

atmospheric temperature and pressure

ATP

expressed at ambient atmospheric pressure and temperature

3.5

bag inlet valve

<self-inflating bag resuscitator> valve activated by the sub-atmospheric pressure in the compressible unit of the resuscitator to refill the compressible unit with gas at ambient pressure

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.6.1.3.1, modified — added context.]

3.6

bag refill valve

<self-inflating bag resuscitator> accessory valve activated by the sub-atmospheric pressure in the compressible unit of the resuscitator to refill the compressible unit from a pressurized oxygen source

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.6.1.3.2, modified — added context and accessory, replaced 'gas' with 'oxygen' and deleted 'with no manual trigger'.]

3.7

BAP

quantity by which the baseline airway pressure is set to be positively offset from the ambient pressure

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.10.2, modified — deleted notes.]

3.8

biocompatibility

ability to be in contact with a living system without producing an unacceptable adverse effect

Note 1 to entry: Medical devices may produce some level of adverse effect, but that level may be determined to be acceptable when considering the benefits provided by the medical device.

[SOURCE:ISO 18562-1:2017, 3.2]

3.9

breathing system filter

BSF

device intended to reduce transmission of particulates, including microorganisms, in a breathing system

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.6.1.5]

3.10

cleaning

removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use

Note 1 to entry:Cleaning consists of the removal, usually with detergent and water, of adherent soil (e.g. blood, protein substances, and other debris) from the surfaces, crevices, serrations, joints, and lumens of a medical device by a manual or automated process that prepares the items for safe handling or further processing.

[SOURCE:ISO 17664-1:2021, 3.1]

3.11

clearly legible

capable of being read by a person with normal vision

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.4]

3.12

compressible unit

part of a user-powered resuscitator e.g. a bag or bellows that, when squeezed by the user, delivers a volume of gas

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.4.1.11, modified —replaced 'compressed' by 'squeezed'.]

3.13

delivered oxygen concentration

concentration of oxygen in the gas delivered to a patient

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.1.1.14, modified —deleted example.]

3.14

disinfection

process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose

[SOURCE:ISO 17664-1:2021, 3.3]

3.15

e-documentation

any form of electronically accessible information supplied by the manufacturer related to a medical deviceoraccessory

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.6, modified —deleted note 1.]

3.16

essential principles

essential principles of safety and performance

fundamental high-level requirements that when complied with ensure a medical device is safe and performs as intended

[SOURCE:ISO 16142-1:2016, 3.3]

3.17

exhaust port

port of the medical equipment or device from which gas is discharged to the atmosphere during normal use, either directly or via an anaesthetic gas scavenging system

Note 1 to entry: A resuscitator may have more than one exhaust port.

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.14.2, modified —added note.]

3.18

expected lifetime

time period specified by the manufacturer during which the medical deviceoraccessory is expected to remain safe and effective for use

Note 1 to entry: The expected lifetime can be affected by the stability.

Note 2 to entry: Maintenance, repairs or upgrades (e.g. safety or cybersecurity modifications) can be necessary during the expected lifetime.

Note 3 to entry: Some medical devices have an absolute lifetime (e.g. 5 years), whereas other medical devices (e.g. software) have a relative lifetime (e.g. the time between two major releases).

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.7]

3.19

expiratory phase

interval from the start of expiratory flow to the start of inspiratory flow within a respiratory cycle

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.4.2, modified — deleted notes.]

3.20

forward leakage

volume of gas produced by the resuscitator during the inflation phase which does not pass through the patient-connection port to the patient but passes to the atmosphere

3.21

gas pathway

interior surfaces, over which gases or liquids that can be inspired, in a medical device bounded by the ports through which gases or liquids enter and leave the medical device including the patient interface or the interior surfaces of enclosures that are in contact with gases or liquids that can be inspired

Note 1 to entry:Patient contact surfaces such as the outer surfaces of a tracheal tube or the cushion of a mask are evaluated according to the ISO 10993 series.

[SOURCE:ISO 18562-1:2017, 3.5]

3.22

harm

injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.3]

3.23

hazard

potential source of harm

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.4]

3.24

hazardous situation

circumstance in which people, property or the environment is/are exposed to one or more hazards

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.5, modified — deleted note 1.]

3.25

inflation phase

interval from the start of the rise in airway pressure resulting from the initiation of an inflation to the start of the expiratory flow resulting from its termination

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.4.10, modified — deleted notes.]

3.26

information supplied by the manufacturer

information related to the identification and use of a medical deviceoraccessory, in whatever form provided, intended to ensure the safe and effective use of the medical deviceoraccessory

Note 1 to entry: For the purposes of this document, e-documentation is included in information supplied by the manufacturer.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, shipping documents and promotional material are excluded from information supplied by the manufacturer. However, some authorities having jurisdiction can consider such supplemental information as information supplied by the manufacturer.

Note 3 to entry: The primary purpose of information supplied by the manufacturer is to identify the medical device and its manufacturer, and provide essential information about its safety, performance, and appropriate use to the user or other relevant persons.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.10, modified — deleted note 4.]

3.27

inspiratory time

t_I

duration of an inflation phase or inspiratory phase

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.4.8, modified — deleted notes.]

3.28

instructions for use

IFU

portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical deviceoraccessory directed to the user of the medical device

Note 1 to entry: For the purposes of this document, a user can be either a lay user or professional user with relevant specialized training.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, instructions for the professional processing between uses of a medical deviceoraccessory can be included in the instructions for use.

Note 3 to entry: The instructions for use, or portions thereof, can be located on the display of a medical deviceoraccessory.

Note 4 to entry:Medical devicesoraccessories that can be used safely and effectively without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities having jurisdiction.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.11, modified —deleted note 5.]

3.29

intake

opening through which gas or other material is drawn by a sub-ambient pressure

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.1.4.27]

3.30

intended use

use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and information provided by the manufacturer

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.6]

3.31

label

<medical device, accessory> written, printed, or graphic information appearing on the item itself, on the packaging of each item or on the packaging of multiple items

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term labelled is used to designate the corresponding act.

Note 2 to entry:Label includes the marking on the medical deviceoraccessory.

Note 3 to entry: For the purposes of this document, information indicated on a graphical user interface (GUI) is considered as appearing on the item.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.12, modified —deleted note 4.]

3.32

lung

each of the pair of compliant organs within the ribcage (thorax), bounded by the terminal bronchiole and the visceral pleura, which during ventilation provide gas/blood interfaces that enable oxygen from the gas to pass into the blood and carbon dioxide to be removed

Note 1 to entry: In specific reference to the pair of these organs, in this document the inflection ‘lungs’ is used.

Note 2 to entry: In accordance with what has become common practice in the absence of a more suitable term, this term in its singular form is also used in this document to reference the connected, respiratory-gas containing cavities within the respiratory system, consisting of the airway and the lungs. Examples of this common practice in applications that are outside the scope of this document are: lung function; lung disease; lung compliance; lung mechanics; test lung. Other established examples are lung ventilator; lung elastance; lung protective strategy.

Note 3 to entry: Although there are no such references in this document, if in the application of this document a need arises to refer to just ‘one of the lungs’ then, in order to avoid any possible ambiguity, it should always be identified as such, or as the ‘left lung’ or ‘right lung’.

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.1.16, modified —deleted note 4.]

3.33

manufacturer

natural or legal person with responsibility for the design and/or manufacture of a medical device with the intention of making the medical device available for use, under his name, whether or not such a medical device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)

Note 1 to entry: The natural or legal person has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical device in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.

Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.

Note 3 to entry: “Design and/or manufacture” may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.

Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.

Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device.

Note 6 to entry: An authorised representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.

Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.9]

3.34

marking

information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical deviceoraccessory

Note 1 to entry: For the purposes of this document, the term marked is used to designate the corresponding act.

Note 2 to entry: For the purposes of this document, marking is different from ‘direct marking’ as commonly described in unique device identification (UDI) standards and regulations. A UDI ‘direct marking’ is a type of marking.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.16, modified —deleted note 3.]

3.35

mask

device which provides a non-invasive interface between the patient’s airway and a patient-connection port or other connection to a source of respirable gas

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.8.6.4]

3.36

maximum limited pressure

P_{LIM max}

highest airway pressure that can occur during normal use or under single fault condition

Note 1 to entry: In addition to its direct reference as a requirement, this term is only used, in context or by qualification, to designate this concept as a set quantity.

Note 2 to entry: As with all unqualified airway pressures, this limited pressure is that at the patient-connection port and relative to ambient pressure.

Note 3 to entry: As this is the highest-level precaution against excessive pressures being applied to the patient's airway this pressure limit is typically preset by the manufacturer but can be made adjustable by the responsible organization to a lower pressure level.

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.13.3]

3.37

multiple patient multiple use

<medical device, accessory> intended by the manufacturer to be reused on multiple patients for multiple uses

Note 1 to entry: A multiple patient multiple use medical deviceoraccessory typically requires processing between patients.

Note 2 to entry: A multiple patient multiple use medical deviceoraccessory may require processing between uses on a single patient.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.18]

3.38

nominal

<value> value quoted for reference purposes that is subject to agreed tolerances

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.69, modified —deleted example.]

3.39

normal condition

condition in which all means provided for protection against hazards are intact

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.70]

3.40

normal use

operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the instructions for use or in accordance with generally accepted practice for those medicaldevices provided without instructions for use

Note 1 to entry:Normal use should not be confused with intended use. while both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well.

Note 2 to entry:Use error can occur in normal use.

Note 3 to entry:Medical devices that can be used safely without instructions for use are exempted from having instructions for use by some authorities with jurisdiction.

[SOURCE:IEC 62366-1:2015, 3.9, modified —deleted note 4.]

3.41

objective evidence

data supporting the existence or verity of something

Note 1 to entry:Objective evidence can be obtained through observation, measurement, test or by other means.

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.11]

3.42

patient

living being (person or animal) undergoing a medical, surgical or dental procedure

Note 1 to entry: A patient can be a user.

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.76, modified — in the note, replaced ‘operator’ with ‘user’.]

3.43

patient-connection port

port of a breathing system intended for connection to an airway device

Note 1 to entry: The patient-connection port is typically a connector suitable for connection to an airway device such as a tracheal tube, tracheostomy tube, a face mask, or a supralaryngeal airway.

Note 2 to entry: Current product standards typically specify that the patient-connection port is required to be in the form of a specific standardized connector(s), for example, a connector(s) conforming to ISO 5356-1.

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.1.4.41, modified — deleted notes 1, 4 and 5.]

3.44

patient valve

valve in the breathing system that directs gas to the patient-connection port during the inspiratory phase and into the atmosphere during the expiratory phase

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.6.3.6]

3.45

PEEP

<actual and measured value> respiratory pressure at the end of an expiratory phase

Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its acronym, is used in this document to designate this concept as a measured quantity. Without qualification, the quantity is always that at the patient-connection port and relative to ambient pressure. When used as part of a post-coordinated term it may be attributed to other measurement sites or reference pressure levels. The term, in its acronym form only, is also an admitted term for the designation of the set value of the baseline airway-pressure level (which encompasses the setting for the end-expiratory pressure), thereby acting as a synonym for BAP.

Note 2 to entry: As a measured quantity, the qualification ‘positive’ is not strictly necessary but its use is retained because it places emphasis on one of the main purposes for which PEEP is used, that is, retaining at least a minimum ‘positive’ pressure in the alveoli in order to guard against their collapse.

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.10.4, modified — deleted notes 3, 4, 5 and 6.]

3.46

primary operating function

function that involves user interaction that is related to the safety of the medical device

Note 1 to entry: Often a primary operating function is interacted with by a series of tasks that can be broken down into a series of user interactions.

Note 2 to entry: The concept of safety includes loss or degradation of performance resulting in an unacceptable risk to the patient, including use error that prevents the user from effectively using the medical device to achieve its intended medical purpose. In IEC 60601-1, this is referred to as ‘essential performance’.

[SOURCE:IEC 62366-1:2015, 3.11]

3.47

process

set of interrelated or interacting activities that use inputs to deliver an intended result

Note 1 to entry: Whether the “intended result” of a process is called output, product or service depends on the context of the reference.

Note 2 to entry: Inputs to a process are generally the outputs of other processes and outputs of a process are generally the inputs to other processes.

Note 3 to entry: Two or more interrelated and interacting processes in series can also be referred to as a process.

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.14]

3.48

processing

<preparation of medical device, accessory> activity to prepare a new or used medical deviceoraccessory for its intended use

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.20]

3.49

professional healthcare facility

facility that is continually staffed by suitably trained healthcare professional users

Note 1 to entry: A healthcare professional user is appropriately trained, knowledgeable, and skilled, providing systematic preventive, curative, promotional or rehabilitative healthcare services to families or communities.

[SOURCE:ISO 80601-2-12:2020, 201.3.209, modified —deleted example, added note and replaced ‘operators’ with ‘users’.]

3.50

port

opening(s) for the passage of a fluid through a specified interface

Note 1 to entry: A port can be in the form of a specific connector or designed to not allow connection with any connector.

[SOURCE:ISO 4135: 2022, 3.1.4.10]

3.51

protection device

part or function of a medical deviceoraccessory that, without intervention by the user, protects the patient, other people or the environment from hazardous output due to incorrect delivery of energy or substances

[SOURCE:ISO 4135: 2022, 3.1.4.48]

3.52

rated

<value> term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operation condition

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.97]

3.53

record

document stating results achieved or providing evidence of activities performed

Note 1 to entry:Records can be used, for example, to formalize traceability and to provide evidence of verification, preventive action and corrective action.

Note 2 to entry: Generally records need not be under revision control.

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.16]

3.54

residual risk

risk remaining after risk control measures have been implemented

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.17]

3.55

resuscitator

transit-operable equipment intended for immediate use to provide lung ventilation in the resuscitation of individuals who have sudden breathing difficulty

Note 1 to entry: National regulations may restrict this term to manually operated devices.

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.4.1.8]

3.56

resuscitator deadspace

volume of previously exhaled gas within the resuscitator that is delivered to the patient in the succeeding inspiratory phase

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.4.1.8.3]

3.57

risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.18]

3.58

risk analysis

systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.19]

3.59

risk management

systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and monitoring risk

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.24]

3.60

risk management file

set of records and other documents that are produced by risk management

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.25]

3.61

safety

freedom from unacceptable risk

[SOURCE:ISO 14971:2019, 3.26]

3.62

safety sign

sign giving a general safety message, obtained by a combination of a colour and geometric shape and which, by the addition of a graphical symbol, gives a particular safety message

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.21]

3.63

set rate

number of assured inflations that are set to occur in a specified period of time, expressed as breaths per minute

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.5.1.1, modified — deleted notes and examples.]

3.64

shelf-life

period of time until the expiry date during which a medical deviceoraccessory in its original packaging maintains its stability under the conditions specified in the information supplied by the manufacturer

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.24]

3.65

single fault condition

condition of device in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.116, modified — deleted the note and replaced ‘me equipment’ with ‘device’.]

3.66

single patient multiple use

<medical device, accessory> intended by the manufacturer to be reused on an individual patient for multiple uses

Note 1 to entry: A single patient multiple use medical deviceoraccessory may require processing between uses.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.25, modified — deleted note 2.]

3.67

single use

<medical device, accessory> intended by the manufacturer to be used on an individual patient or specimen during a single procedure and then disposed of

Note 1 to entry: A single use medical deviceoraccessory is not intended by its manufacturer to be further processed and used again.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.26]

3.68

stand-alone gas mixer

non-integrated device that can deliver an adjustable or fixed concentration of medical gas derived from two separate medical gas supplies

[SOURCE:ISO 11195:2018, 3.8]

3.69

standard temperature and pressure, dry

STPD

pressure of 101,325 kPa at an operating temperature of 20 °C, dry

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.1.1.8]

3.70

sterilization

process used to render product free from viable microorganisms

Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.

[SOURCE:ISO 17664-1:2021, 3.17]

3.71

technical description

portion of the accompanying information directed to the responsible organization and service personnel that is essential for preparation for the first use and safe use, maintenance or repair as well as processing, transport or storage for the expected lifetime of a medical device

Note 1 to entry: The technical description may be included in the instructions for use.

[SOURCE:ISO 20417:2021, 3.30, modified —deleted note 2.]

3.72

tidal volume

volume of gas that enters and leaves the lung during a breath

Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol, V_T, displayed in various character styles, may be used, in context or by qualification, to designate this concept as a set quantity. As a measured quantity, it is only used to designate this concept when expressed as a compensated value.

Note 2 to entry: In practice, the volumes that enter and leave the lung are typically measured as delivered (or inspiratory) volumes and expired tidal volumes because, even without leakage, these two quantities will only be nominally equal due to physical and/or compositional changes of the gas and normal physiological variation in end-expiratory lung volume. Leakages between the point at which the flow towards the patient is measured and the lung, such as occur at the connection to the patient's airway, will increase these discrepancies.

Note 3 to entry: Without leakage compensation the measured expired tidal volume will be a better representation of the actual tidal volume because leakage is less during expiration than during delivery due to the lower mean airway pressure. Where leakage compensation is in operation, the actual delivered and inspiratory volumes are typically greater than the set tidal volume, but the compensated tidal volume provides a better representation of the actual tidal volume.

Note 4 to entry: With ventilation equipment where no inspiratory or expired volume measurements are available the actual tidal volume might deviate from the set value as a result of the factors referred to in Note 2 to this entry.

[SOURCE:ISO 19223:2019, 3.8.1]

3.73

transit-operable

<adj> term referring to transportable equipment whose intended use includes operation while it is being moved

[SOURCE:IEC 60601-1-11:2015, 3.4, modified —deleted note and example.]

3.74

type test

test on a representative sample of the equipment with the objective of determining if the equipment, as designed and manufactured, can meet the requirements of this document

[SOURCE:IEC 60601-1:2005, 3.135, modified —replaced 'standard' with 'document'.]

3.75

usability

characteristic of the user interface that facilitates use and thereby establishes effectiveness, efficiency and user satisfaction in the intended use environment

Note 1 to entry: All aspects of usability, including effectiveness, efficiency and user satisfaction, can either increase or decrease safety.

[SOURCE:IEC 62366-1:2015, 3.16]

3.76

usability engineering

application of knowledge about human behaviour, abilities, limitations, and other characteristics to the design of medical devices (including software), systems and tasks to achieve adequate usability

Note 1 to entry: Achieving adequate usability can result in acceptable risk related to use.

[SOURCE:IEC 62366-1:2015, 3.17]

3.77

usability engineering file

set of records and other documents that are produced by the usability engineering process

[SOURCE:IEC 62366-1:2015, 3.18]

3.78

user

person interacting with (i.e. operating or handling) the medical device

Note 1 to entry: There can be more than one user of a medical device.

Note 2 to entry: Common users include clinicians, patients, cleaners, maintenance and service personnel.

[SOURCE:IEC 62366-1:2015, 3.24]

3.79

user-powered resuscitator

resuscitator with which ventilation of the lungs is produced by the user squeezing its compressible unit

[SOURCE:ISO 4135:2022, 3.4.1.8.2, modified — replaced 'compressing' by 'squeezing'.]

3.80

ventilator-dependent

<patient> dependent upon artificial ventilation in order to prevent serious deterioration of health or death

Note 1 to entry: A ventilator-dependentpatient cannot breathe well enough to maintain life-sustaining levels of oxygen and carbon dioxide in the blood. For the purposes of this document, dependent means the loss of therapy can require immediate medical intervention.

[SOURCE:ISO 80601-2-12:2020, 201.3.211]